Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av cannabisolje på ernæring i hemodialysepasientstudie (ICON-HP-studie) (ICON-HP)

22. juli 2021 oppdatert av: ilia beberashvili MD, Assaf-Harofeh Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, pilotstudie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til cannabisolje i vedlikeholdshemodialysepasienter med sløsing med protein-energi

Studien vil bli utført i to deler: 1) Den farmakokinetiske (PK) delen og 2) Den appetitt- og ernæringsmessige evalueringsdelen.

PK-delen av studien vil bli utført på åpen måte på 10 sluttstadium nyresykdom (ESKD) pasienter som får vedlikeholdshemodialyse (MHD) behandling. For PK-delen ble en startdose cannabisolje -1 dråpe 3 % cannabisolje en gang daglig [hver dråpe inneholder 1,2 mg CBD (cannabidiol) og 1,2 mg ∆9-THC (∆9-tetrahydrocannabinol)], bedømt for å være trygg for en første-i-MHD-pasients administrasjon. Opptrapping til neste høyere dose og eventuelle dosejusteringer av neste dosenivåer vil være basert på sikkerhets- og tolerabilitetsresultater for den tidligere administrerte dosen og tilgjengelige farmakokinetiske data fra tidligere dosegrupper. Når den første dosen har vist seg å være trygg, vil det være en 2 ganger økning fra det første dosenivået (2 dråper en gang daglig) til det andre dosenivået. Dosenivåene vil økes med 2 ganger fra forrige dosenivå, inntil basal sult og potensielle forbruksvurderinger vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) vil øke med minst 10 mm mellom screening og studiebesøkene (endring fra- grunnlinje) . PK-parametere vil bli evaluert etter første doseadministrasjon og etter økt dose.

Den appetitt- og ernæringsevalueringsdelen av studien vil bli utført som en 3-måneders, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, enkeltsenterstudie. Studiepopulasjonen vil inkludere 30 ESKD-pasienter som mottar MHD-behandling med ulike grader av protein-energisvinn (PEW) definert som underernæring-inflammasjonsscore (MIS) over 6. Totalt 30 forsøkspersoner vil bli randomisert til behandling med enten cannabisolje eller matchende placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf ha Rofeh, MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder > 18 år, på MHD-hemodialysebehandling i minst 3 måneder
  • Stabil og adekvat hemodialysebehandling tre måneder før deltakelse i studien som definert ved Kt/V > 1,2 og/eller hemodialyse utført 4 timer 3 ganger ukentlig
  • Pasienter med underernæring-betennelsesscore (MIS) ≥ 6
  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nåværende bruk i cannabis eller marihuana
  • Kritisk sykdom som definert av behovet for puste- eller sirkulasjonsstøtte
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukter
  • Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide eller som ikke bruker prevensjonsmetoder
  • Pasienter med aktiv ondartet sykdom eller levercirrhose
  • Aktivt symptomatisk gastrointestinal blødning og inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter på kronisk behandling med steroider i doser > 10 mg/dag Prednison (eller tilsvarende)
  • Pasienter behandlet med immunsuppressive midler
  • Pasienter som får noen av følgende medisiner: Astemizol, Cisaprid, Pimozide eller Terfenadin

  • Pasienter som lider av:

    • Akutt vaskulitt
    • Alvorlige systemiske infeksjoner
    • Alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
    • Alvorlig leversykdom, definert som ALAT- eller ASAT-nivåer >3 ganger øvre normalområde
    • Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere
  • Enhver tilstand som etterforskeren vurderer til å forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater eller å være potensielt farlig for pasienten
  • En betydelig historie med misbruk av alkohol, narkotika eller løsemidler
  • Historie med schizofreni, affektiv lidelse, historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse og diagnostisert angstlidelse
  • Mottak av ethvert forsøkslegemiddel innen 1 måned før oppstart av denne studien
  • Planlagt nyretransplantasjon (fast dato).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
1 dråpe vanlig olje for mat merket som 3 % cannabisolje én gang daglig i løpet av 3 måneder
Legemiddel: Cannabis olje
Behandling med cannabisolje
Legemiddel: Placebo/vanlig olje
Behandling med placebo (vanlig olje)
Eksperimentell: Cannabisoljegruppe
1 dråpe 3 % cannabisolje én gang daglig i 3 måneder
Legemiddel: Cannabis olje
Behandling med cannabisolje
Legemiddel: Placebo/vanlig olje
Behandling med placebo (vanlig olje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst og prevalens av uønskede hendelser
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
Samlet forekomst og prevalens av uønskede hendelser
I 5 måneder fra randomiseringsdagen
Endring i appetitt vurdert av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
VAS, 100 mm i lengde med ord forankret i hver ende, som uttrykker den mest positive (=100) og den mest negative vurderingen (=0), vil bli brukt til å vurdere spesifikke appetittdomener separat: sult, metthet, metthet, potensiell mat forbruk. Hvert domene vil bli målt etter 0-100 mm skalaen som nevnt ovenfor.
I 5 måneder fra randomiseringsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstatus vurdert av feilernæringsbetennelsesscore (MIS).
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen
MIS består av fire seksjoner (ernæringshistorie, fysisk undersøkelse, kroppsmasseindeks [BMI] og laboratorieverdier) og 10 komponenter. Hver MIS-komponent har fire alvorlighetsnivåer fra 0 (normal) til 3 (svært alvorlig). Summen av alle 10 komponentene resulterer i en samlet poengsum som varierer fra 0 (normal) til 30 (alvorlig underernært).
I 5 måneder fra randomiseringsdagen
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert ved kortskjema 36 (SF-36) skåringssystem for livskvalitet (QoL)
Tidsramme: I 5 måneder fra randomiseringsdagen

SF-36 består av 36 spørsmål, hvorav 35 er komprimert til åtte flerelementskalaer:

(1) fysisk funksjon; (2) rolle-fysisk (3) kroppslig smerte; (4) generell helse; (5) vitalitet; (6) sosial fungering (7) rolleemosjonell og (8) psykisk helse. I skåringssystemet SF36 vurderes skalaene kvantitativt, hver på bakgrunn av svar på to til ti flervalgsspørsmål, og en poengsum mellom 0 og 100 beregnes deretter ut fra veldefinerte retningslinjer, med høyere poengsum som indikerer. en bedre helsetilstand.
I 5 måneder fra randomiseringsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Samarbeidspartnere

Tikun Olam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Assaf Harofeh MC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere