Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BSHAPEs intervensjonsprogram for sikkerhet og helse til overlevende av kumulativt traume (BSHAPE)

25. mai 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Kumulativ utsatthet og helserisiko for kvinner: Utvikling av en intervensjon

Målet med BSHAPE-studien er å teste et traumeorientert, kulturelt skreddersydd, multikomponentprogram med tittelen BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) for innvandreroverlevende etter kumulative traumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen er at BSHAPE-intervensjonen vil fremme innvandrerkvinners sikkerhet og helse (f.eks. forbedret mental helse, redusert fysiologisk effekt av stress og helseulikheter (spesielt reproduktiv-seksuell helse og HIV)), og dermed føre til generell myndiggjøring.

Studien vil:

  1. Gjennomfør en gjennomførbarhet og akseptabilitetsevaluering av BSHAPE-intervensjonen.
  2. Test BSHAPE-intervensjonen for implementering i stor skala i lokalsamfunnsbaserte klinikker og programmer som betjener innvandrerkvinner.

Effekten av BSHAPE vil bli evaluert i forhold til vanlig omsorg for å fremme sikkerhets- og helseutfall blant innvandrerkvinner med kumulative traumeerfaringer etter intervensjon og etter 6 og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-55 år
  • Identifiser deg selv som kvinne
  • Født i Afrika eller utenlandsk født av afrikansk avstamning
  • Må ha et nåværende eller tidligere voldelig romantisk forhold
  • Må være en overlevende etter kumulative traumer
  • Klinisk signifikante symptomer på PTSD og/eller depresjon
  • Minst én seksuell hiv-risikoatferd

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 55 år
  • Identifiser deg selv som en mann
  • Ikke afrikansk-født innvandrer eller født utenfor USA
  • Er ikke en overlevende etter kumulative traumer
  • Oppfyller ikke klinisk signifikante kriterier for PTSD og/eller depresjon
  • Rapporterer ikke minst én seksuell hiv-risikoatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BSHAPE-intervensjonen
Deltakere i BSHAPE-intervensjonen deltar på et 9-sesjonsprogram etter evalueringer, som er en kombinasjon av individuelle og gruppebaserte økter.
Atferdsmessig: BSHAPE-intervensjonen
Nøkkelelementene i BSHAPE-intervensjonsprogrammet inkluderer styrkebaserte vurderinger, individualiserte planer og støtte basert på prioriteringer og behov, motiverende intervjustrategier, psykoedukasjon (utdanning med ferdighetsbyggende øvelser), mindfulness-aktiviteter, farevurdering, sikkerhetsplanlegging, atferdsaktivering og kobling til samfunnsressurser
Ingen inngripen: Vanlig omsorg eller ingen behandlingskontroll
Deltakere i kontrollarmen mottar enten ingen tjenester eller er engasjert i vanlig omsorg gitt av samfunnsbaserte/helseorganisasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et mål på 9 punkter for å vurdere depresjonssymptomer basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV). Hvert av de 9 elementene scorer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Harvard Trauma Questionnaire (16 elementer) brukes til å måle symptomer på PTSD avledet fra DSM-IIR/DSM-IV-kriteriene for PTSD. Skalaen for hvert spørsmål inkluderer fire svarkategorier: «Ikke i det hele tatt», «Litt», «Ganske mye», «Ekstremt», rangert henholdsvis 1 til 4
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Skalaen Opplevd stress er et 10-elements selvrapporteringsmål for stress. Den er laget for å vurdere hvor stresset man føler seg den siste måneden. Varesvar er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (Aldri) til 4 (Veldig ofte). Høyere score indikerer høyere opplevd stress. Denne skalaen scores ved å summere svarene på alle elementene, for en høyeste poengsum på 40. Poeng 0-13 indikerer lav stress, 14-26 er moderat stress og 27-40 anses som høy stress.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i seksuell risikoatferd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)]
Safe Sex Behaviour Questionnaire er et 27-elements selvrapporteringsmål som beskriver seksuell atferd som kondombruk, seksuell kommunikasjon og høyrisiko seksuell atferd. Varesvar er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (Aldri) til 4 (Alltid). Det er ingen underskalaer, og alle elementene summeres for å skape en total poengsum. Høyere score indikerer engasjement i tryggere seksuell atferd
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)]
Endring i bemyndigelse knyttet til sikkerhet som vurdert av MOVERS-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
MOVERS er en skala med 13 elementer som måler empowerment innenfor sikkerhetsdomenet. Deltakerne svarer på hvert element ved hjelp av en fempunkts skala fra 1 - "aldri sant" til 5 - "alltid sant". Maksimalt totalt 65 og minimum 13. Høyere skårer indikerer høyere grad av myndighet knyttet til sikkerhet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad og hyppighet av vold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Den tilpassede versjonen av den reviderte Conflict Tactics Scale (CTS) vil bli brukt til å måle endring i eksponering for vold. Elementene på CTS-2 skåres ved å bruke den vektede poengsummen for alvorlighetsgrad ganger frekvens, som anbefalt av Straus (2004).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i fysiologiske stressresponser
Tidsramme: Vurderingstidspunkter, Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spyttprøver brukes til å måle endring i fysiologisk stressrespons
Vurderingstidspunkter, Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i generell myndiggjøring som vurdert av Personal Progress Scale-Revised
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Personal Progress Scale-Revised er et 28-elements selvrapporteringsmål for empowerment designet for å vurdere flere områder assosiert med empowerment som positiv selvevaluering, selvtillit, evne til å regulere emosjonell nød, kjønnsrolle og kulturell identitetsbevissthet, selvtillit. -effektivitet, egenomsorg, problemløsning, selvsikkerhetsevner og tilgang til ressurser. Varesvar er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). En total maksimal sammensatt poengsum på 196 og minimum 28. Høyere score indikerer høyere grad av empowerment.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i self-efficacy relatert til mestring av traumer, vurdert av Trauma Coping Self-Efficacy-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)]
Trauma Coping Self-Efficacy-skalaen er en 9-punkts selvrapporteringsskala som tar sikte på å vurdere troen på ens evne til å mestre traumer. Elementer er vurdert i en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Helt i stand). Alle elementene er gjennomsnittlig, for en høy poengsum på syv. Høyere skårer indikerer større traumemestrings-selveffektivitet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)]
Endring i egeneffektivitet for forebygging av HIV/Seksuelt overført infeksjon (STI) som vurdert av Self-Efficacy for STI-HIV-skalaen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Self-Efficacy for STI-HIV-skalaen måler en persons oppfattede evne til å praktisere STD og HIV-forebyggingsstrategier. Tiltaket består av 10 selvrapporteringselementer som er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (Ikke sikker) til 5 (Helt sikker). Alle elementer summeres for en total poengsum som kan variere fra 10-50 med høyere poengsum som indikerer høyere selveffektivitet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i HIV-kunnskap ved hjelp av HIV Knowledge Questionnaire
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
HIV Knowledge Questionnaire er et 18-elements selvrapporteringstiltak designet for å måle ens forståelse av HIV-overføring og forebygging. Elementer scores i et sant-usant-format der ett poeng gis for et riktig svar. Feil svar og "vet ikke" gis null. Punkter summeres til en total mulig poengsum på 18. Høyere poengsum indikerer større kunnskap om hvordan HIV overføres og hvordan det kan forebygges.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i kunnskap om seksuelt overførbare sykdommer (STD) ved hjelp av STD Knowledge Questionnaire
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
STD Knowledge Questionnaire er et 27-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere kunnskap om overføring og forebygging av vanlige kjønnssykdommer som gonoré, klamydia, hepatitt B, humant papillomavirus (HPV) og kjønnsvorter. Elementer skåres på en sann-falsk skala der ett poeng gis for hvert riktig svar. Det gis ingen poeng for feil svar eller "Vet ikke". Elementer summeres for å gi en høyest mulig poengsum på 27, med høyere poengsum som indikerer høy kunnskap om hvordan man forebygger og overfører kjønnssykdommer.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i holdninger for stressmestring som vurdert av Inventory of Positive Psychological Attitudes
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Inventory of Positive Psychological Attitudes måler holdninger i ulike domener som kan fungere som buffere for å forebygge stress og stressrelaterte lidelser. De 15 punktene som måler selvtillit under stress brukes som måler ens evne til å håndtere vanskelige tider som skal brukes. Varesvar scores på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 til 7 med maksimalt totalt 105 og minimum 7. Høyere poengsum indikerer større motstandskraft.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Endring i utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Tiltaket Helsetjenesteutnyttelse er tilpasset fra Erfaringsundersøkelsen kvinnehelsetjenesten. Dette tiltaket ble opprettet som et selvrapporteringstiltak for å fange opp kvinners bruk av ulike helserelaterte tjenester som fysiske kontroller, HIV-screening, familieplanleggingstjenester, aborttjenester og andre helsetjenester. For hver ulike tjenestekategori spør tiltaket om tjenesten ble brukt, hvor tjenesten ble mottatt, om tjenesten er tilgjengelig og hvorfor den ikke ble brukt (hvis aktuelt). Hver tjeneste behandles som et separat spørsmål, og gir unike data; ingen poengsum er summert eller gjennomsnittlig.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år (Vurderingstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R00HD082350 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil kun være tilgjengelig for forskningsteammedlemmene i prosjektet

IPD-delingstidsramme

Data vil kun være tilgjengelig for prosjektets varighet og ett år etter fullføring

Tilgangskriterier for IPD-deling

De avidentifiserte dataene vil bare bli delt på et sikkert kryptert nettsted som administreres av Johns Hopkins University

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere