血液透析患者の研究における大麻油の栄養への影響（ICON-HP研究） (ICON-HP)
タンパク質エネルギー消耗を伴う維持血液透析患者における大麻油の安全性と有効性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群パイロット研究
この試験は、1) 薬物動態 (PK) 部分と 2) 食欲および栄養評価部分の 2 つの部分で実施されます。
研究の PK 部分は、維持血液透析 (MHD) 治療を受けている 10 人の末期腎疾患 (ESKD) 患者に対して非盲検法で実施されます。 PK部分については、大麻油の開始用量-1日1回1滴の3％大麻油[各滴には1.2mgのCBD（カンナビジオール）と1.2mgのΔ9-THC（Δ9-テトラヒドロカンナビノール）が含まれている]が判断されました最初の MHD 患者の投与に対して安全であること。 次の高用量へのエスカレーションおよび次の用量レベルの用量調整は、以前に投与された用量の安全性と忍容性の結果、および以前の用量群の入手可能な PK データに基づいて行われます。 最初の用量が安全であることが証明されると、最初の用量レベル (1 日 1 回 2 滴) から 2 番目の用量レベルまで 2 倍に増加します。 線量レベルは、以前の線量レベルから 2 倍に増加し、基礎飢餓および視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価される将来の消費評価が、スクリーニングと研究訪問の間に少なくとも 10 mm 増加します (変化から-ベースライン) . ＰＫパラメータは、初回投与後および投与量増加後に評価される。
研究の食欲と栄養評価の部分は、3か月、二重盲検、並行群、プラセボ対照、単一施設研究として実施されます。 研究集団には、6を超える栄養失調炎症スコア（MIS）として定義されるさまざまな程度のタンパク質エネルギー消耗（PEW）を伴うMHD治療を受けている30人のESKD患者が含まれます。 合計 30 人の被験者が無作為に割り付けられ、大麻油または一致するプラセボのいずれかによる治療が行われます。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zrifin、イスラエル、70300
- Asaf ha Rofeh, MC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 > 18 歳、MHD 血液透析治療を 3 か月以上受けている
- -Kt / V> 1.2で定義された研究への参加の3か月前の安定した適切な血液透析治療および/または週3回4時間実施される血液透析
- -栄養不良-炎症スコア（MIS）が6以上の患者
- 治験関連の活動の前にインフォームドコンセントを取得
除外基準:
- 大麻またはマリファナの以前または現在の使用
- -呼吸または循環のサポートの必要性によって定義される重篤な疾患
- -試験製品に対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している、または避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- 活動性の悪性疾患または肝硬変の患者
- 活発な症候性消化管出血および炎症性腸疾患
- -用量> 10 mg /日のステロイドによる慢性治療を受けている患者 プレドニゾン（または同等物）
- 免疫抑制剤で治療されている患者
- -次のいずれかの薬を服用している患者：アステミゾール、シサプリド、ピモジドまたはテルフェナジン
以下に苦しんでいる患者：
- 急性血管炎
- 重度の全身感染症
- 重度の心不全 (NYHA クラス IV)
- -ALTまたはASTレベルが正常範囲の上限の3倍を超えると定義される重度の肝疾患
- 精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -治験責任医師が試験への参加または結果の評価を妨げる、または患者にとって潜在的に危険であると判断した状態
- アルコール、薬物または溶媒乱用の重要な歴史
- 統合失調症、情動障害、精神科入院歴、不安障害の診断歴
- -この研究開始前の1か月以内の治験薬の受領
- 腎移植予定（期日確定）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
3ヶ月間、1日1回、3％大麻油と表示された食品用の通常の油1滴
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大麻油による治療
プラセボ（レギュラーオイル）による治療
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実験的：大麻油グループ
3か月間、1日1回、3％の大麻油を1滴
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大麻油による治療
プラセボ（レギュラーオイル）による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の全体的な発生率と有病率
時間枠：無作為割付日から5ヶ月間
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有害事象の全体的な発生率と有病率
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無作為割付日から5ヶ月間
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される食欲の変化。
時間枠：無作為割付日から5ヶ月間
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VAS、長さ 100 mm の単語が両端に固定され、最も肯定的な評価 (=100) と最も否定的な評価 (=0) を表すものを使用して、食欲の特定の領域を個別に評価します: 空腹、満腹、満腹、将来の食物消費。
各ドメインは、前述のように 0 ～ 100 mm のスケールで測定されます。
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無作為割付日から5ヶ月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養不良-炎症スコア（MIS）によって評価される栄養状態の変化。
時間枠：無作為割付日から5ヶ月間
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MIS は、4 つのセクション (栄養歴、身体検査、肥満度指数 [BMI]、検査値) と 10 のコンポーネントで構成されます。
各 MIS コンポーネントには、0 (通常) から 3 (非常に深刻) までの 4 つのレベルの重大度があります。
10 要素すべての合計は、0 (正常) から 30 (重度の栄養失調) の範囲の総合スコアになります。
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無作為割付日から5ヶ月間
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Short form 36 (SF-36) 生活の質 (QoL) スコアリングシステムによって評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：無作為割付日から5ヶ月間
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SF-36 は 36 の質問で構成され、そのうち 35 は 8 つの複数項目スケールに圧縮されています。 (1) 身体機能; (2) 役割 - 身体 (3) 体の痛み。 (4) 一般的な健康; (5)活力; （6）社会的機能、（7）感情的役割、（8）精神的健康。 SF36 採点システムでは、2 ～ 10 問の多肢選択問題への回答に基づいてスケールが定量的に評価され、明確なガイドラインに基づいて 0 ～ 100 のスコアが計算されます。より良い健康状態。 |
無作為割付日から5ヶ月間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大麻油の臨床試験
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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Universidad de GranadaUniversity of Jaén; NOTALIV cosmética natural完了イレオストミー - ストーマ | ストーマ周囲皮膚の合併症 | コロストミー ストーマスペイン