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累積的トラウマの生存者の安全と健康のための BSHAPE 介入プログラム (BSHAPE)

2023年5月25日 更新者：Johns Hopkins University

累積的な被害と女性の健康リスク: 介入の開発

BSHAPE研究の目的は、累積トラウマを経験した移民を対象に、BSHAPE（安全、健康、そして前向きに力を与える）と題された、トラウマに基づいた、文化に合わせた多要素プログラムをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中心となる仮説は、BSHAPE介入が移民女性の安全と健康（例：精神的健康の改善、ストレスや健康不平等（特に生殖・性的健康とHIV）の生理学的影響の軽減）を促進し、ひいては全体的なエンパワーメントにつながるというものである。

研究では次のことが行われます。

  1. BSHAPE 介入の実現可能性と受け入れ可能性の評価を実施します。
  2. 移民女性にサービスを提供する地域ベースの診療所やプログラムで大規模に実施するために、BSHAPE 介入をテストします。

BSHAPE の効果は、介入後および 6 か月および 12 か月の追跡調査時に、累積的なトラウマ経験を持つ移民女性の安全と健康の成果を促進する際の通常のケアと比較して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18～55歳
  • 自分を女性であると認識する
  • アフリカ生まれ、またはアフリカ系外国人生まれ
  • 現在または過去に虐待的な恋愛関係を持っている必要があります
  • 蓄積されたトラウマの生存者である必要があります
  • PTSD および/またはうつ病の臨床的に重大な症状
  • 少なくとも 1 つの性的 HIV リスク行動

除外基準:

  • 18歳未満または55歳以上
  • 自己を男性であると認識する
  • アフリカ生まれの移民でも米国外生まれでもない
  • 蓄積されたトラウマの生存者ではない
  • PTSDおよび/またはうつ病の臨床的に重要な基準を満たしていない
  • 少なくとも 1 つの性的 HIV リスク行動を報告していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BSHAPE 介入
BSHAPE 介入の参加者は、個別セッションとグループベースのセッションを組み合わせた 9 セッションの事後評価プログラムに参加します。
行動：BSHAPE 介入
BSHAPE介入プログラムの主要な要素には、強みに基づく評価、優先順位とニーズに基づく個別の計画とサポート、動機付けの面接戦略、心理教育（スキル構築演習による教育）、マインドフルネス活動、危険評価、安全計画、行動の活性化、地域リソースとの連携が含まれます。
介入なし：通常のケアまたは治療管理なし
対照群の参加者はサービスを受けていないか、地域ベースの/医療機関が提供する通常のケアに従事している

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ症状の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
患者健康質問票 (PHQ-9) は、診断と統計マニュアル (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に基づいてうつ病の症状を評価するための 9 項目の尺度です。 9 項目のそれぞれに、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) のスコアが付けられます。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
Harvard Trauma Questionnaire (16 項目) は、PTSD の DSM-IIR/DSM-IV 基準に基づいて PTSD の症状を測定するために使用されます。 各質問の尺度には、「まったく思わない」、「少し」、「かなり」、「非常に」の 4 つのカテゴリの回答が含まれており、それぞれ 1 ～ 4 で評価されます。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
感じるストレスの変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
知覚ストレス尺度は、10 項目からなるストレスの自己申告尺度です。 過去 1 か月間でどの程度ストレスを感じたかを評価するように設計されています。 項目の回答は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁にある) までの 5 段階評価で評価されます。 スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。 このスケールは、すべての項目に対する回答を合計することによってスコア付けされ、最高スコアは 40 になります。 スコア 0 ～ 13 は低ストレスを示し、14 ～ 26 は中程度のストレス、27 ～ 40 は高ストレスとみなされます。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
性的リスク行動の変化
時間枠：研究完了まで平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)]
安全な性行動アンケートは、コンドームの使用、性的コミュニケーション、高リスクの性行動などの性的行動を説明する 27 項目の自己報告尺度です。 項目の回答は、1 (決してない) から 4 (常に) までの 4 段階評価で評価されます。 下位スケールはなく、すべての項目が合計されて合計スコアが作成されます。 スコアが高いほど、より安全な性的行動を行っていることを示します
研究完了まで平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)]
MOVERS スケールで評価された安全性に関連する権限の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
MOVERS は、安全領域におけるエンパワーメントを測定する 13 項目の尺度です。 参加者は、1「決して当てはまらない」から 5「常に当てはまります」までの 5 段階のスケールを使用して各項目に回答します。 合計の最大値は 65、最小値は 13 です。 スコアが高いほど、安全に関する権限付与のレベルが高いことを示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暴力の程度と頻度の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
改訂された紛争戦術スケール（CTS）の適応版は、暴力への曝露の変化を測定するために使用されます。 CTS-2 の項目は、Straus (2004) が推奨しているように、重症度×頻度加重スコアを使用してスコア付けされます。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
生理学的ストレス反応の変化
時間枠：評価時点、ベースライン、3 か月および 6 か月
唾液サンプルは生理学的ストレス反応の変化を測定するために使用されます
評価時点、ベースライン、3 か月および 6 か月
改訂版「個人進歩尺度」によって評価された全体的なエンパワーメントの変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
Personal Progress Scale-Revised は、エンパワーメントに関する 28 項目の自己報告尺度であり、肯定的な自己評価、自尊心、感情的苦痛を調整する能力、性別役割と文化的アイデンティティの認識、自己など、エンパワーメントに関連する複数の領域を評価するように設計されています。 - 有効性、セルフケア、問題解決、自己主張のスキル、リソースへのアクセス。 項目の回答は、1 (ほとんどない) から 7 (ほぼ常に) までの 7 段階のスケールで評価されます。 複合スコアの合計の最大値は 196、最小値は 28。 スコアが高いほど、エンパワーメントのレベルが高いことを示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
トラウマ対処自己効力感スケールによって評価された、トラウマへの対処に関連する自己効力感の変化
時間枠：研究完了まで平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)]
トラウマ対処自己効力感スケールは、トラウマに対処する自分の能力に対する信念を評価することを目的とした 9 項目の自己報告スケールです。 項目は、1 (まったく能力がない) から 7 (完全に能力がある) までの 7 段階のスケールで評価されます。 すべての項目が平均され、7 という高いスコアが得られます。 スコアが高いほど、トラウマに対処する自己効力感が高いことを示します。
研究完了まで平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)]
STI-HIV の自己効力尺度によって評価された、HIV/性感染症 (STI) 予防に対する自己効力感の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
STI-HIV に対する自己効力感スケールは、STD および HIV 予防戦略を実践する個人の認識された能力を測定します。 この尺度は 10 個の自己申告項目で構成され、1 (わからない) から 5 (完全に確信) までの 5 段階評価で評価されます。 すべての項目が合計されて合計スコアが 10 ～ 50 の範囲になり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
HIV 知識アンケートを使用した HIV 知識の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
HIV 知識アンケートは、HIV 感染と予防についての理解を測定するために設計された 18 項目の自己報告尺度です。 項目は正誤形式で採点され、正解すると 1 ポイントが与えられます。 不正解や「わからない」はゼロとなります。 項目を合計すると、合計スコアは 18 になります。スコアが高いほど、HIV の感染方法と予防方法についての知識が豊富であることを示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
STD知識アンケートを使用した性感染症（STD）知識の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
STD 知識アンケートは、淋病、クラミジア、B 型肝炎、ヒトパピローマ ウイルス (HPV)、性​​器いぼなどの一般的な STD の伝播と予防に関する知識を評価するために設計された 27 項目の自己申告尺度です。 項目は正誤スケールで採点され、正解ごとに 1 ポイントが与えられます。 誤った回答や「分からない」の場合はポイントは与えられません。 項目を合計して最高スコア 27 を算出します。スコアが高いほど、STD の予防と感染方法についての知識が高いことを示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
ポジティブ心理学的態度の目録によって評価されたストレス管理に対する態度の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
ポジティブ心理学的態度の目録は、ストレスやストレス関連障害を防ぐための緩衝材として機能するさまざまな領域の態度を測定します。 困難な状況に対処する能力を測定する、ストレス時の自信を測定する 15 項目が使用されます。 項目の回答は、1 ～ 7 の 7 段階評価でスコア付けされ、合計の最大値は 105、最小値は 7 です。スコアが高いほど、復元力が高いことを示します。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
医療サービスの利用状況の変化
時間枠：研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)
ヘルスケア利用の尺度は、女性のヘルスケア経験調査から調整されました。 この指標は、健康診断、HIV スクリーニング、家族計画サービス、中絶サービス、その他の医療ニーズなど、さまざまな医療関連サービスの女性の利用状況を把握するための自己申告指標として作成されました。 サービスの異なるカテゴリごとに、この測定では、サービスが使用されたかどうか、サービスをどこで受けたか、サービスが利用可能かどうか、および使用されなかった理由 (該当する場合) が尋ねられます。 各サービスは個別の質問として扱われ、固有のデータが提供されます。スコアの合計や平均は行われません。
研究完了まで、平均 1 年 (評価時点: ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Bushra Sabri, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月10日

一次修了 (実際)

2022年2月19日

研究の完了 (実際)

2022年2月19日

試験登録日

最初に提出

2018年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (米国 NIH グラント/契約)
  • R00HD082350 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果尺度の匿名化された個人参加者データは、プロジェクトの研究チームメンバーのみが利用できます。

IPD 共有時間枠

データはプロジェクトの期間中と完了後 1 年間のみ利用可能です

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、ジョンズ・ホプキンス大学が管理する安全で暗号化された Web サイト上でのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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