BSHAPEs interventionsprogram för säkerhet och hälsa för överlevande av kumulativa trauman (BSHAPE)
25 maj 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Kumulativ viktimisering och kvinnors hälsorisker: Utveckling av en intervention
Målet med BSHAPE-studien är att testa ett traumainformerat, kulturellt skräddarsytt multikomponentprogram med titeln BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) för invandraröverlevande efter kumulativa trauman.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den centrala hypotesen är att BSHAPE-interventionen kommer att främja invandrarkvinnors säkerhet och hälsa (t.ex. förbättrad mental hälsa, minskad fysiologisk påverkan av stress och hälsoojämlikheter (särskilt reproduktiv-sexuell hälsa och HIV)), vilket leder till övergripande egenmakt.
Studien kommer att:
- Genomför en genomförbarhets- och acceptansutvärdering av BSHAPE-interventionen.
- Testa BSHAPE-interventionen för storskalig implementering i samhällsbaserade kliniker och program som betjänar invandrarkvinnor.
Effekten av BSHAPE kommer att utvärderas i jämförelse med vanlig vård för att främja säkerhet och hälsa bland invandrarkvinnor med kumulativa traumaupplevelser efter intervention och efter 6 och 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-55 år
- Identifiera dig själv som en kvinna
- Född i Afrika eller utrikes född av afrikansk härkomst
- Måste ha en nuvarande eller tidigare missbrukande romantisk relation
- Måste vara en överlevande av kumulativa trauman
- Kliniskt signifikanta symtom på PTSD och/eller depression
- Minst ett sexuellt hiv-riskbeteende
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år eller äldre än 55
- Identifiera dig själv som en man
- Inte afrikansk född invandrare eller född utanför USA
- Är inte en överlevande av kumulativa trauman
- Uppfyller inte kliniskt signifikanta kriterier för PTSD och/eller depression
- Rapporterar inte minst ett sexuellt hiv-riskbeteende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BSHAPE-interventionen
Deltagarna i BSHAPE-interventionen deltar i ett 9 sessioner program efter bedömningar som är en kombination av individualiserade och gruppbaserade sessioner.
|
Nyckelelementen i BSHAPE-interventionsprogrammet inkluderar styrkabaserade bedömningar, individualiserade planer och stöd baserat på prioriteringar och behov, motiverande intervjustrategier, psykoedukation (utbildning med färdighetsbyggande övningar), mindfulnessaktiviteter, farobedömning, säkerhetsplanering, beteendeaktivering och koppling till samhällets resurser
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård eller ingen behandlingskontroll
Deltagare i kontrollarmen får antingen inga tjänster eller är engagerade i vanlig vård som tillhandahålls av samhällsbaserade/sjukvårdsorganisationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) är ett mått på 9 delar för att bedöma depressionssymtom baserat på de diagnostiska kriterierna för allvarlig depressiv sjukdom i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV).
Var och en av de 9 objekten får poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring av symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Harvard Trauma Questionnaire (16 artiklar) används för att mäta symptom på PTSD som härrör från DSM-IIR/DSM-IV-kriterierna för PTSD.
Skalan för varje fråga inkluderar fyra svarskategorier: "Inte alls", "Lite", "Ganska lite", "Extremt", betygsatt 1 till 4, respektive
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Skalan för upplevd stress är ett självrapporterande mått på stress med 10 punkter.
Den är utformad för att bedöma hur stressad man känner sig den senaste månaden.
Objektsvar betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
Den här skalan poängsätts genom att summera svaren på alla frågor, för en högsta poäng på 40.
Poängen 0-13 indikerar låg stress, 14-26 är måttlig stress och 27-40 anses vara hög stress.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i sexuella riskbeteenden
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)]
|
Safe Sex Behavior Questionnaire är ett självrapporteringsmått med 27 artiklar som beskriver sexuella beteenden som kondomanvändning, sexuell kommunikation och sexuella beteenden med hög risk.
Objektsvar betygsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 1 (Aldrig) till 4 (Alltid).
Det finns inga underskalor, och alla poster summeras för att skapa en totalpoäng.
Högre poäng indikerar engagemang i säkrare sexuella beteenden
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)]
|
|
Förändring i bemyndigande relaterad till säkerhet enligt bedömningen av MOVERS-skalan
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
MOVERS är en skala med 13 punkter som mäter bemyndigande inom säkerhetsdomänen.
Deltagarna svarar på varje punkt med hjälp av en femgradig skala från 1 - "aldrig sant" till 5 - "alltid sant".
Högst totalt 65 och minst 13.
Högre poäng indikerar högre nivå av bemyndigande relaterad till säkerhet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad och frekvens av våld
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Den anpassade versionen av den reviderade Conflict Tactics Scale (CTS) kommer att användas för att mäta förändringar i exponering för våld.
Objekten på CTS-2 poängsätts med den viktade poängen för svårighetsgrad gånger frekvens, som rekommenderas av Straus (2004).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i fysiologiska stressreaktioner
Tidsram: Utvärderingstidpunkter, Baseline, 3 månader och 6 månader
|
Salivprover används för att mäta förändring i fysiologisk stressrespons
|
Utvärderingstidpunkter, Baseline, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i övergripande egenmakt enligt bedömningen av Personal Progress Scale-Revised
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Personal Progress Scale-Revised är ett självrapporterande mått på egenmakt med 28 punkter utformat för att bedöma flera områden som är associerade med egenmakt såsom positiv självutvärdering, självkänsla, förmåga att reglera känslomässig ångest, könsroll och kulturell identitetsmedvetenhet, själv – Effektivitet, egenvård, problemlösning, självsäkerhetsförmåga och tillgång till resurser.
Objektsvar betygsätts på en 7-gradig skala från 1 (nästan aldrig) till 7 (nästan alltid).
En sammanlagd maximal sammansatt poäng på 196 och minst 28.
Högre poäng indikerar högre nivå av egenmakt.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i self-efficacy relaterad till att hantera trauma enligt bedömningen av Trauma Coping Self-Efficacy-skalan
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)]
|
Trauma Coping Self-Efficacy-skalan är en 9-punkts självrapporteringsskala som syftar till att bedöma tron på sin förmåga att hantera trauman.
Objekten betygsätts i en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (Inte alls kapabel) till 7 (Helt kapabel).
Alla objekt är medelvärde, för en hög poäng på sju.
Högre poäng indikerar större traumahanterings-self-efficacy.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)]
|
|
Förändring i själveffektivitet för förebyggande av hiv/sexuellt överförd infektion (STI) enligt bedömningen av Self-Efficacy for STI-HIV-skalan
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Self-Efficacy for STI-HIV-skalan mäter en individs upplevda förmåga att praktisera STD- och HIV-förebyggande strategier.
Måttet består av 10 självrapporteringsobjekt som betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (Osäker) till 5 (Helt säker).
Alla poster summeras för en totalpoäng som kan variera från 10-50 med högre poäng som indikerar högre själveffektivitet.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i HIV-kunskap med hjälp av HIV Knowledge Questionnaire
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
HIV Knowledge Questionnaire är en självrapporteringsåtgärd med 18 artiklar utformad för att mäta ens förståelse för HIV-överföring och förebyggande.
Objekt poängsätts i ett sant-falskt format där en poäng ges för ett korrekt svar.
Felaktiga svar och "vet ej" poängsätts som noll.
Posterna summeras till ett totalt möjligt betyg på 18. Högre poäng indikerar större kunskap om hur hiv överförs och hur det kan förebyggas.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i kunskap om sexuellt överförbara sjukdomar (STD) med hjälp av STD Knowledge Questionnaire
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
STD Knowledge Questionnaire är en självrapporteringsåtgärd med 27 punkter utformad för att bedöma kunskap om överföring och förebyggande av vanliga STDs som gonorré, klamydia, hepatit B, humant papillomvirus (HPV) och genitala vårtor.
Objekten poängsätts på en sann-falsk-skala där en poäng ges för varje korrekt svar.
Inga poäng ges för felaktiga svar eller "Vet ej".
Föremål summeras för att skapa en högsta möjliga poäng på 27, med högre poäng som indikerar hög kunskap om hur man förebygger och överför sexuellt överförbara sjukdomar.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i attityder för stresshantering som bedömts av Inventory of Positive Psychological Attitudes
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Inventeringen av positiva psykologiska attityder mäter attityder inom olika domäner som kan fungera som buffertar för att förebygga stress och stressrelaterade störningar.
De 15 punkterna som mäter självförtroende under stress används som mäter ens förmåga att hantera svåra tider.
Objektsvar poängsätts på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 till 7 med en maximal summa på 105 och ett minimum av 7. Högre poäng indikerar större motståndskraft.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i utnyttjandet av sjukvårdstjänster
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Måttet Hälso- och sjukvårdsutnyttjande har anpassats från undersökningen Kvinnohälsovårdens erfarenheter.
Denna åtgärd skapades som en självrapporteringsåtgärd för att fånga kvinnors användning av olika hälsovårdsrelaterade tjänster såsom fysiska kontroller, HIV-screening, familjeplaneringstjänster, aborttjänster och andra hälsovårdsbehov.
För varje kategori av tjänst frågar åtgärden om tjänsten användes, var tjänsten togs emot, om tjänsten är tillgänglig och varför den inte användes (om tillämpligt).
Varje tjänst behandlas som en separat fråga som ger unika data; inga poäng summeras eller medelvärdes.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år (Utvärderingstidpunkter: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00101882
- K99HD082350 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R00HD082350 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata för alla primära och sekundära resultatmått kommer endast att vara tillgängliga för forskargruppens medlemmar i projektet
Tidsram för IPD-delning
Data kommer endast att finnas tillgängliga under hela projektets varaktighet och ett år efter avslutat
Kriterier för IPD Sharing Access
De avidentifierade uppgifterna kommer endast att delas på en säker krypterad webbplats som hanteras av Johns Hopkins University
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .