大麻油对血液透析患者营养的影响研究（ICON-HP 研究） (ICON-HP)
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、初步研究，以调查大麻油在维持性血液透析患者中蛋白质能量消耗的安全性和有效性
该研究将分两部分进行：1) 药代动力学 (PK) 部分和 2) 食欲和营养评估部分。
研究的 PK 部分将以开放标签的方式对 10 名接受维持性血液透析 (MHD) 治疗的终末期肾病 (ESKD) 患者进行。 对于 PK 部分，起始剂量的大麻油 -1 滴 3% 大麻油每天一次 [每滴含有 1.2 毫克 CBD（大麻二酚）和 1.2 毫克 Δ9-THC（Δ9-四氢大麻酚）]，被判定对于首次 MHD 患者的给药是安全的。 升级到下一个更高剂量和下一个剂量水平的任何剂量调整将基于先前给药剂量的安全性和耐受性结果以及先前剂量组的可用 PK 数据。 一旦第一个剂量被证明是安全的，将从第一个剂量水平（2 滴每天一次）增加到第二个剂量水平的 2 倍。 剂量水平将比之前的剂量水平增加 2 倍，直到通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的基础饥饿和预期消耗评级在筛选和研究访问之间增加至少 10 毫米（从-基线）。 PK 参数将在首次给药后和剂量增加后进行评估。
研究的食欲和营养评估部分将作为一项为期 3 个月、双盲、平行组、安慰剂对照的单中心研究进行。 研究人群将包括 30 名接受 MHD 治疗的 ESKD 患者，具有不同程度的蛋白质能量消耗 (PEW)，定义为营养不良炎症评分 (MIS) 高于 6。 总共 30 名受试者将被随机分配接受大麻油或匹配的安慰剂治疗。
研究概览
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Zrifin、以色列、70300
- Asaf ha Rofeh, MC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 > 18 岁，接受 MHD 血液透析治疗至少 3 个月
- 参与研究前三个月进行稳定和充分的血液透析治疗，定义为 Kt/V > 1.2 和/或每周进行 3 次 4 小时的血液透析
- 营养不良-炎症评分 (MIS) ≥ 6 的患者
- 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意
排除标准：
- 以前或目前使用大麻或大麻
- 需要呼吸或循环支持定义的危重疾病
- 已知或怀疑对试用产品过敏
- 已怀孕、正在哺乳或打算怀孕或未采取避孕措施的育龄女性
- 活动性恶性疾病或肝硬化患者
- 有症状的胃肠道出血和炎症性肠病
- 长期接受剂量 > 10 毫克/天的类固醇治疗的患者 泼尼松（或等效药物）
- 接受免疫抑制剂治疗的患者
- 接受以下任何药物治疗的患者：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特或特非那定
患有以下疾病的患者：
- 急性血管炎
- 严重的全身感染
- 严重心力衰竭（NYHA IV 级）
- 严重肝病，定义为 ALT 或 AST 水平 > 正常范围上限 3 倍
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍
- 研究者判断为干扰试验参与或结果评估或对患者有潜在危害的任何情况
- 有大量酒精、药物或溶剂滥用史
- 精神分裂症、情感障碍、精神病住院史和诊断为焦虑症的病史
- 在本研究开始前 1 个月内收到任何研究药物
- 预定的肾移植（固定日期）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
1 滴普通油用于标记为 3% 大麻油的食品，在 3 个月内每天一次
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用大麻油治疗
用安慰剂（普通油）治疗
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实验性的：大麻油集团
3 个月内每天一次 1 滴 3% 的大麻油
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用大麻油治疗
用安慰剂（普通油）治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的总体发生率和流行率
大体时间：从随机分组之日起 5 个月
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不良事件的总体发生率和流行率
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从随机分组之日起 5 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的食欲变化。
大体时间：从随机分组之日起 5 个月
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VAS 长 100 毫米，两端固定单词，表示最积极的评分 (=100) 和最消极的评分 (=0)，将分别用于评估食欲的特定领域：饥饿感、饱腹感、饱腹感、预期食物消耗。
如上所述，每个区域将按 0-100 毫米的比例进行测量。
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从随机分组之日起 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过营养不良-炎症评分 (MIS) 评估的营养状况变化。
大体时间：从随机分组之日起 5 个月
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MIS 由四个部分（营养史、体格检查、体重指数 [BMI] 和实验室值）和 10 个组成部分组成。
每个 MIS 组件都有四个级别的严重性，从 0（正常）到 3（非常严重）。
所有 10 个组成部分的总和得出从 0（正常）到 30（严重营养不良）的总分。
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从随机分组之日起 5 个月
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通过简式 36 (SF-36) 生活质量 (QoL) 评分系统评估的健康相关生活质量变化
大体时间：从随机分组之日起 5 个月
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SF-36 由 36 个问题组成，其中 35 个被压缩成八个多项目量表： (1) 身体机能； (2) role-physical (3) 身体疼痛； (4) 一般健康状况； (5) 活力； (6) 社会功能 (7) 角色-情感和 (8) 心理健康。 在 SF36 评分系统中，量表被量化评估，每个量表基于对 2 到 10 个多项选择题的回答，然后根据明确定义的指南计算 0 到 100 之间的分数，分数越高表明更好的健康状况。 |
从随机分组之日起 5 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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大麻油的临床试验
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Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, Makkah完全的