Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BSHAPE-interventionsprogrammet for sikkerhed og sundhed for overlevende af kumulativt traume (BSHAPE)

25. maj 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Kumulativ udsættelse og kvinders sundhedsrisici: Udvikling af en intervention

Målet med BSHAPE-undersøgelsen er at teste et traume-informeret, kulturelt skræddersyet, multikomponent-program med titlen BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) for immigrantoverlevere efter kumulative traumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese er, at BSHAPE-interventionen vil fremme indvandrerkvinders sikkerhed og sundhed (f.eks. forbedret mental sundhed, reduceret fysiologisk påvirkning af stress og sundhedsuligheder (især reproduktiv-seksuel sundhed og HIV)), og dermed føre til generel empowerment.

Undersøgelsen vil:

  1. Udfør en gennemførligheds- og acceptabilitetsevaluering af BSHAPE-interventionen.
  2. Test BSHAPE-interventionen for implementering i stor skala i lokalsamfundsbaserede klinikker og programmer, der betjener indvandrerkvinder.

Effekten af ​​BSHAPE vil blive evalueret i forhold til sædvanlig pleje til at fremme sikkerheds- og sundhedsresultater blandt indvandrerkvinder med kumulative traumeoplevelser ved post-intervention og efter 6 og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Identificer dig selv som kvinde
  • Født i Afrika eller udenlandsk født af afrikansk afstamning
  • Skal have et nuværende eller tidligere voldeligt romantisk forhold
  • Skal være en overlever fra kumulative traumer
  • Klinisk signifikante symptomer på PTSD og/eller depression
  • Mindst én seksuel hiv-risikoadfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller mere end 55 år
  • Identificer dig selv som en mand
  • Ikke afrikansk-født immigrant eller født uden for USA
  • Er ikke en overlever af kumulative traumer
  • Opfylder ikke klinisk signifikante kriterier for PTSD og/eller depression
  • Rapporterer ikke mindst én seksuel hiv-risikoadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BSHAPE-interventionen
Deltagerne i BSHAPE-interventionen deltager i et 9 sessions program efter evalueringer, som er en kombination af individualiserede og gruppebaserede sessioner.
Adfærdsmæssigt: BSHAPE-interventionen
BSHAPE-interventionsprogrammets nøgleelementer inkluderer styrkebaserede vurderinger, individualiserede planer og støtte baseret på prioriteter og behov, motiverende samtalestrategier, psykoedukation (uddannelse med færdighedsopbygningsøvelser), mindfulness-aktiviteter, farevurdering, sikkerhedsplanlægning, adfærdsaktivering og kobling til samfundets ressourcer
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje eller ingen behandlingskontrol
Deltagerne i kontrolarmen modtager enten ingen tjenester eller er engageret i sædvanlig pleje leveret af lokalsamfundsbaserede/sundhedsorganisationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-punkts mål til vurdering af depressionssymptomer baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV). Hvert af de 9 emner scorer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Harvard Trauma Questionnaire (16 punkter) bruges til at måle symptomer på PTSD afledt af DSM-IIR/DSM-IV kriterierne for PTSD. Skalaen for hvert spørgsmål omfatter fire svarkategorier: "Slet ikke", "Lidt", "Ganske lidt", "Ekstremt", bedømt henholdsvis 1 til 4
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Opfattet stress-skalaen er et 10-punkts selvrapporteringsmål for stress. Det er designet til at vurdere, hvor stresset man føler sig i den seneste måned. Emnesvar vurderes på en 5-punkts skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Højere score indikerer højere oplevet stress. Denne skala scores ved at summere svarene på alle punkter, for en højeste score på 40. Score 0-13 indikerer lav stress, 14-26 er moderat stress og 27-40 betragtes som høj stress.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)]
Spørgeskemaet om sikker sexadfærd er en selvrapporteringsmåling på 27 punkter, der beskriver seksuel adfærd såsom kondombrug, seksuel kommunikation og højrisiko seksuel adfærd. Emnesvar vurderes på en 4-trins skala fra 1 (Aldrig) til 4 (Altid). Der er ingen underskalaer, og alle elementer summeres for at skabe en samlet score. Højere score indikerer engagement i sikrere seksuel adfærd
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)]
Ændring i bemyndigelse relateret til sikkerhed som vurderet af MOVERS-skalaen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
MOVERS er en skala med 13 punkter, der måler empowerment inden for sikkerhedsdomænet. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en fem-punkts skala fra 1 - "aldrig sandt" til 5 - "altid sandt". Maksimalt i alt 65 og minimum 13. Højere score indikerer højere grad af empowerment relateret til sikkerhed.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgrad og hyppighed af vold
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Den tilpassede version af den reviderede Conflict Tactics Scale (CTS) vil blive brugt til at måle ændringer i udsættelse for vold. Elementerne på CTS-2 er scoret ved hjælp af sværhedsgrad-gang-frekvens vægtet score, som anbefalet af Straus (2004).
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i fysiologiske stressreaktioner
Tidsramme: Vurderingstidspunkter, Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Spytprøver bruges til at måle ændringer i fysiologisk stressrespons
Vurderingstidspunkter, Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i overordnet bemyndigelse som vurderet af Personal Progress Scale-Revised
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Personal Progress Scale-Revised er et 28-punkts selvrapporteringsmål for empowerment designet til at vurdere flere områder forbundet med empowerment såsom positiv selvevaluering, selvværd, evne til at regulere følelsesmæssig nød, kønsrolle og kulturel identitetsbevidsthed, selvtillid. -effektivitet, egenomsorg, problemløsning, selvsikkerhedsevner og adgang til ressourcer. Emnesvar vurderes på en 7-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). En samlet maksimal sammensat score på 196 og minimum 28. Højere score indikerer højere grad af empowerment.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i self-efficacy relateret til håndtering af traumer som vurderet ved Trauma Coping Self-Efficacy-skalaen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)]
Trauma Coping Self-Efficacy-skalaen er en 9-punkts selvrapporteringsskala, der har til formål at vurdere troen på ens evne til at håndtere traumer. Elementer vurderes i en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (slet ikke i stand) til 7 (helt i stand). Alle elementer er gennemsnittet, for en høj score på syv. Højere score indikerer større traumehåndterings-self-efficacy.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)]
Ændring i selveffektivitet til forebyggelse af HIV/Seksuelt Overført Infektion (STI) som vurderet af Self-Efficacy for STI-HIV-skalaen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Self-Efficacy for STI-HIV-skalaen måler en persons opfattede evne til at praktisere STD- og HIV-forebyggelsesstrategier. Foranstaltningen består af 10 selvrapporteringspunkter, som er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (Ikke sikker) til 5 (Helt sikker). Alle elementer summeres til en samlet score, der kan variere fra 10-50 med højere score, der indikerer højere self-efficacy.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i HIV viden ved hjælp af HIV Knowledge Questionnaire
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
HIV Knowledge Questionnaire er en selvrapporteringsforanstaltning med 18 punkter designet til at måle ens forståelse af HIV-overførsel og forebyggelse. Elementer scores i et sandt-falsk-format, hvor der gives et point for et korrekt svar. Forkerte svar og "ved ikke" scores som nul. Punkter summeres til en samlet mulig score på 18. Højere score indikerer større viden om, hvordan hiv overføres, og hvordan det kan forebygges.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i viden om seksuelt overført sygdom (STD) ved hjælp af STD Knowledge Questionnaire
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
STD Knowledge Questionnaire er en selvrapporteringsforanstaltning med 27 punkter designet til at vurdere viden om overførsel og forebyggelse af almindelige STD'er såsom gonoré, klamydia, hepatitis B, humant papillomavirus (HPV) og kønsvorter. Elementer scores på en sand-falsk skala, hvor der gives et point for hvert korrekt svar. Der gives ikke point for forkerte svar eller "Ved ikke". Elementer summeres til at skabe en højest mulig score på 27, med højere score, der indikerer høj viden om, hvordan man forebygger og overfører kønssygdomme.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i holdninger til stresshåndtering som vurderet af Inventory of Positive Psychological Attitudes
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Inventory of Positive Psychological Attitudes måler holdninger inden for forskellige domæner, der kan fungere som buffere til at forebygge stress og stress-relaterede lidelser. Der bruges 15 punkter, der måler selvtillid under stress, som måler ens evne til at håndtere svære tider. Emnesvar bedømmes på en 7-trins skala fra 1 til 7 med et maksimum på 105 og et minimum på 7. Højere score indikerer større modstandsdygtighed.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Ændring i brugen af ​​sundhedsydelser
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)
Målingen for sundhedsudnyttelse blev tilpasset fra undersøgelsen af ​​erfaringer fra kvinders sundhedspleje. Denne foranstaltning blev oprettet som en selvrapporteringsforanstaltning for at fange kvinders brug af forskellige sundhedsrelaterede tjenester såsom fysiske undersøgelser, HIV-screening, familieplanlægningstjenester, aborttjenester og andre sundhedsbehov. For hver anden kategori af tjenester spørger foranstaltningen, om tjenesten blev brugt, hvor tjenesten blev modtaget, om tjenesten er tilgængelig, og hvorfor den ikke blev brugt (hvis relevant). Hver tjeneste behandles som et separat spørgsmål, der giver unikke data; ingen score summeres eller sættes i gennemsnit.
Gennem afslutning af studiet, et gennemsnit på 1 år (Evalueringstidspunkter: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R00HD082350 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil kun være tilgængelige for forskerteamets medlemmer af projektet

IPD-delingstidsramme

Data vil kun være tilgængelige for projektets varighed og et år efter afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede data vil kun blive delt på et sikkert krypteret websted, der administreres af Johns Hopkins University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BSHAPE-interventionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner