Estudio del impacto del aceite de cannabis en la nutrición de pacientes en hemodiálisis (estudio ICON-HP) (ICON-HP)
Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia del aceite de cannabis en pacientes en hemodiálisis de mantenimiento con pérdida de proteína y energía
El estudio se realizará en dos partes: 1) La parte farmacocinética (PK) y 2) La parte de evaluación nutricional y del apetito.
La parte farmacocinética del estudio se llevará a cabo de manera abierta en 10 pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) que reciben tratamiento de hemodiálisis de mantenimiento (MHD). Para la parte PK, se juzgó una dosis inicial de aceite de cannabis -1 gota de aceite de cannabis al 3% una vez al día [cada gota contiene 1,2 mg de CBD (cannabidiol) y 1,2 mg de ∆9-THC (∆9-tetrahidrocannabinol)] para ser seguro para la administración de un paciente MHD por primera vez. La escalada a la siguiente dosis más alta y cualquier ajuste de dosis de los siguientes niveles de dosis se basarán en los resultados de seguridad y tolerabilidad de la dosis administrada anteriormente y los datos farmacocinéticos disponibles de los grupos de dosis anteriores. Una vez que la primera dosis haya demostrado ser segura, habrá un aumento de 2 veces desde el primer nivel de dosis (2 gotas una vez al día) hasta el segundo nivel de dosis. Los niveles de dosis se incrementarán al doble del nivel de dosis anterior, hasta que las calificaciones basales de hambre y consumo prospectivo evaluadas por la escala analógica visual (VAS) aumenten al menos 10 mm entre la selección y las visitas del estudio (cambio de- línea de base). Los parámetros farmacocinéticos se evaluarán después de la administración de la primera dosis y después del aumento de la dosis.
La parte del estudio de evaluación nutricional y del apetito se llevará a cabo como un estudio de un solo centro, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y de 3 meses de duración. La población del estudio incluirá a 30 pacientes con ESKD que reciben tratamiento MHD con diferentes grados de pérdida de proteína y energía (PEW) definida como una puntuación de desnutrición-inflamación (MIS) superior a 6. Un total de 30 sujetos serán aleatorizados para recibir tratamiento con aceite de cannabis o con un placebo equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zrifin, Israel, 70300
- Asaf ha Rofeh, MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18 años, en tratamiento de hemodiálisis MHD al menos 3 meses
- Tratamiento de hemodiálisis estable y adecuado tres meses antes de la participación en el estudio según lo definido por Kt/V > 1,2 y/o hemodiálisis realizada 4 horas 3 veces por semana
- Pacientes con Desnutrición-Inflamación Score (MIS) ≥ 6
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
Criterio de exclusión:
- Uso anterior o actual de cannabis o marihuana
- Enfermedad crítica definida por la necesidad de asistencia respiratoria o circulatoria
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no usan métodos anticonceptivos
- Pacientes con enfermedad maligna activa o cirrosis hepática
- Sangrado gastrointestinal activamente sintomático y enfermedad inflamatoria intestinal
- Pacientes en tratamiento crónico con esteroides a dosis > 10 mg/día Prednisona (o equivalente)
- Pacientes tratados con agentes inmunosupresores
- Pacientes que reciben alguno de los siguientes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida o terfenadina
Pacientes que sufren de:
- vasculitis aguda
- Infecciones sistémicas graves
- Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA)
- Enfermedad hepática grave, definida como niveles de ALT o AST > 3 veces el rango normal superior
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma
- Cualquier condición que el investigador juzgue que interfiere con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados o que es potencialmente peligrosa para el paciente
- Una historia significativa de abuso de alcohol, drogas o solventes
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno afectivo, antecedentes de hospitalización psiquiátrica y trastorno de ansiedad diagnosticado
- La recepción de cualquier fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes del inicio de este estudio.
- Trasplante renal programado (fecha fija).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
1 gota de aceite normal para alimentos etiquetados como aceite de cannabis al 3% una vez al día durante 3 meses
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Tratamiento con aceite de cannabis
Tratamiento con placebo (Regular Oil)
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Experimental: Grupo de aceite de cannabis
1 gota de aceite de cannabis al 3% una vez al día durante 3 meses
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Tratamiento con aceite de cannabis
Tratamiento con placebo (Regular Oil)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia general y prevalencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 5 meses a partir del día de la aleatorización
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Incidencia general y prevalencia de eventos adversos
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Durante 5 meses a partir del día de la aleatorización
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Cambio en el apetito evaluado por la Escala Analógica Visual (EVA).
Periodo de tiempo: Durante 5 meses a partir del día de la aleatorización
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La VAS, de 100 mm de longitud con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva (=100) y la más negativa (=0), se utilizará para evaluar dominios específicos del apetito por separado: hambre, saciedad, saciedad, alimento potencial consumo.
Cada dominio será medido por la escala de 0-100 mm como se mencionó anteriormente.
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Durante 5 meses a partir del día de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado nutricional evaluado por el Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Periodo de tiempo: Durante 5 meses a partir del día de la aleatorización
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El MIS consta de cuatro secciones (antecedentes nutricionales, examen físico, índice de masa corporal [IMC] y valores de laboratorio) y 10 componentes.
Cada componente MIS tiene cuatro niveles de gravedad de 0 (normal) a 3 (muy grave).
La suma de los 10 componentes da como resultado una puntuación general que va de 0 (normal) a 30 (desnutrición grave).
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Durante 5 meses a partir del día de la aleatorización
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por el sistema de puntuación de calidad de vida (QoL) de forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Durante 5 meses a partir del día de la aleatorización
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SF-36 consta de 36 preguntas, 35 de las cuales están comprimidas en ocho escalas de elementos múltiples: (1) funcionamiento físico; (2) rol físico (3) dolor corporal; (4) salud general; (5) vitalidad; (6) funcionamiento social (7) rol emocional y (8) salud mental. En el sistema de puntuación SF36, las escalas se evalúan cuantitativamente, cada una sobre la base de las respuestas a entre dos y diez preguntas de opción múltiple, y luego se calcula una puntuación entre 0 y 100 sobre la base de directrices bien definidas, indicando una puntuación más alta un mejor estado de salud. |
Durante 5 meses a partir del día de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Assaf Harofeh MC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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