Étude sur l'impact de l'huile de cannabis sur la nutrition chez les patients hémodialysés (étude ICON-HP) (ICON-HP)
Une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité de l'huile de cannabis chez les patients en hémodialyse d'entretien présentant une perte d'énergie protéique
L'étude sera réalisée en deux parties : 1) La partie pharmacocinétique (PK) et 2) La partie appétit et évaluation nutritionnelle.
La partie PK de l'étude sera menée de manière ouverte sur 10 patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ESKD) recevant un traitement d'hémodialyse d'entretien (MHD). Pour la partie PK, une dose initiale d'huile de cannabis -1 goutte d'huile de cannabis à 3 % une fois par jour [chaque goutte contient 1,2 mg de CBD (cannabidiol) et 1,2 mg de ∆9-THC (∆9-tétrahydrocannabinol)], a été jugée être sans danger pour l'administration d'un premier patient MHD. L'escalade jusqu'à la dose supérieure suivante et tout ajustement posologique des niveaux de dose suivants seront basés sur les résultats d'innocuité et de tolérabilité de la dose précédemment administrée et sur les données pharmacocinétiques disponibles des groupes de doses précédentes. Une fois que la première dose s'est avérée sûre, il y aura une augmentation de 2 fois du premier niveau de dose (2 gouttes une fois par jour) au deuxième niveau de dose. Les niveaux de dose seront augmentés de 2 fois par rapport au niveau de dose précédent, jusqu'à ce que la faim basale et les cotes de consommation prospective évaluées par l'échelle visuelle analogique (EVA) augmentent d'au moins 10 mm entre le dépistage et les visites d'étude (changement de - ligne de base). Les paramètres PK seront évalués après l'administration de la première dose et après l'augmentation de la dose.
La partie évaluation de l'appétit et de la nutrition de l'étude sera menée sous la forme d'une étude monocentrique de 3 mois, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo. La population à l'étude comprendra 30 patients ESKD recevant un traitement MHD avec différents degrés de perte protéino-énergétique (PEW) définie comme un score de malnutrition-inflammation (MIS) supérieur à 6. Un total de 30 sujets seront randomisés pour recevoir soit de l'huile de cannabis, soit un placebo correspondant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Zrifin, Israël, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge > 18 ans, sous traitement d'hémodialyse MHD depuis au moins 3 mois
- Traitement d'hémodialyse stable et adéquat trois mois avant la participation à l'étude tel que défini par Kt/V > 1,2 et/ou hémodialyse effectuée 4 heures 3 fois par semaine
- Patients avec un score de malnutrition-inflammation (MIS) ≥ 6
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai
Critère d'exclusion:
- Consommation antérieure ou actuelle de cannabis ou de marijuana
- Maladie grave telle que définie par le besoin d'assistance respiratoire ou circulatoire
- Allergie connue ou suspectée aux produits à l'essai
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives
- Patients atteints d'une maladie maligne active ou d'une cirrhose du foie
- Saignements gastro-intestinaux activement symptomatiques et maladies inflammatoires de l'intestin
- Patients sous traitement chronique par corticoïdes à des doses > 10 mg/jour Prednisone (ou équivalent)
- Patients traités avec des agents immunosuppresseurs
- Patients recevant l'un des médicaments suivants : astémizole, cisapride, pimozide ou terfénadine
Patients souffrant de :
- Vascularite aiguë
- Infections systémiques graves
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV)
- Maladie hépatique sévère, définie par des taux d'ALT ou d'AST > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Incapacité mentale, réticence ou barrière de la langue
- Toute condition jugée par l'investigateur comme interférant avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats ou comme étant potentiellement dangereuse pour le patient
- Antécédents importants d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants
- Antécédents de schizophrénie, de trouble affectif, d'antécédents d'hospitalisation psychiatrique et de trouble anxieux diagnostiqué
- La réception de tout médicament expérimental dans le mois précédant le début de cette étude
- Transplantation rénale programmée (date fixe).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
1 goutte d'huile ordinaire pour aliments étiquetés comme huile de cannabis à 3 % une fois par jour pendant 3 mois
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Traitement avec de l'huile de cannabis
Traitement avec placebo (Regular Oil)
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Expérimental: Groupe d'huile de cannabis
1 goutte d'huile de cannabis à 3% une fois par jour pendant 3 mois
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Traitement avec de l'huile de cannabis
Traitement avec placebo (Regular Oil)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence globale et prévalence des événements indésirables
Délai: Pendant 5 mois à compter du jour de la randomisation
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Incidence globale et prévalence des événements indésirables
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Pendant 5 mois à compter du jour de la randomisation
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Modification de l'appétit évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Pendant 5 mois à compter du jour de la randomisation
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L'EVA, d'une longueur de 100 mm avec des mots ancrés à chaque extrémité, exprimant la note la plus positive (=100) et la note la plus négative (=0), sera utilisée pour évaluer séparément des domaines spécifiques de l'appétit : la faim, la satiété, la plénitude, la nourriture potentielle consommation.
Chaque domaine sera mesuré par l'échelle 0-100 mm comme mentionné ci-dessus.
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Pendant 5 mois à compter du jour de la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'état nutritionnel évalué par le Score de Malnutrition-Inflammation (MIS).
Délai: Pendant 5 mois à compter du jour de la randomisation
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Le SIG comprend quatre sections (antécédents nutritionnels, examen physique, indice de masse corporelle [IMC] et valeurs de laboratoire) et 10 composantes.
Chaque composant SIG a quatre niveaux de gravité allant de 0 (normal) à 3 (très sévère).
La somme des 10 composantes donne un score global allant de 0 (normal) à 30 (malnutrition sévère).
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Pendant 5 mois à compter du jour de la randomisation
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Changement de la qualité de vie liée à la santé évalué par le système de notation de la qualité de vie (QoL) du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Pendant 5 mois à compter du jour de la randomisation
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SF-36 se compose de 36 questions, dont 35 sont compressées en huit échelles multi-items : (1) fonctionnement physique; (2) rôle physique (3) douleur corporelle ; (4) état de santé général; (5) vitalité ; (6) fonctionnement social (7) rôle-émotionnel et (8) santé mentale. Dans le système de notation SF36, les échelles sont évaluées quantitativement, chacune sur la base des réponses à deux à dix questions à choix multiples, et un score compris entre 0 et 100 est ensuite calculé sur la base de lignes directrices bien définies, un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé. |
Pendant 5 mois à compter du jour de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Assaf Harofeh MC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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