Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu konopného oleje na výživu u pacientů na hemodialýze (studie ICON-HP) (ICON-HP)

22. července 2021 aktualizováno: ilia beberashvili MD, Assaf-Harofeh Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelní skupinou k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti konopného oleje u pacientů s udržovací hemodialýzou s plýtváním energie bílkovin

Studie bude provedena ve dvou částech: 1) farmakokinetická (PK) část a 2) část apetit a nutriční hodnocení.

PK část studie bude prováděna otevřeným způsobem na 10 pacientech s terminálním onemocněním ledvin (ESKD) léčených udržovací hemodialýzou (MHD). Pro PK část byla posouzena počáteční dávka konopného oleje -1 kapka 3% konopného oleje jednou denně [každá kapka obsahuje 1,2 mg CBD (kanabidiol) a 1,2 mg ∆9-THC (∆9-tetrahydrokanabinol)] aby byl bezpečný pro podání prvnímu pacientovi s MHD. Eskalace na další vyšší dávku a jakékoli úpravy dávek dalších úrovní dávky budou založeny na výsledcích bezpečnosti a snášenlivosti dříve podané dávky a dostupných farmakokinetických údajích předchozích dávkových skupin. Jakmile se první dávka ukáže jako bezpečná, dojde k dvojnásobnému zvýšení z první úrovně dávky (2 kapky jednou denně) na druhou úroveň dávky. Úrovně dávek se zvýší 2krát oproti předchozí úrovni dávky, dokud se bazální hlad a hodnocení prospektivní spotřeby hodnocené vizuální analogovou stupnicí (VAS) nezvýší alespoň o 10 mm mezi screeningem a návštěvami studie (změna z- základní linie). PK parametry budou hodnoceny po podání první dávky a po zvýšení dávky.

Část studie zaměřená na vyhodnocení chuti k jídlu a výživy bude provedena jako 3měsíční, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie s jedním centrem. Populace studie bude zahrnovat 30 pacientů s ESKD léčených MHD s různým stupněm plýtvání proteinovou energií (PEW) definovaným jako skóre malnutrice-inflammation (MIS) nad 6. Celkem 30 subjektů bude randomizováno k léčbě buď konopným olejem nebo odpovídajícím placebem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf ha Rofeh, MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk > 18 let, na hemodialýze MHD minimálně 3 měsíce
  • Stabilní a adekvátní hemodialýza tři měsíce před účastí ve studii definovaná Kt/V > 1,2 a/nebo hemodialýza prováděná 4 hodiny 3x týdně
  • Pacienti se skóre malnutrice-Inflammation Score (MIS) ≥ 6
  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současné užívání v konopí nebo marihuaně
  • Kritické onemocnění definované potřebou podpory dýchání nebo krevního oběhu
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají antikoncepční metody
  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním nebo jaterní cirhózou
  • Aktivně symptomatické gastrointestinální krvácení a zánětlivé onemocnění střev
  • Pacienti s chronickou léčbou steroidy v dávkách > 10 mg/den Prednison (nebo ekvivalent)
  • Pacienti léčení imunosupresivy
  • Pacienti užívající některý z následujících léků: Astemizol, Cisaprid, Pimozid nebo Terfenadin

  • Pacienti trpící:

    • Akutní vaskulitida
    • Závažné systémové infekce
    • Těžké srdeční selhání (třída IV NYHA)
    • Závažné onemocnění jater, definované jako hladiny ALT nebo AST > 3násobek horního normálního rozmezí
    • Psychická neschopnost, neochota nebo jazyková bariéra
  • Jakýkoli stav, o kterém zkoušející soudí, že narušuje účast ve studii nebo hodnocení výsledků nebo může být pro pacienta potenciálně nebezpečný
  • Významná historie zneužívání alkoholu, drog nebo rozpouštědel
  • Anamnéza schizofrenie, afektivní poruchy, anamnéza psychiatrické hospitalizace a diagnostikovaná úzkostná porucha
  • Příjem jakéhokoli zkoumaného léku během 1 měsíce před zahájením této studie
  • Plánovaná transplantace ledvin (pevný termín).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
1 kapka běžného oleje pro potraviny označené jako 3% konopný olej jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Konopný olej
Léčba konopným olejem
Lék: Placebo / běžný olej
Léčba placebem (běžný olej)
Experimentální: Skupina konopných olejů
1 kapka 3% konopného oleje jednou denně po dobu 3 měsíců
Lék: Konopný olej
Léčba konopným olejem
Lék: Placebo / běžný olej
Léčba placebem (běžný olej)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výskyt a prevalence nežádoucích účinků
Časové okno: Po dobu 5 měsíců ode dne randomizace
Celkový výskyt a prevalence nežádoucích účinků
Po dobu 5 měsíců ode dne randomizace
Změna chuti k jídlu hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Po dobu 5 měsíců ode dne randomizace
VAS o délce 100 mm se slovy ukotvenými na každém konci, vyjadřujícími nejpozitivnější (=100) a nejnegativnější hodnocení (=0), bude použit k samostatnému posouzení konkrétních domén chuti k jídlu: hlad, sytost, plnost, potenciální jídlo. spotřeba. Každá doména bude měřena na stupnici 0-100 mm, jak je uvedeno výše.
Po dobu 5 měsíců ode dne randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričního stavu hodnocená pomocí Malnutrition-Inflammation Score (MIS).
Časové okno: Po dobu 5 měsíců ode dne randomizace
MIS se skládá ze čtyř částí (nutriční anamnéza, fyzikální vyšetření, index tělesné hmotnosti [BMI] a laboratorní hodnoty) a 10 komponent. Každá složka MIS má čtyři úrovně závažnosti od 0 (normální) do 3 (velmi závažné). Součet všech 10 složek vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 (normální) do 30 (těžce podvyživený).
Po dobu 5 měsíců ode dne randomizace
Změna v kvalitě života související se zdravím hodnocená krátkým formulářem 36 (SF-36) systémem hodnocení kvality života (QoL)
Časové okno: Po dobu 5 měsíců ode dne randomizace

SF-36 se skládá z 36 otázek, z nichž 35 je komprimováno do osmi vícepoložkových škál:

(1) fyzické fungování; (2) role-fyzická (3) tělesná bolest; (4) celkový zdravotní stav; (5) vitalita; (6) sociální fungování (7) role-emocionální a (8) duševní zdraví. V skórovacím systému SF36 jsou škály hodnoceny kvantitativně, každá na základě odpovědí na dvě až deset otázek s výběrem odpovědí, a skóre mezi 0 a 100 je pak vypočítáno na základě dobře definovaných pokynů, přičemž vyšší skóre označuje lepší zdravotní stav.
Po dobu 5 měsíců ode dne randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Spolupracovníci

Tikun Olam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Assaf Harofeh MC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodialýza

Klinické studie na Konopný olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit