Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа вмешательства BSHAPE для обеспечения безопасности и здоровья выживших после кумулятивной травмы (BSHAPE)

25 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University

Совокупная виктимизация и риски для здоровья женщин: разработка вмешательства

Целью исследования BSHAPE является тестирование основанной на информации о травмах, учитывающей культурные особенности, многокомпонентной программы под названием BSHAPE (Быть в безопасности, быть здоровым и наделенным позитивными полномочиями) для иммигрантов, переживших кумулятивную травму.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза состоит в том, что вмешательство BSHAPE будет способствовать безопасности и здоровью женщин-иммигрантов (например, улучшению психического здоровья, уменьшению физиологического воздействия стресса и несправедливости в отношении здоровья (особенно репродуктивно-сексуального здоровья и ВИЧ)), что приведет к общему расширению прав и возможностей.

Исследование будет:

  1. Провести оценку осуществимости и приемлемости вмешательства BSHAPE.
  2. Протестируйте вмешательство BSHAPE для крупномасштабного внедрения в местных клиниках и программах, обслуживающих женщин-иммигрантов.

Воздействие BSHAPE будет оцениваться по сравнению с обычной помощью в обеспечении безопасности и результатов в отношении здоровья среди женщин-иммигрантов с кумулятивным опытом травм после вмешательства и через 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18-55 лет
  • Самоидентифицируйте себя как женщину
  • Родился в Африке или иностранец африканского происхождения
  • Должен иметь текущие или прошлые оскорбительные романтические отношения
  • Должен быть пережившим кумулятивную травму
  • Клинически значимые симптомы посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии
  • По меньшей мере одно сексуальное поведение, связанное с риском заражения ВИЧ

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 55 лет
  • Самоидентифицируйте себя как мужчину
  • Не иммигрант африканского происхождения или родившийся за пределами США
  • Не пережил кумулятивную травму
  • Не соответствует клинически значимым критериям посттравматического стрессового расстройства и/или депрессии
  • Не сообщает хотя бы об одном рискованном сексуальном поведении, связанном с ВИЧ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство BSHAPE
Участники вмешательства BSHAPE посещают программу из 9 сессий после оценки, которая представляет собой комбинацию индивидуальных и групповых сессий.
Поведенческий: Вмешательство BSHAPE
Ключевые элементы программы вмешательства BSHAPE включают оценку на основе сильных сторон, индивидуальные планы и поддержку, основанную на приоритетах и ​​потребностях, стратегии мотивационного интервьюирования, психообразование (обучение с упражнениями по развитию навыков), деятельность по осознанности, оценку опасности, планирование безопасности, поведенческую активацию и связь с общественными ресурсами.
Без вмешательства: Обычный уход или отсутствие контроля лечения
Участники контрольной группы либо не получают никаких услуг, либо получают обычную помощь, предоставляемую общественными/медицинскими организациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой 9-элементную меру для оценки симптомов депрессии на основе диагностических критериев большого депрессивного расстройства в Диагностическом и статистическом руководстве (DSM-IV). Каждый из 9 пунктов оценивается от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Гарвардский опросник о травмах (16 вопросов) используется для измерения симптомов посттравматического стресса, полученных на основе критериев посттравматического стресса DSM-IIR/DSM-IV. Шкала для каждого вопроса включает четыре категории ответов: «совсем нет», «немного», «совсем немного», «чрезвычайно» с оценкой от 1 до 4 соответственно.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой шкалу самооценки стресса из 10 пунктов. Он предназначен для оценки степени стресса, который человек испытывает в течение последнего месяца. Ответы на вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Эта шкала оценивается путем суммирования ответов по всем пунктам с наивысшим баллом 40. Баллы от 0 до 13 указывают на низкий уровень стресса, от 14 до 26 — на умеренный стресс и от 27 до 40 — на высокий уровень стресса.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)]
Опросник по безопасному сексуальному поведению — это 27-элементная мера самоотчета, описывающая сексуальное поведение, такое как использование презерватива, сексуальное общение и сексуальное поведение с высоким риском. Ответы на вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 (никогда) до 4 (всегда). Подшкалы отсутствуют, и все элементы суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на участие в более безопасном сексуальном поведении.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)]
Изменение полномочий, связанных с безопасностью, по шкале MOVERS
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
MOVERS — это шкала из 13 пунктов, которая измеряет расширение прав и возможностей в сфере безопасности. Участники отвечают по каждому пункту, используя пятибалльную шкалу от 1 — «никогда не верно» до 5 — «всегда верно». Максимум 65 и минимум 13. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень полномочий, связанных с безопасностью.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести и частоты насилия
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Адаптированная версия пересмотренной шкалы конфликтных тактик (CTS) будет использоваться для измерения изменений в подверженности насилию. Пункты в CTS-2 оцениваются с использованием взвешенной оценки тяжести, умноженной на частоту, в соответствии с рекомендациями Straus (2004).
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение физиологических реакций на стресс
Временное ограничение: Точки времени оценки, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Образцы слюны используются для измерения изменений физиологической реакции на стресс.
Точки времени оценки, исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение общего расширения прав и возможностей по оценке с помощью пересмотренной шкалы личного прогресса
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Пересмотренная шкала личного прогресса представляет собой самооценку из 28 пунктов, предназначенную для оценки расширения прав и возможностей, предназначенную для оценки нескольких областей, связанных с расширением прав и возможностей, таких как положительная самооценка, самооценка, способность регулировать эмоциональный стресс, осознание гендерной роли и культурной идентичности, самосознание. - эффективность, забота о себе, решение проблем, навыки уверенности в себе и доступ к ресурсам. Ответы на вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 7 (почти всегда). Общий максимальный совокупный балл 196 и минимум 28. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень полномочий.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение самоэффективности, связанной с преодолением травмы, по шкале самоэффективности преодоления травмы
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)]
Шкала самоэффективности преодоления травмы представляет собой шкалу самоотчета из 9 пунктов, предназначенную для оценки веры в свою способность справиться с травмой. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 (совсем не способен) до 7 (полностью способен). Все пункты усреднены, и вы получите семь баллов. Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в преодолении травм.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)]
Изменение самоэффективности в отношении профилактики ВИЧ/инфекций, передающихся половым путем (ИППП), по оценке по шкале самоэффективности в отношении ИППП-ВИЧ
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Шкала самоэффективности в отношении ИППП-ВИЧ измеряет предполагаемую способность человека практиковать стратегии профилактики ЗППП и ВИЧ. Измерение состоит из 10 пунктов самоотчета, которые оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (не уверен) до 5 (полностью уверен). Все пункты суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение знаний о ВИЧ с помощью вопросника о знаниях о ВИЧ
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Опросник знаний о ВИЧ представляет собой самоотчет из 18 пунктов, предназначенный для измерения понимания людьми способов передачи и профилактики ВИЧ. Задания оцениваются в формате «верно-неверно», где за правильный ответ начисляется один балл. Неправильные ответы и «не знаю» оцениваются как ноль. Суммируя пункты, можно получить 18 возможных баллов. Более высокие баллы указывают на более глубокие знания о том, как передается ВИЧ и как его можно предотвратить.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение знаний о заболеваниях, передающихся половым путем (ЗППП), с использованием вопросника знаний о ЗППП
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Опросник знаний о ЗППП представляет собой опросник из 27 пунктов, предназначенный для оценки знаний о передаче и профилактике распространенных ЗППП, таких как гонорея, хламидиоз, гепатит В, вирус папилломы человека (ВПЧ) и генитальные бородавки. Задания оцениваются по шкале «верно-неверно», где за каждый правильный ответ присуждается один балл. За неправильные ответы или «Не знаю» баллы не начисляются. Элементы суммируются, чтобы получить максимально возможный балл 27, причем более высокие баллы указывают на высокие знания о том, как предотвратить и передать ЗППП.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение отношения к управлению стрессом по оценке Опросника позитивных психологических установок
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Инвентаризация положительных психологических установок измеряет установки в различных областях, которые могут выступать в качестве буферов для предотвращения стресса и расстройств, связанных со стрессом. Используются 15 пунктов, измеряющих уверенность во время стресса, которые измеряют способность человека справляться с трудными временами. Ответы на вопросы оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7 с максимальной суммой 105 и минимальной 7. Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Изменение использования медицинских услуг
Временное ограничение: По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)
Показатель «Использование медицинских услуг» был адаптирован на основе исследования «Опыт медицинского обслуживания женщин». Эта мера была создана как мера самоотчета, чтобы отразить использование женщинами различных услуг, связанных со здоровьем, таких как медицинские осмотры, скрининг на ВИЧ, услуги по планированию семьи, услуги по прерыванию беременности и другие потребности в области здравоохранения. Для каждой отдельной категории услуг показатель спрашивает, использовалась ли услуга, где была получена услуга, доступна ли услуга и почему она не использовалась (если применимо). Каждая услуга рассматривается как отдельный вопрос, предоставляющий уникальные данные; баллы не суммируются и не усредняются.
По завершении исследования, в среднем 1 год (моменты оценки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (Грант/контракт NIH США)
  • R00HD082350 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны только членам исследовательской группы проекта.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны только в течение всего срока реализации проекта и через год после его завершения.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут передаваться только на защищенном зашифрованном веб-сайте, которым управляет Университет Джонса Хопкинса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться