El Programa de Intervención BSHAPE para la Seguridad y Salud de los Sobrevivientes de Trauma Acumulativo (BSHAPE)
25 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Victimización acumulativa y riesgos para la salud de las mujeres: desarrollo de una intervención
El objetivo del estudio BSHAPE es probar un programa multicomponente culturalmente adaptado e informado sobre el trauma titulado BSHAPE (Ser seguro, saludable y empoderado positivamente) para inmigrantes sobrevivientes de trauma acumulativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis central es que la intervención BSHAPE promoverá la seguridad y la salud de las mujeres inmigrantes (p. ej., una mejor salud mental, un menor impacto fisiológico del estrés y las desigualdades en la salud (especialmente la salud sexual y reproductiva y el VIH)), lo que conducirá a un empoderamiento general.
El estudio:
- Realizar una evaluación de viabilidad y aceptabilidad de la intervención BSHAPE.
- Probar la intervención BSHAPE para su implementación a gran escala en clínicas y programas comunitarios que atienden a mujeres inmigrantes.
El impacto de BSHAPE se evaluará en comparación con la atención habitual en la promoción de los resultados de seguridad y salud entre las mujeres inmigrantes con experiencias traumáticas acumulativas después de la intervención y a los 6 y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-55 años de edad
- Autoidentificarse como mujer
- Nacido en África o nacido en el extranjero de ascendencia africana
- Debe tener una relación romántica abusiva actual o pasada
- Debe ser un sobreviviente de un trauma acumulativo
- Síntomas clínicamente significativos de PTSD y/o depresión
- Al menos una conducta sexual de riesgo para el VIH
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años o más de 55 años
- Autoidentificarse como hombre
- No inmigrante nacido en África o nacido fuera de los EE. UU.
- No es un sobreviviente de un trauma acumulativo
- No cumple con los criterios clínicamente significativos de PTSD y/o depresión.
- No reporta al menos una conducta sexual de riesgo de VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: La intervención BSHAPE
Los participantes en la intervención BSHAPE asisten a un programa de 9 sesiones de evaluación posterior que es una combinación de sesiones individualizadas y grupales.
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Los elementos clave del programa de intervención BSHAPE incluyen evaluaciones basadas en fortalezas, planes individualizados y apoyo basado en prioridades y necesidades, estrategias de entrevistas motivacionales, psicoeducación (educación con ejercicios de desarrollo de habilidades), actividades de atención plena, evaluación de peligros, planificación de seguridad, activación conductual y vinculación con recursos comunitarios.
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Sin intervención: Control de atención habitual o sin tratamiento
Los participantes en el brazo de control no reciben servicios o reciben atención habitual proporcionada por organizaciones de atención médica/basadas en la comunidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida de 9 ítems para evaluar los síntomas de depresión según los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor en el Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV).
Cada uno de los 9 ítems puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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El Cuestionario de Trauma de Harvard (16 ítems) se utiliza para medir los síntomas de PTSD derivados de los criterios DSM-IIR/DSM-IV para PTSD.
La escala para cada pregunta incluye cuatro categorías de respuesta: "Nada", "Un poco", "Bastante", "Extremadamente", calificadas de 1 a 4, respectivamente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La escala de estrés percibido es una medida de estrés de autoinforme de 10 ítems.
Está diseñado para evaluar qué tan estresado se siente uno en el último mes.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Esta escala se puntúa sumando las respuestas de todos los ítems, para una puntuación máxima de 40.
Las puntuaciones de 0 a 13 indican estrés bajo, 14 a 26 estrés moderado y 27 a 40 estrés alto.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)]
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El Cuestionario de comportamiento sexual seguro es una medida de autoinforme de 27 ítems que describe comportamientos sexuales como el uso de condones, la comunicación sexual y los comportamientos sexuales de alto riesgo.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala de 4 puntos que va de 1 (Nunca) a 4 (Siempre).
No hay subescalas y todos los elementos se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican participación en conductas sexuales más seguras
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)]
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Cambio en el empoderamiento relacionado con la seguridad evaluado por la escala MOVERS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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MOVERS es una escala de 13 ítems que mide el empoderamiento dentro del dominio de la seguridad.
Los participantes responden a cada ítem usando una escala de cinco puntos de 1- "nunca es cierto" a 5 - "siempre es cierto".
Un total máximo de 65 y un mínimo de 13.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de empoderamiento relacionado con la seguridad.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la severidad y frecuencia de la violencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La versión adaptada de la Escala de Tácticas de Conflicto revisada (CTS) se utilizará para medir el cambio en la exposición a la violencia.
Los elementos de la CTS-2 se califican utilizando la puntuación ponderada de gravedad por frecuencia, según lo recomendado por Straus (2004).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en las respuestas fisiológicas al estrés
Periodo de tiempo: Puntos temporales de evaluación, línea de base, 3 meses y 6 meses
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Las muestras de saliva se utilizan para medir el cambio en la respuesta al estrés fisiológico
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Puntos temporales de evaluación, línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el empoderamiento general según lo evaluado por la Escala de Progreso Personal-Revisada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La Escala de progreso personal revisada es una medida de empoderamiento de autoinforme de 28 ítems diseñada para evaluar múltiples áreas asociadas con el empoderamiento, como la autoevaluación positiva, la autoestima, la capacidad para regular la angustia emocional, el rol de género y la conciencia de identidad cultural, auto -eficacia, autocuidado, resolución de problemas, habilidades de asertividad y acceso a recursos.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (Casi nunca) a 7 (Casi siempre).
Una puntuación compuesta máxima total de 196 y una mínima de 28.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de empoderamiento.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en la autoeficacia relacionada con el afrontamiento del trauma según la evaluación de la escala Trauma Coping Self-Efficacy
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)]
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La escala de autoeficacia para hacer frente al trauma es una escala de autoinforme de 9 ítems destinada a evaluar la creencia en la capacidad de uno para hacer frente al trauma.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Nada capaz) a 7 (Totalmente capaz).
Todos los elementos se promedian, para una puntuación alta de siete.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para afrontar el trauma.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)]
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Cambio en la autoeficacia para la prevención del VIH/Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) según la evaluación de la Escala de Autoeficacia para las ITS-VIH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La Escala de Autoeficacia para ITS-VIH mide la capacidad percibida de un individuo para practicar estrategias de prevención de ETS y VIH.
La medida consta de 10 elementos de autoinforme que se califican en una escala de 5 puntos que va de 1 (No estoy seguro) a 5 (Totalmente seguro).
Todos los elementos se suman para obtener una puntuación total que puede oscilar entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en el conocimiento sobre el VIH utilizando el Cuestionario de conocimiento sobre el VIH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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El Cuestionario de conocimientos sobre el VIH es una medida de autoinforme de 18 elementos diseñada para medir la comprensión de la transmisión y la prevención del VIH.
Los elementos se califican en un formato de verdadero o falso, donde se otorga un punto por una respuesta correcta.
Las respuestas incorrectas y "no sé" se puntúan como cero.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total posible de 18. Las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento sobre cómo se transmite el VIH y cómo se puede prevenir.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en el conocimiento de enfermedades de transmisión sexual (ETS) usando el Cuestionario de conocimiento de ETS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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El Cuestionario de conocimientos sobre ETS es una medida de autoinforme de 27 elementos diseñada para evaluar el conocimiento sobre la transmisión y la prevención de ETS comunes como la gonorrea, la clamidia, la hepatitis B, el virus del papiloma humano (VPH) y las verrugas genitales.
Los ítems se puntúan en una escala de verdadero-falso donde se otorga un punto por cada respuesta correcta.
No se otorgan puntos por respuestas incorrectas o "No sé".
Los elementos se suman para crear la puntuación más alta posible de 27, donde las puntuaciones más altas indican un alto conocimiento sobre cómo prevenir y transmitir las ETS.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio de actitudes para el manejo del estrés evaluado por el Inventario de Actitudes Psicológicas Positivas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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El Inventario de Actitudes Psicológicas Positivas mide actitudes en diferentes dominios que pueden actuar como amortiguadores para prevenir el estrés y los trastornos relacionados con el estrés.
Se utilizarán los 15 elementos que miden la confianza durante el estrés, que miden la capacidad de uno para manejar tiempos difíciles.
Las respuestas a los ítems se califican en una escala de 7 puntos que va del 1 al 7 con un total máximo de 105 y un mínimo de 7. Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Cambio en la utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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La medida de Utilización de la Atención Médica fue adaptada de la Encuesta de Experiencias de Atención Médica de Mujeres.
Esta medida se creó como una medida de autoinforme para captar el uso que hacen las mujeres de diferentes servicios relacionados con la atención médica, como exámenes físicos, pruebas de detección del VIH, servicios de planificación familiar, servicios de aborto y otras necesidades de atención médica.
Para cada categoría diferente de servicio, la medida pregunta si se usó el servicio, dónde se recibió el servicio, si el servicio está disponible y por qué no se usó (si corresponde).
Cada servicio se trata como una pregunta separada, proporcionando datos únicos; no se suman ni se promedian las puntuaciones.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año (puntos de tiempo de evaluación: línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00101882
- K99HD082350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R00HD082350 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias solo estarán disponibles para los miembros del equipo de investigación del proyecto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos solo estarán disponibles durante la duración del proyecto y un año después de su finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos desidentificados solo se compartirán en un sitio web cifrado seguro administrado por la Universidad Johns Hopkins.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .