누적 외상 생존자의 안전과 건강을 위한 BSHAPE 개입 프로그램 (BSHAPE)
2023년 5월 25일 업데이트: Johns Hopkins University
누적 피해 및 여성 건강 위험: 개입 개발
BSHAPE 연구의 목표는 누적 트라우마 이민자 생존자를 위해 BSHAPE(Being Safe, Healthy, and Positively Empowered)라는 트라우마 정보를 바탕으로 문화적으로 맞춤화된 다중 구성 요소 프로그램을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중심 가설은 BSHAPE 개입이 이민 여성의 안전과 건강(예: 정신 건강 개선, 스트레스와 건강 불평등(특히 생식-성 건강 및 HIV)의 생리적 영향 감소)을 촉진하여 전반적인 권한 부여로 이어질 것이라는 것입니다.
연구는:
- BSHAPE 개입의 타당성 및 수용 가능성 평가를 수행합니다.
- 이주 여성에게 서비스를 제공하는 지역사회 기반 클리닉 및 프로그램에서 대규모 구현을 위한 BSHAPE 개입을 테스트합니다.
BSHAPE의 영향은 개입 후 및 6개월 및 12개월 후속 조치에서 누적 외상 경험이 있는 이주 여성의 안전 및 건강 결과를 촉진하는 일반적인 치료와 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 자신을 여성으로 식별
- 아프리카에서 태어나거나 아프리카 혈통에서 태어난 외국인
- 현재 또는 과거에 학대적인 연애 관계가 있어야 합니다.
- 누적 트라우마의 생존자여야 합니다.
- PTSD 및/또는 우울증의 임상적으로 중요한 증상
- 적어도 하나의 성적 HIV 위험 행동
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 55세 이상
- 남성으로 스스로 식별
- 아프리카 태생의 이민자가 아니거나 미국 이외의 지역에서 출생하지 않음
- 누적 트라우마의 생존자가 아닙니다.
- PTSD 및/또는 우울증의 임상적으로 중요한 기준을 충족하지 않음
- 성적 HIV 위험 행동을 하나 이상 보고하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BSHAPE 개입
BSHAPE 개입 참가자는 개별 및 그룹 기반 세션이 결합된 평가 후 9개 세션 프로그램에 참석합니다.
|
BSHAPE 개입 프로그램의 핵심 요소에는 강점 기반 평가, 우선 순위 및 요구 사항에 기반한 개별 계획 및 지원, 동기 부여 인터뷰 전략, 심리 교육(기술 구축 훈련을 통한 교육), 마음 챙김 활동, 위험 평가, 안전 계획, 행동 활성화 및 지역 사회 자원과의 연결이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 평소 치료 또는 치료 통제 없음
컨트롤 암의 참가자는 서비스를 받지 못하거나 지역사회 기반/의료 기관에서 제공하는 일반적인 관리에 종사하고 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우울 증상의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
PHQ-9(Patient Health Questionnaire)는 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual)의 주요우울장애 진단기준에 따라 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목 측정법이다.
9개 항목 각각은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수를 매깁니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
Harvard Trauma Questionnaire(16개 항목)는 PTSD에 대한 DSM-IIR/DSM-IV 기준에서 파생된 PTSD 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
각 질문에 대한 척도는 "전혀 아니다", "조금 있다", "매우 그렇다", "매우 그렇다"의 4가지 응답 범주를 포함하며 각각 1~4점으로 평가됩니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
인지된 스트레스의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
인지된 스트레스 척도는 스트레스에 대한 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
지난 한 달 동안 얼마나 스트레스를 받았는지 평가하기 위해 고안되었습니다.
항목 응답은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다.
이 척도는 모든 항목에 대한 답변을 합산하여 점수를 매기며 최고 점수는 40입니다.
0~13점은 낮은 스트레스, 14~26점은 보통 스트레스, 27~40점은 높은 스트레스로 간주됩니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
성적 위험 행동의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)]
|
안전한 성 행동 설문지는 콘돔 사용, 성적 의사소통, 고위험 성적 행동과 같은 성적 행동을 설명하는 27개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목 응답은 1(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
하위 척도가 없으며 모든 항목이 합산되어 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 더 안전한 성적 행동에 참여함을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)]
|
|
MOVERS 척도로 평가한 안전과 관련된 권한 부여의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
MOVERS는 안전 영역 내에서 권한 부여를 측정하는 13개 항목 척도입니다.
참가자는 1- "전혀 그렇지 않다"에서 5 - "항상 그렇다"까지 5점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다.
최대 총 65개, 최소 13개입니다.
점수가 높을수록 안전과 관련된 권한 부여 수준이 높음을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폭력의 심각성과 빈도의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
개정된 CTS(Conflict Tactics Scale)의 수정된 버전은 폭력에 대한 노출의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
CTS-2의 항목은 Straus(2004)가 권장하는 심각도-시간-빈도 가중 점수를 사용하여 점수를 매깁니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
생리적 스트레스 반응의 변화
기간: 평가 시점, 기준선, 3개월 및 6개월
|
타액 샘플은 생리적 스트레스 반응의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
|
평가 시점, 기준선, 3개월 및 6개월
|
|
개정된 개인 발전 척도에 의해 평가된 전반적인 권한 부여의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
Personal Progress Scale-Revised는 긍정적인 자기 평가, 자존감, 정서적 고통을 조절하는 능력, 성역할 및 문화적 정체성 인식, -효능감, 자기 관리, 문제 해결, 주장 기술 및 자원에 대한 접근성.
항목 응답은 1(거의 전혀 없음)에서 7(거의 항상)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
총 최대 종합 점수는 196이고 최소 28입니다.
점수가 높을수록 권한 부여 수준이 높음을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
트라우마 대처 자기효능감 척도로 평가한 트라우마 대처와 관련된 자기효능감의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)]
|
트라우마 대처 자기효능감 척도는 트라우마에 대처할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음을 평가하기 위한 9문항 자기보고 척도입니다.
항목은 1(전혀 할 수 없음)에서 7(전혀 할 수 있음) 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
모든 항목은 7의 높은 점수에 대한 평균입니다.
점수가 높을수록 트라우마 대처 자기효능감이 높은 것을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)]
|
|
STI-HIV 척도에 대한 자기효능감으로 평가한 HIV/성병(STI) 예방에 대한 자기효능감의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
STI-HIV 척도에 대한 자기효능감은 성병 및 HIV 예방 전략을 실행할 수 있는 개인의 능력을 측정합니다.
이 측정은 1(확실하지 않음)에서 5(완전히 확신함)까지의 5점 척도로 평가되는 10개의 자가 보고 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 10-50 범위의 총 점수로 합산되며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
HIV 지식 설문지를 사용한 HIV 지식의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
HIV 지식 설문지는 HIV 전파 및 예방에 대한 이해도를 측정하기 위해 고안된 18개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 정답에 대해 1점이 부여되는 참-거짓 형식으로 점수가 매겨집니다.
오답 및 "모름"은 0점 처리됩니다.
항목의 총점은 18점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 HIV가 어떻게 전염되고 어떻게 예방할 수 있는지에 대해 더 잘 알고 있음을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
STD 지식 설문지를 이용한 성병(STD) 지식의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
성병 지식 설문지는 임질, 클라미디아, B형 간염, 인유두종 바이러스(HPV) 및 생식기 사마귀와 같은 일반적인 성병의 전파 및 예방에 대한 지식을 평가하기 위해 고안된 27개 항목의 자가 보고 측정입니다.
항목은 각 정답에 대해 1점이 부여되는 참-거짓 척도로 점수가 매겨집니다.
오답 또는 "모름"에 대해서는 점수가 부여되지 않습니다.
항목을 합산하여 가능한 최고 점수인 27점을 생성하고 점수가 높을수록 STD를 예방하고 전송하는 방법에 대한 높은 지식을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
긍정적 심리적 태도 목록으로 평가한 스트레스 관리에 대한 태도 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
긍정적 심리적 태도 목록은 스트레스 및 스트레스 관련 장애를 예방하기 위한 완충 역할을 할 수 있는 다양한 영역의 태도를 측정합니다.
스트레스를 받는 동안 자신감을 측정하는 15개 항목은 힘든 시간을 대처하는 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
항목 응답은 최대 총 105점에서 최소 7점까지 1에서 7까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
|
의료서비스 이용의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
건강 관리 이용 측정은 여성의 건강 관리 경험 설문조사에서 채택되었습니다.
이 측정은 신체 검진, HIV 검사, 가족 계획 서비스, 낙태 서비스 및 기타 의료 요구와 같은 다양한 의료 관련 서비스에 대한 여성의 이용을 포착하기 위한 자체 보고 측정으로 만들어졌습니다.
각기 다른 서비스 범주에 대해 측정은 서비스가 사용되었는지, 서비스를 어디서 받았는지, 서비스를 사용할 수 있는지, 사용하지 않은 이유(해당되는 경우)를 묻습니다.
각 서비스는 고유한 데이터를 제공하는 별도의 질문으로 취급됩니다. 점수를 합산하거나 평균화하지 않습니다.
|
연구 완료까지 평균 1년 (평가 시점: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00101882
- K99HD082350 (미국 NIH 보조금/계약)
- R00HD082350 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 프로젝트의 연구팀 구성원만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 프로젝트 기간 동안 및 완료 후 1년 동안만 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 데이터는 Johns Hopkins University에서 관리하는 암호화된 보안 웹사이트에서만 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .