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Studio sull'impatto dell'olio di cannabis sulla nutrizione nei pazienti in emodialisi (studio ICON-HP) (ICON-HP)

22 luglio 2021 aggiornato da: ilia beberashvili MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'olio di cannabis nei pazienti in emodialisi di mantenimento con spreco proteico-energetico

Lo studio sarà condotto in due parti: 1) La parte farmacocinetica (PK) e 2) La parte di valutazione dell'appetito e nutrizionale.

La parte farmacocinetica dello studio sarà condotta in aperto su 10 pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) sottoposti a trattamento di emodialisi di mantenimento (MHD). Per la parte PK, una dose iniziale di olio di cannabis -1 goccia di olio di cannabis al 3% una volta al giorno [ogni goccia contiene 1,2 mg di CBD (cannabidiolo) e 1,2 mg di ∆9-THC (∆9-tetraidrocannabinolo)], è stata giudicata per essere sicuro per la somministrazione di un paziente first-in-MHD. L'escalation alla dose successiva più alta e qualsiasi aggiustamento della dose dei livelli di dose successivi si baseranno sui risultati di sicurezza e tollerabilità della dose precedentemente somministrata e sui dati farmacocinetici disponibili dei gruppi di dose precedenti. Una volta che il primo dosaggio si è rivelato sicuro, ci sarà un aumento di 2 volte dal primo livello di dose (2 gocce una volta al giorno) al secondo livello di dose. I livelli di dose saranno aumentati di 2 volte rispetto al livello di dose precedente, fino a quando la fame basale e le valutazioni del consumo prospettico valutate dalla scala analogica visiva (VAS) aumenteranno di almeno 10 mm tra lo screening e le visite di studio (variazione da- linea di base). I parametri farmacocinetici saranno valutati dopo la prima somministrazione del dosaggio e dopo l'aumento del dosaggio.

La parte dello studio sulla valutazione dell'appetito e nutrizionale sarà condotta come uno studio a centro singolo della durata di 3 mesi, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo. La popolazione dello studio includerà 30 pazienti con ESKD sottoposti a trattamento MHD con diversi gradi di spreco di energia proteica (PEW) definito come punteggio di malnutrizione-infiammazione (MIS) superiore a 6. Un totale di 30 soggetti sarà randomizzato al trattamento con olio di cannabis o placebo corrispondente.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Asaf ha Rofeh, MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età > 18 anni, in trattamento di emodialisi MHD da almeno 3 mesi
  • Trattamento di emodialisi stabile e adeguato tre mesi prima della partecipazione allo studio come definito da Kt/V > 1,2 e/o emodialisi eseguita 4 ore 3 volte alla settimana
  • Pazienti con punteggio di malnutrizione-infiammazione (MIS) ≥ 6
  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente o attuale di cannabis o marijuana
  • Malattia critica definita dalla necessità di supporto respiratorio o circolatorio
  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non usano metodi contraccettivi
  • Pazienti con malattia maligna attiva o cirrosi epatica
  • Sanguinamento gastrointestinale attivamente sintomatico e malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti in trattamento cronico con steroidi a dosi > 10 mg/die di Prednisone (o equivalente)
  • Pazienti trattati con agenti immunosoppressori
  • Pazienti che ricevono uno dei seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, pimozide o terfenadina

  • Pazienti affetti da:

    • Vasculite acuta
    • Gravi infezioni sistemiche
    • Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV)
    • Malattia epatica grave, definita come livelli di ALT o AST >3 volte superiori al range normale
    • Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica
  • Qualsiasi condizione giudicata dallo sperimentatore in grado di interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati o potenzialmente pericolosa per il paziente
  • Una storia significativa di abuso di alcol, droghe o solventi
  • Storia di schizofrenia, disturbo affettivo, storia di ricovero psichiatrico e disturbo d'ansia diagnosticato
  • Il ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'inizio di questo studio
  • Trapianto renale programmato (data fissa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
1 goccia di olio normale per alimenti etichettato come olio di cannabis al 3% una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Olio di cannabis
Trattamento con olio di cannabis
Droga: Placebo/olio normale
Trattamento con placebo (olio normale)
Sperimentale: Gruppo olio di cannabis
1 goccia di olio di cannabis al 3% una volta al giorno per 3 mesi
Droga: Olio di cannabis
Trattamento con olio di cannabis
Droga: Placebo/olio normale
Trattamento con placebo (olio normale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva e prevalenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per 5 mesi dal giorno della randomizzazione
Incidenza complessiva e prevalenza di eventi avversi
Per 5 mesi dal giorno della randomizzazione
Variazione dell'appetito valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Per 5 mesi dal giorno della randomizzazione
VAS, 100 mm di lunghezza con parole ancorate a ciascuna estremità, che esprimono la valutazione più positiva (= 100) e più negativa (= 0), verrà utilizzata per valutare separatamente i domini specifici dell'appetito: fame, sazietà, pienezza, futuro cibo consumo. Ogni dominio sarà misurato dalla scala 0-100 mm come menzionato sopra.
Per 5 mesi dal giorno della randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stato nutrizionale valutata dal Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Lasso di tempo: Per 5 mesi dal giorno della randomizzazione
Il MIS è composto da quattro sezioni (storia nutrizionale, esame fisico, indice di massa corporea [BMI] e valori di laboratorio) e 10 componenti. Ogni componente MIS ha quattro livelli di gravità da 0 (normale) a 3 (molto grave). La somma di tutti e 10 i componenti risulta in un punteggio complessivo che va da 0 (normale) a 30 (grave malnutrizione).
Per 5 mesi dal giorno della randomizzazione
Variazione della qualità della vita correlata alla salute valutata dal sistema di punteggio della qualità della vita (QoL) della forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Per 5 mesi dal giorno della randomizzazione

SF-36 è composto da 36 domande, 35 delle quali sono compresse in otto scale multi-item:

(1) funzionamento fisico; (2) ruolo-fisico (3) dolore corporeo; (4) salute generale; (5) vitalità; (6) funzionamento sociale (7) ruolo-emotivo e (8) salute mentale. Nel sistema di punteggio SF36, le scale sono valutate quantitativamente, ciascuna sulla base delle risposte da due a dieci domande a scelta multipla, e viene quindi calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100 sulla base di linee guida ben definite, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute migliore.
Per 5 mesi dal giorno della randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Collaboratori

Tikun Olam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Assaf Harofeh MC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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