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Le programme d'intervention BSHAPE pour la sécurité et la santé des survivants de traumatismes cumulatifs (BSHAPE)

25 mai 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University

Victimisation cumulative et risques pour la santé des femmes : élaboration d'une intervention

L'objectif de l'étude BSHAPE est de tester un programme à plusieurs composants, adapté à la culture et tenant compte des traumatismes, intitulé BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) pour les immigrants survivants de traumatismes cumulatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale est que l'intervention BSHAPE favorisera la sécurité et la santé des femmes immigrées (par exemple, amélioration de la santé mentale, réduction de l'impact physiologique du stress et des inégalités en matière de santé (en particulier la santé reproductive et sexuelle et le VIH)), conduisant ainsi à l'autonomisation globale.

L'étude :

  1. Mener une évaluation de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention BSHAPE.
  2. Testez l'intervention BSHAPE pour une mise en œuvre à grande échelle dans des cliniques et des programmes communautaires au service des femmes immigrantes.

L'impact de BSHAPE sera évalué par rapport aux soins habituels dans la promotion des résultats en matière de sécurité et de santé chez les femmes immigrantes ayant des expériences traumatisantes cumulatives après l'intervention et au suivi de 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • S'identifier comme une femme
  • Né en Afrique ou né à l'étranger d'ascendance africaine
  • Doit avoir une relation amoureuse abusive actuelle ou passée
  • Doit être un survivant d'un traumatisme cumulatif
  • Symptômes cliniquement significatifs de SSPT et/ou de dépression
  • Au moins un comportement sexuel à risque pour le VIH

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 55 ans
  • S'identifier comme un homme
  • Non immigrant d'origine africaine ou né en dehors des États-Unis
  • N'est pas un survivant d'un traumatisme cumulatif
  • Ne répond pas aux critères cliniquement significatifs du SSPT et/ou de la dépression
  • Ne signale pas au moins un comportement sexuel à risque pour le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'intervention BSHAPE
Les participants à l'intervention BSHAPE assistent à un programme de 9 sessions post-évaluations qui est une combinaison de sessions individuelles et de groupe.
Comportemental: L'intervention BSHAPE
Les éléments clés du programme d'intervention BSHAPE comprennent des évaluations basées sur les forces, des plans et un soutien individualisés en fonction des priorités et des besoins, des stratégies d'entretien motivationnel, de la psychoéducation (éducation avec des exercices de renforcement des compétences), des activités de pleine conscience, une évaluation des dangers, une planification de la sécurité, une activation comportementale et un lien avec les ressources communautaires.
Aucune intervention: Soins habituels ou pas de contrôle du traitement
Les participants du groupe témoin ne reçoivent aucun service ou reçoivent des soins habituels fournis par des organisations communautaires/de soins de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est une mesure en 9 éléments permettant d'évaluer les symptômes de la dépression en fonction des critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV). Chacun des 9 items est noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Modification des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Le Harvard Trauma Questionnaire (16 éléments) est utilisé pour mesurer les symptômes du TSPT dérivés des critères DSM-IIR/DSM-IV pour le TSPT. L'échelle de chaque question comprend quatre catégories de réponses : « Pas du tout », « Un peu », « Assez », « Extrêmement », notées de 1 à 4, respectivement.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Changement du stress perçu
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
L'échelle de stress perçu est une mesure de stress autodéclarée en 10 éléments. Il est conçu pour évaluer le degré de stress ressenti au cours du mois écoulé. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de 5 points allant de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent). Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé. Cette échelle est notée en additionnant les réponses à tous les items, pour un score maximum de 40. Les scores 0-13 indiquent un stress faible, 14-26 un stress modéré et 27-40 un stress élevé.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Changement des comportements sexuels à risque
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)]
Le Safe Sex Behavior Questionnaire est une mesure d'auto-évaluation en 27 points qui décrit les comportements sexuels tels que l'utilisation du préservatif, la communication sexuelle et les comportements sexuels à haut risque. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de 4 points allant de 1 (Jamais) à 4 (Toujours). Il n'y a pas de sous-échelles et tous les éléments sont additionnés pour créer un score total. Des scores plus élevés indiquent un engagement dans des comportements sexuels plus sûrs
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)]
Changement d'empowerment lié à la sécurité tel qu'évalué par l'échelle MOVERS
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Le MOVERS est une échelle de 13 items qui mesure l'autonomisation dans le domaine de la sécurité. Les participants répondent à chaque élément en utilisant une échelle en cinq points allant de 1- "jamais vrai" à 5 - "toujours vrai". Un total maximum de 65 et un minimum de 13. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'autonomisation liée à la sécurité.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité et la fréquence de la violence
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
La version adaptée de l'échelle révisée des tactiques de conflit (CTS) sera utilisée pour mesurer l'évolution de l'exposition à la violence. Les éléments du CTS-2 sont notés à l'aide du score pondéré par la gravité par la fréquence, tel que recommandé par Straus (2004).
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Modification des réponses physiologiques au stress
Délai: Points de temps d'évaluation, Baseline, 3 mois et 6 mois
Des échantillons de salive sont utilisés pour mesurer les changements dans la réponse au stress physiologique
Points de temps d'évaluation, Baseline, 3 mois et 6 mois
Changement dans l'autonomisation globale telle qu'évaluée par l'échelle de progrès personnel révisée
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
L'échelle de progression personnelle révisée est une mesure d'auto-évaluation de l'autonomisation en 28 éléments conçue pour évaluer plusieurs domaines associés à l'autonomisation, tels que l'auto-évaluation positive, l'estime de soi, la capacité à réguler la détresse émotionnelle, la conscience du rôle de genre et de l'identité culturelle, la conscience de soi. -l'efficacité, les soins personnels, la résolution de problèmes, les compétences d'affirmation de soi et l'accès aux ressources. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de 7 points allant de 1 (presque jamais) à 7 (presque toujours). Un score composite maximum total de 196 et un minimum de 28. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'autonomisation plus élevé.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Changement de l'auto-efficacité liée à l'adaptation au traumatisme telle qu'évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adaptation au traumatisme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)]
L'échelle Trauma Coping Self-Efficacy est une échelle d'auto-évaluation en 9 points visant à évaluer la croyance en sa capacité à faire face à un traumatisme. Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 (Pas du tout capable) à 7 (Tout à fait capable). Tous les éléments sont moyennés, pour un score élevé de sept. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité face aux traumatismes.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)]
Changement dans l'auto-efficacité pour la prévention du VIH/infections sexuellement transmissibles (IST) telle qu'évaluée par l'échelle d'auto-efficacité pour les IST-VIH
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
L'échelle d'auto-efficacité pour les ITS et le VIH mesure la capacité perçue d'un individu à mettre en pratique des stratégies de prévention des ITS et du VIH. La mesure se compose de 10 éléments d'auto-évaluation qui sont évalués sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas sûr) à 5 (tout à fait sûr). Tous les éléments sont additionnés pour un score total qui peut aller de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant une auto-efficacité plus élevée.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Changement dans les connaissances sur le VIH à l'aide du questionnaire sur les connaissances sur le VIH
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Le questionnaire de connaissances sur le VIH est une mesure d'auto-évaluation en 18 points conçue pour mesurer sa compréhension de la transmission et de la prévention du VIH. Les éléments sont notés dans un format vrai-faux où un point est attribué pour une réponse correcte. Les réponses incorrectes et "ne sait pas" sont notés comme zéro. Les items sont additionnés pour un score total possible de 18. Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance de la façon dont le VIH est transmis et comment il peut être évité.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Modification des connaissances sur les maladies sexuellement transmissibles (MST) à l'aide du questionnaire de connaissances sur les MST
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Le questionnaire sur les connaissances sur les MST est une mesure d'auto-évaluation en 27 items conçue pour évaluer les connaissances sur la transmission et la prévention des MST courantes telles que la gonorrhée, la chlamydia, l'hépatite B, le virus du papillome humain (VPH) et les verrues génitales. Les items sont notés sur une échelle vrai-faux où un point est attribué pour chaque bonne réponse. Aucun point n'est accordé pour les réponses incorrectes ou « Ne sait pas ». Les éléments sont additionnés pour créer un score le plus élevé possible de 27, les scores les plus élevés indiquant une connaissance élevée de la manière de prévenir et de transmettre les MST.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Changement d'attitudes pour la gestion du stress tel qu'évalué par l'Inventaire des attitudes psychologiques positives
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
L'inventaire des attitudes psychologiques positives mesure les attitudes dans différents domaines qui peuvent agir comme tampons pour prévenir le stress et les troubles liés au stress. Les 15 items mesurant la confiance pendant le stress sont utilisés et mesurent sa capacité à gérer les moments difficiles. Les réponses aux items sont notées sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 avec un total maximum de 105 et un minimum de 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
Changement dans l'utilisation des services de santé
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)
La mesure de l'utilisation des soins de santé a été adaptée de l'Enquête sur l'expérience des femmes en matière de soins de santé. Cette mesure a été créée en tant que mesure d'auto-évaluation pour saisir l'utilisation par les femmes de différents services liés aux soins de santé tels que les examens physiques, le dépistage du VIH, les services de planification familiale, les services d'avortement et d'autres besoins en soins de santé. Pour chaque catégorie de service différente, la mesure demande si le service a été utilisé, où le service a été reçu, si le service est disponible et pourquoi il n'a pas été utilisé (le cas échéant). Chaque service est traité comme une question distincte, fournissant des données uniques ; aucun score n'est additionné ou moyenné.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, en moyenne 1 an (Points de temps d'évaluation : Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R00HD082350 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires ne seront disponibles que pour les membres de l'équipe de recherche du projet

Délai de partage IPD

Les données ne seront disponibles que pendant la durée du projet et un an après l'achèvement

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées ne seront partagées que sur un site Web crypté sécurisé géré par l'Université Johns Hopkins

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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