Het BSHAPE-interventieprogramma voor veiligheid en gezondheid van overlevenden van cumulatief trauma (BSHAPE)
25 mei 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Cumulatieve slachtofferschap en gezondheidsrisico's voor vrouwen: ontwikkeling van een interventie
Het doel van de BSHAPE-studie is het testen van een trauma-geïnformeerd, cultureel op maat gemaakt, uit meerdere componenten bestaand programma getiteld BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) voor immigranten die een cumulatief trauma hebben overleefd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De centrale hypothese is dat de BSHAPE-interventie de veiligheid en gezondheid van immigrantenvrouwen zal bevorderen (bijv. verbeterde geestelijke gezondheid, verminderde fysiologische impact van stress en gezondheidsongelijkheid (vooral reproductieve-seksuele gezondheid en hiv)), wat leidt tot algehele empowerment.
De studie zal:
- Voer een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsevaluatie uit van de BSHAPE-interventie.
- Test de BSHAPE-interventie voor grootschalige implementatie in gemeenschapsklinieken en programma's voor immigrantenvrouwen.
De impact van BSHAPE zal worden geëvalueerd in vergelijking met gebruikelijke zorg bij het bevorderen van veiligheids- en gezondheidsresultaten bij allochtone vrouwen met cumulatieve trauma-ervaringen na de interventie en na 6 en 12 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-55 jaar
- Identificeer jezelf als een vrouw
- Geboren in Afrika of in het buitenland geboren van Afrikaanse afkomst
- Moet een huidige of vroegere gewelddadige romantische relatie hebben
- Moet een overlevende zijn van cumulatief trauma
- Klinisch significante symptomen van PTSS en/of depressie
- Ten minste één seksueel hiv-risicogedrag
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar
- Identificeer jezelf als een man
- Niet in Afrika geboren immigrant of geboren buiten de VS
- Is geen overlevende van cumulatief trauma
- Voldoet niet aan klinisch significante criteria van PTSS en/of depressie
- Rapporteert niet ten minste één seksueel hiv-risicogedrag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De BSHAPE-interventie
Deelnemers aan de BSHAPE-interventie volgen een post-assessmentprogramma van 9 sessies, een combinatie van individuele en groepssessies.
|
De belangrijkste elementen van het BSHAPE-interventieprogramma zijn onder meer op sterke punten gebaseerde beoordelingen, geïndividualiseerde plannen en ondersteuning op basis van prioriteiten en behoeften, strategieën voor motiverende gespreksvoering, psycho-educatie (onderwijs met oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden), mindfulness-activiteiten, risicobeoordeling, veiligheidsplanning, gedragsactivering en koppeling met gemeenschapsmiddelen
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg of geen behandelingscontrole
Deelnemers aan de controle-arm ontvangen ofwel geen diensten of zijn bezig met de gebruikelijke zorg die wordt verleend door gemeenschaps-/gezondheidszorgorganisaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is een 9-itemmaat om depressiesymptomen te beoordelen op basis van de diagnostische criteria voor depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV).
Elk van de 9 items scoort van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
Harvard Trauma Questionnaire (16 items) wordt gebruikt om symptomen van PTSS te meten, afgeleid van de DSM-IIR/DSM-IV-criteria voor PTSS.
De schaal voor elke vraag omvat vier antwoordcategorieën: "Helemaal niet", "Een beetje", "Heel wat", "Extreem", met respectievelijk een score van 1 tot 4
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De ervaren stressschaal is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items.
Het is ontworpen om te beoordelen hoe gestrest iemand zich de afgelopen maand heeft gevoeld.
Itemantwoorden worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
Hogere scores duiden op hogere ervaren stress.
Deze schaal wordt gescoord door de antwoorden op alle items op te tellen, voor een hoogste score van 40.
Scores 0-13 duiden op lage stress, 14-26 is matige stress en 27-40 wordt beschouwd als hoge stress.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)]
|
De Safe Sex Behavior Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van 27 items die seksueel gedrag beschrijft, zoals condoomgebruik, seksuele communicatie en seksueel risicovol gedrag.
Itemantwoorden worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd).
Er zijn geen subschalen en alle items worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Hogere scores duiden op betrokkenheid bij veiliger seksueel gedrag
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)]
|
|
Verandering in empowerment met betrekking tot veiligheid zoals beoordeeld door de MOVERS-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De MOVERS is een schaal van 13 items die empowerment binnen het veiligheidsdomein meet.
Deelnemers reageren op elk item met behulp van een vijfpuntsschaal van 1 - "nooit waar" tot 5 - "altijd waar".
Maximaal 65 en minimaal 13.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van empowerment met betrekking tot veiligheid.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst en frequentie van geweld
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De aangepaste versie van de herziene Conflict Tactics Scale (CTS) zal worden gebruikt om de verandering in blootstelling aan geweld te meten.
De items op de CTS-2 worden gescoord met behulp van de gewogen score ernst maal frequentie, zoals aanbevolen door Straus (2004).
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in fysiologische stressreacties
Tijdsspanne: Beoordelingstijdstippen, baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
Speekselmonsters worden gebruikt om veranderingen in de fysiologische stressrespons te meten
|
Beoordelingstijdstippen, baseline, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in algehele empowerment zoals beoordeeld door de Personal Progress Scale-Revised
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De Personal Progress Scale-Revised is een 28-item zelfrapportagemaatstaf voor empowerment, ontworpen om meerdere gebieden te beoordelen die verband houden met empowerment, zoals positieve zelfevaluatie, zelfrespect, vermogen om emotionele stress te reguleren, genderrol en cultureel identiteitsbewustzijn, zelfbewustzijn. -werkzaamheid, zelfzorg, probleemoplossend vermogen, assertiviteitsvaardigheden en toegang tot middelen.
Itemantwoorden worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 7 (bijna altijd).
Een totale maximale samengestelde score van 196 en een minimum van 28.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van empowerment.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in zelfredzaamheid gerelateerd aan het omgaan met trauma zoals beoordeeld door de Trauma Coping Self-Efficacy-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)]
|
De Trauma Coping Self-Efficacy-schaal is een 9-item zelfrapportageschaal die is gericht op het beoordelen van het geloof in iemands vermogen om met trauma om te gaan.
Items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal gaande van 1 (helemaal niet in staat) tot 7 (helemaal in staat).
Alle items zijn gemiddeld, voor een hoge score van zeven.
Hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid bij het omgaan met trauma's.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)]
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit voor preventie van hiv/seksueel overdraagbare infectie (soa) zoals beoordeeld door de zelfeffectiviteit voor soa-hiv-schaal
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De Self-Efficacy for STI-HIV Scale meet het waargenomen vermogen van een individu om SOA- en HIV-preventiestrategieën toe te passen.
De meting bestaat uit 10 zelfgerapporteerde items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (niet zeker) tot 5 (helemaal zeker).
Alle items worden opgeteld voor een totaalscore die kan variëren van 10-50, waarbij hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in hiv-kennis met behulp van de hiv-kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De hiv-kennisvragenlijst is een zelfrapportage met 18 items die is ontworpen om iemands begrip van hiv-overdracht en -preventie te meten.
Items worden gescoord in een waar-onwaar-formaat waarbij één punt wordt toegekend voor een juist antwoord.
Onjuiste antwoorden en "weet niet" worden gescoord als nul.
Items worden opgeteld voor een totale mogelijke score van 18. Hogere scores duiden op meer kennis over hoe HIV wordt overgedragen en hoe het kan worden voorkomen.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in kennis over seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA) met behulp van de SOA Knowledge Questionnaire
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De STD Knowledge Questionnaire is een zelfrapportage met 27 items die is ontworpen om de kennis van overdracht en preventie van veel voorkomende SOA's zoals gonorroe, chlamydia, hepatitis B, humaan papillomavirus (HPV) en genitale wratten te beoordelen.
Items worden gescoord op een waar-onwaar-schaal waarbij één punt wordt toegekend voor elk correct antwoord.
Er worden geen punten gegeven voor onjuiste antwoorden of "Weet niet".
Items worden opgeteld om een hoogst mogelijke score van 27 te creëren, waarbij hogere scores duiden op een hoge mate van kennis over het voorkomen en overdragen van SOA's.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in attitudes voor stressmanagement zoals beoordeeld door de inventaris van positieve psychologische attitudes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De Inventaris van Positieve Psychologische Attitudes meet attitudes in verschillende domeinen die kunnen fungeren als buffers om stress en stressgerelateerde aandoeningen te voorkomen.
De 15 items die vertrouwen tijdens stress meten worden gebruikt, die iemands vermogen meten om met moeilijke tijden om te gaan, worden gebruikt.
Itemantwoorden worden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7 met een maximum van 105 en een minimum van 7. Hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
|
Verandering in het gebruik van zorgdiensten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
De maatstaf Zorggebruik is overgenomen uit de Women's Health Care Experiences Survey.
Deze maatstaf is gemaakt als een zelfrapportagemaatstaf om het gebruik van verschillende gezondheidszorggerelateerde diensten door vrouwen vast te leggen, zoals fysieke controles, hiv-screening, diensten voor gezinsplanning, abortusdiensten en andere zorgbehoeften.
Voor elke verschillende servicecategorie wordt gevraagd of de service is gebruikt, waar de service is ontvangen, of de service beschikbaar is en waarom deze niet is gebruikt (indien van toepassing).
Elke service wordt behandeld als een afzonderlijke vraag, die unieke gegevens levert; er worden geen scores opgeteld of gemiddeld.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar (beoordelingstijdstippen: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00101882
- K99HD082350 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R00HD082350 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zijn alleen beschikbaar voor de onderzoeksteamleden van het project
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn alleen beschikbaar voor de duur van het project en één jaar na voltooiing
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde gegevens worden alleen gedeeld op een beveiligde, versleutelde website die wordt beheerd door de Johns Hopkins University
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .