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Il programma di intervento BSHAPE per la sicurezza e la salute dei sopravvissuti a traumi cumulativi (BSHAPE)

25 maggio 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Vittimizzazione cumulativa e rischi per la salute delle donne: sviluppo di un intervento

L'obiettivo dello studio BSHAPE è quello di testare un programma multicomponente informato sul trauma, adattato alla cultura, intitolato BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) per immigrati sopravvissuti a traumi cumulativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale è che l'intervento BSHAPE promuoverà la sicurezza e la salute delle donne immigrate (ad es., miglioramento della salute mentale, riduzione dell'impatto fisiologico dello stress e delle disuguaglianze di salute (in particolare salute riproduttiva-sessuale e HIV)), portando così all'empowerment generale.

Lo studio:

  1. Condurre una valutazione di fattibilità e accettabilità dell'intervento BSHAPE.
  2. Testare l'intervento BSHAPE per l'implementazione su larga scala in cliniche e programmi basati sulla comunità al servizio delle donne immigrate.

L'impatto di BSHAPE sarà valutato rispetto alle cure abituali nel promuovere risultati di sicurezza e salute tra le donne immigrate con esperienze traumatiche cumulative post-intervento e al follow-up di 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • Identificarsi come una femmina
  • Nato in Africa o straniero nato da discendenza africana
  • Deve avere una relazione romantica violenta attuale o passata
  • Deve essere un sopravvissuto a un trauma cumulativo
  • Sintomi clinicamente significativi di PTSD e/o depressione
  • Almeno un comportamento sessuale a rischio di HIV

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 55 anni
  • Identificarsi come maschio
  • Non immigrato nato in Africa o nato al di fuori degli Stati Uniti
  • Non è un sopravvissuto a un trauma cumulativo
  • Non soddisfa i criteri clinicamente significativi di PTSD e/o depressione
  • Non segnala almeno un comportamento sessuale a rischio di HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento di BSHAPE
I partecipanti all'intervento BSHAPE frequentano un programma di 9 sessioni post-valutazioni che è una combinazione di sessioni individualizzate e di gruppo.
Comportamentale: L'intervento di BSHAPE
Gli elementi chiave del programma di intervento BSHAPE includono valutazioni basate sui punti di forza, piani personalizzati e supporto basato su priorità e bisogni, strategie di colloquio motivazionale, psicoeducazione (educazione con esercizi di sviluppo delle abilità), attività di consapevolezza, valutazione del pericolo, pianificazione della sicurezza, attivazione comportamentale e collegamento alle risorse della comunità
Nessun intervento: Solita cura o nessun controllo del trattamento
I partecipanti al braccio di controllo non ricevono alcun servizio o sono impegnati in cure abituali fornite da organizzazioni di assistenza sanitaria/basate sulla comunità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura di 9 elementi per valutare i sintomi della depressione in base ai criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV). Ognuno dei 9 item ha un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Modifica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
L'Harvard Trauma Questionnaire (16 item) viene utilizzato per misurare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico derivati ​​dai criteri DSM-IIR/DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico. La scala per ogni domanda include quattro categorie di risposta: "Per niente", "Un po'", "Abbastanza", "Estremamente", valutate rispettivamente da 1 a 4
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
La scala dello stress percepito è una misura dello stress autovalutata in 10 elementi. È progettato per valutare quanto ci si sente stressati nell'ultimo mese. Le risposte agli item sono valutate su una scala a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Molto spesso). Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato. Questa scala viene valutata sommando le risposte a tutti gli elementi, per un punteggio massimo di 40. I punteggi da 0 a 13 indicano uno stress basso, da 14 a 26 uno stress moderato e da 27 a 40 uno stress elevato.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Cambiamento nei comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)]
Il questionario sul comportamento sessuale sicuro è una misura di autovalutazione di 27 voci che descrive comportamenti sessuali come l'uso del preservativo, la comunicazione sessuale e i comportamenti sessuali ad alto rischio. Le risposte agli item sono valutate su una scala a 4 punti che va da 1 (Mai) a 4 (Sempre). Non ci sono sottoscale e tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale. I punteggi più alti indicano il coinvolgimento in comportamenti sessuali più sicuri
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)]
Variazione dell'empowerment relativo alla sicurezza valutata dalla scala MOVERS
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Il MOVERS è una scala di 13 elementi che misura l'empowerment all'interno del dominio della sicurezza. I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala a cinque punti da 1- "mai vero" a 5 - "sempre vero". Un totale massimo di 65 e minimo di 13. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di empowerment relativo alla sicurezza.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità e della frequenza della violenza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
La versione adattata della Conflict Tactics Scale (CTS) rivista sarà utilizzata per misurare il cambiamento nell'esposizione alla violenza. Gli elementi sul CTS-2 sono valutati utilizzando il punteggio ponderato gravità-frequenza, come raccomandato da Straus (2004).
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Modifica delle risposte fisiologiche allo stress
Lasso di tempo: Punti temporali di valutazione, linea di base, 3 mesi e 6 mesi
I campioni di saliva vengono utilizzati per misurare il cambiamento nella risposta allo stress fisiologico
Punti temporali di valutazione, linea di base, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nell'empowerment generale come valutato dalla Scala del Progresso Personale - Rivista
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
La Personal Progress Scale-Revised è una misura di empowerment autovalutata di 28 elementi progettata per valutare molteplici aree associate all'empowerment come l'autovalutazione positiva, l'autostima, la capacità di regolare il disagio emotivo, il ruolo di genere e la consapevolezza dell'identità culturale, la consapevolezza di sé - capacità di efficacia, cura di sé, problem solving, assertività e accesso alle risorse. Le risposte agli item sono valutate su una scala a 7 punti che va da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). Un punteggio composito massimo totale di 196 e un minimo di 28. Punteggi più alti indicano un livello più alto di empowerment.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Variazione dell'autoefficacia correlata alla gestione del trauma valutata dalla scala Trauma Coping Self-Efficacy
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)]
La scala Trauma Coping Self-Efficacy è una scala di self-report di 9 item volta a valutare la convinzione nella propria capacità di far fronte al trauma. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (Per niente capace) a 7 (Totalmente capace). Tutti gli elementi sono mediati, per un punteggio elevato di sette. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nell'affrontare il trauma.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)]
Variazione dell'autoefficacia per la prevenzione dell'HIV/Infezioni sessualmente trasmissibili (STI) valutata dalla scala di autoefficacia per STI-HIV
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
La scala di autoefficacia per STI-HIV misura la capacità percepita di un individuo di mettere in pratica le strategie di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili e dell'HIV. La misura è composta da 10 item di autovalutazione che sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 (non sicuro) a 5 (completamente sicuro). Tutti gli elementi vengono sommati per un punteggio totale che può variare da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Cambiamento nella conoscenza dell'HIV utilizzando il questionario sulla conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Il questionario sulla conoscenza dell'HIV è una misura di autovalutazione di 18 voci progettata per misurare la propria comprensione della trasmissione e della prevenzione dell'HIV. Gli elementi vengono valutati in un formato vero-falso in cui viene assegnato un punto per una risposta corretta. Le risposte errate e "non so" vengono valutate come zero. Gli elementi vengono sommati per un punteggio totale possibile di 18. I punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza su come viene trasmesso l'HIV e su come può essere prevenuto.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Modifica delle conoscenze sulle malattie sessualmente trasmissibili (STD) utilizzando il questionario sulla conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Il questionario sulla conoscenza delle malattie sessualmente trasmissibili è una misura di autovalutazione di 27 voci progettata per valutare la conoscenza della trasmissione e della prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili comuni come la gonorrea, la clamidia, l'epatite B, il virus del papilloma umano (HPV) e le verruche genitali. Gli elementi vengono valutati su una scala vero-falso in cui viene assegnato un punto per ogni risposta corretta. Non vengono assegnati punti per risposte errate o "Non so". Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio più alto possibile di 27, con punteggi più alti che indicano un'elevata conoscenza di come prevenire e trasmettere le malattie sessualmente trasmissibili.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Cambiamento negli atteggiamenti per la gestione dello stress come valutato dall'inventario degli atteggiamenti psicologici positivi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
L'inventario degli atteggiamenti psicologici positivi misura gli atteggiamenti in diversi domini che possono fungere da cuscinetto per prevenire lo stress e i disturbi ad esso correlati. Verranno utilizzati i 15 elementi che misurano la fiducia durante lo stress che misura la propria capacità di gestire i momenti difficili. Le risposte agli item vengono valutate su una scala a 7 punti che va da 1 a 7 con un totale massimo di 105 e un minimo di 7. Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
Variazione dell'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)
La misura sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria è stata adattata dall'indagine sulle esperienze di assistenza sanitaria delle donne. Questa misura è stata creata come misura di autovalutazione per rilevare l'uso da parte delle donne di diversi servizi sanitari come controlli fisici, screening dell'HIV, servizi di pianificazione familiare, servizi per l'aborto e altre esigenze sanitarie. Per ogni diversa categoria di servizio, il provvedimento chiede se il servizio è stato utilizzato, dove il servizio è stato ricevuto, se il servizio è disponibile e perché non è stato utilizzato (se applicabile). Ogni servizio viene trattato come una domanda separata, fornendo dati univoci; nessun punteggio viene sommato o mediato.
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno (Punti temporali di valutazione: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R00HD082350 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno disponibili solo per i membri del gruppo di ricerca del progetto

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili solo per la durata del progetto e un anno dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi solo su un sito Web crittografato sicuro gestito dalla Johns Hopkins University

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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