Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabiszolaj hatása a táplálkozásra hemodialízissel kezelt betegeknél (ICON-HP tanulmány) (ICON-HP)

2021. július 22. frissítette: ilia beberashvili MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos kísérleti tanulmány a kannabiszolaj biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a fenntartó hemodializált betegekben, akik fehérjeenergia-pazarlásban szenvednek

A vizsgálat két részből áll: 1) a farmakokinetikai (PK) rész és 2) az étvágy és a táplálkozás értékelése.

A vizsgálat farmakokinetikai részét nyílt módon, 10 végstádiumú vesebetegségben (ESKD) szenvedő, fenntartó hemodialízis (MHD) kezelésben részesülő betegen végzik el. A PK résznél a kannabiszolaj kezdő adagja - 1 csepp 3%-os kannabiszolaj naponta egyszer [minden csepp 1,2 mg CBD-t (kannabidiolt) és 1,2 mg ∆9-THC-t (∆9-tetrahidrokannabinolt) tartalmaz]. hogy biztonságos legyen az első MHD-s beteg beadásakor. A következő magasabb dózisra való emelés és a következő dózisszintek bármilyen módosítása a korábban beadott dózis biztonságossági és tolerálhatósági eredményein, valamint az előző dóziscsoportok rendelkezésre álló farmakokinetikai adatain alapul. Amint az első adag biztonságosnak bizonyult, az első adagolási szintről (2 csepp naponta egyszer) kétszeresére nő a második dózisszintre. A dózisszinteket a korábbi dózisszinthez képest kétszeresére emelik, amíg az alap éhségérzet és a vizuális analóg skála (VAS) által értékelt várható fogyasztási besorolások legalább 10 mm-rel meg nem nőnek a szűrés és a vizsgálati látogatások között. alapvonal) . A farmakokinetikai paramétereket az első adag beadása után és az adag növelése után értékeljük.

A vizsgálat étvágy- és táplálkozás-értékelési részét 3 hónapos, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálatként végzik. A vizsgálati populáció 30 ESKD-s beteget foglal magában, akik MHD-kezelésben részesülnek, és a fehérje-energia-pazarlás (PEW) különböző fokú, 6 feletti alultápláltsági-gyulladási pontszámként (MIS) van meghatározva. Összesen 30 alanyt randomizálnak majd kannabiszolajjal vagy megfelelő placebóval történő kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf ha Rofeh, MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 év feletti, MHD hemodialízis kezelés alatt legalább 3 hónapig
  • Stabil és megfelelő hemodialízis kezelés a vizsgálatban való részvétel előtt három hónappal a Kt/V > 1,2 szerint és/vagy hetente háromszor 4 órás hemodialízis
  • Alultápláltsági-gyulladási pontszám (MIS) ≥ 6
  • Tájékozott beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy jelenlegi használat kannabiszban vagy marihuánában
  • Kritikus betegség, amelyet a légzési vagy keringési támogatás szükségessége határoz meg
  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre
  • Fogamzóképes nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak fogamzásgátló módszert
  • Aktív rosszindulatú betegségben vagy májcirrhosisban szenvedő betegek
  • Aktívan tüneti gyomor-bélrendszeri vérzés és gyulladásos bélbetegség
  • Krónikus szteroidkezelésben részesülő betegek > 10 mg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű) dózissal
  • Immunszuppresszív szerekkel kezelt betegek
  • A következő gyógyszerek bármelyikét kapó betegek: asztemizol, cisaprid, pimozid vagy terfenadin

  • A következő betegségekben szenvedő betegek:

    • Akut vasculitis
    • Súlyos szisztémás fertőzések
    • Súlyos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály)
    • Súlyos májbetegség, amely a normál tartomány felső részének háromszorosa feletti ALT- vagy AST-szintet jelenti
    • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály
  • Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy zavarja a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését, vagy potenciálisan veszélyes a betegre
  • Jelentős alkohol-, kábítószer- vagy oldószerrel való visszaélés története
  • A skizofrénia, affektív zavar, a pszichiátriai kórházi kezelés és a diagnosztizált szorongásos zavar története
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül
  • Tervezett vesetranszplantáció (fix időpont).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo csoport
3 hónapon keresztül naponta egyszer 1 csepp normál olaj 3%-os kannabiszolaj címkével ellátott élelmiszerekhez
Drog: Cannabis olaj
Kezelés kannabiszolajjal
Drog: Placebo/ Normál olaj
Kezelés placebóval (Regular Oil)
Kísérleti: Cannabis olaj csoport
1 csepp 3%-os kannabiszolaj naponta egyszer 3 hónapon keresztül
Drog: Cannabis olaj
Kezelés kannabiszolajjal
Drog: Placebo/ Normál olaj
Kezelés placebóval (Regular Oil)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események általános előfordulása és prevalenciája
Időkeret: A randomizálás napjától számított 5 hónapig
A nemkívánatos események általános előfordulása és prevalenciája
A randomizálás napjától számított 5 hónapig
Az étvágy változása a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelve.
Időkeret: A randomizálás napjától számított 5 hónapig
A 100 mm hosszú VAS mindkét végén a legpozitívabb (=100) és a legnegatívabb értékelést (=0) kifejező szavakkal az étvágy egyes területeinek külön-külön történő értékelésére szolgál: éhség, jóllakottság, jóllakottság, leendő táplálék. fogyasztás. Minden tartományt a fent említett 0-100 mm-es skálával mérünk.
A randomizálás napjától számított 5 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tápláltsági állapot változása a Malnutrition-Inflammation Score (MIS) alapján értékelve.
Időkeret: A randomizálás napjától számított 5 hónapig
A MIS négy részből (táplálkozástörténet, fizikális vizsgálat, testtömegindex [BMI] és laboratóriumi értékek) és 10 komponensből áll. Minden MIS összetevő négy súlyossági fokozattal rendelkezik, 0 (normál) és 3 (nagyon súlyos) között. A 10 komponens összege 0 (normál) és 30 (súlyosan alultáplált) közötti összpontszámot eredményez.
A randomizálás napjától számított 5 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása rövid 36-os (SF-36) életminőség (QoL) pontozási rendszerrel értékelve
Időkeret: A randomizálás napjától számított 5 hónapig

Az SF-36 36 kérdésből áll, amelyek közül 35 nyolc többtételes skálába van tömörítve:

(1) fizikai működés; (2) szerep-fizikai (3) testi fájdalom; (4) általános egészségi állapot; (5) vitalitás; (6) szociális működés (7) szerep-érzelmi és (8) mentális egészség. Az SF36 pontozási rendszerben a skálákat kvantitatívan értékelik, mindegyik kettő-tíz feleletválasztós kérdésre adott válaszok alapján, majd jól meghatározott iránymutatások alapján 0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám jelzi jobb egészségi állapot.
A randomizálás napjától számított 5 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Együttműködők

Tikun Olam

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Assaf Harofeh MC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis

Klinikai vizsgálatok a Cannabis olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel