Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji BSHAPE na rzecz bezpieczeństwa i zdrowia osób, które przeżyły uraz skumulowany (BSHAPE)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skumulowana wiktymizacja i zagrożenia dla zdrowia kobiet: opracowanie interwencji

Celem badania BSHAPE jest przetestowanie opartego na traumie, dostosowanego kulturowo, wieloskładnikowego programu zatytułowanego BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) dla imigrantów, którzy przeżyli skumulowaną traumę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą jest to, że interwencja BSHAPE będzie promować bezpieczeństwo i zdrowie imigrantek (np. Poprawa zdrowia psychicznego, zmniejszony fizjologiczny wpływ stresu i nierówności zdrowotnych (zwłaszcza zdrowie reprodukcyjne, seksualne i HIV)), prowadząc w ten sposób do ogólnego wzmocnienia pozycji.

Badanie będzie:

  1. Przeprowadź ocenę wykonalności i dopuszczalności interwencji BSHAPE.
  2. Przetestuj interwencję BSHAPE pod kątem wdrożenia na dużą skalę w lokalnych klinikach i programach służących imigrantkom.

Wpływ BSHAPE zostanie oceniony w porównaniu ze zwykłą opieką w promowaniu wyników w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia wśród imigrantek ze skumulowanymi doświadczeniami traumatycznymi po interwencji oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • Zidentyfikuj się jako kobieta
  • Urodzony w Afryce lub obcokrajowiec pochodzenia afrykańskiego
  • Musi mieć obecne lub przeszłe obraźliwe romantyczne relacje
  • Musi przeżyć skumulowaną traumę
  • Klinicznie istotne objawy PTSD i/lub depresji
  • Co najmniej jedno seksualne zachowanie ryzykowne w stosunku do HIV

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 55 lat
  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna
  • Nie imigrant urodzony w Afryce ani urodzony poza Stanami Zjednoczonymi
  • Nie przeżył skumulowanej traumy
  • Nie spełnia klinicznie istotnych kryteriów PTSD i/lub depresji
  • Nie zgłasza co najmniej jednego seksualnego zachowania ryzykownego związanego z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja BSHAPE
Uczestnicy interwencji BSHAPE uczestniczą w programie 9 sesji po ocenie, który jest połączeniem sesji zindywidualizowanych i grupowych.
Behawioralne: Interwencja BSHAPE
Kluczowe elementy programu interwencji BSHAPE obejmują ocenę mocnych stron, zindywidualizowane plany i wsparcie oparte na priorytetach i potrzebach, strategie wywiadów motywacyjnych, psychoedukację (edukację z ćwiczeniami rozwijającymi umiejętności), ćwiczenia uważności, ocenę zagrożeń, planowanie bezpieczeństwa, aktywację behawioralną i powiązanie z zasobami społeczności
Brak interwencji: Zwykła opieka lub brak kontroli leczenia
Uczestnicy ramienia kontrolnego albo nie otrzymują żadnych usług, albo są objęci zwykłą opieką świadczoną przez organizacje społeczne/opieki zdrowotnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to 9-elementowy kwestionariusz służący do oceny objawów depresji w oparciu o kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego zawarte w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM-IV). Każda z 9 pozycji oceniana jest w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Kwestionariusz Harvard Trauma Questionnaire (16 pozycji) służy do pomiaru objawów PTSD wywodzących się z kryteriów DSM-IIR/DSM-IV dla PTSD. Skala dla każdego pytania obejmuje cztery kategorie odpowiedzi: „Wcale”, „Trochę”, „Całkiem”, „Bardzo”, oceniane odpowiednio od 1 do 4
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Skala odczuwanego stresu to 10-punktowa samoopisowa miara stresu. Ma na celu ocenę, jak bardzo zestresowana osoba czuje się w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi na pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu. Ta skala jest oceniana przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje, uzyskując najwyższy wynik 40. Wyniki 0-13 wskazują na niski poziom stresu, 14-26 na umiarkowany stres, a 27-40 na wysoki poziom stresu.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)]
Kwestionariusz Bezpiecznego Zachowania Seksualnego to 27-punktowa samoocena, która opisuje zachowania seksualne, takie jak używanie prezerwatyw, komunikacja seksualna i zachowania seksualne wysokiego ryzyka. Odpowiedzi na pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 4 (zawsze). Nie ma podskal, a wszystkie pozycje są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na zaangażowanie w bezpieczniejsze zachowania seksualne
Przez ukończenie badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)]
Zmiana upodmiotowienia związana z bezpieczeństwem oceniana za pomocą skali MOVERS
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
MOVERS to 13-punktowa skala, która mierzy upodmiotowienie w dziedzinie bezpieczeństwa. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą pięciostopniowej skali od 1 – „nigdy nie prawda” do 5 – „zawsze prawda”. Maksymalnie 65, a minimalnie 13. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upodmiotowienia związanego z bezpieczeństwem.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia i częstotliwości przemocy
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Dostosowana wersja poprawionej Skali Taktyki Konfliktów (CTS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w narażeniu na przemoc. Pozycje na CTS-2 są oceniane przy użyciu wyniku ważonego nasilenia razy częstotliwości, zgodnie z zaleceniami Strausa (2004).
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana fizjologicznych reakcji na stres
Ramy czasowe: Punkty czasowe oceny, linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Próbki śliny służą do pomiaru zmian w fizjologicznej reakcji na stres
Punkty czasowe oceny, linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana ogólnego upoważnienia oceniana przez poprawioną Skalę Rozwoju Osobistego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Poprawiona Skala Rozwoju Osobistego to 28-punktowa samoopisowa miara wzmocnienia, zaprojektowana do oceny wielu obszarów związanych z wzmocnieniem, takich jak pozytywna samoocena, poczucie własnej wartości, zdolność do regulowania stresu emocjonalnego, świadomość roli płciowej i tożsamości kulturowej, samoocena - skuteczność, samoopieka, umiejętność rozwiązywania problemów, asertywność i dostęp do zasobów. Odpowiedzi na pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali od 1 (prawie nigdy) do 7 (prawie zawsze). Łączny maksymalny wynik złożony 196 i minimum 28. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom upodmiotowienia.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana poczucia własnej skuteczności związana z radzeniem sobie z traumą oceniana za pomocą skali Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z traumą
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)]
Skala Własnej Skuteczności Radzenia sobie z Traumą to 9-itemowa skala samoopisowa, której celem jest ocena wiary we własne możliwości poradzenia sobie z traumą. Pozycje są oceniane w 7-stopniowej skali od 1 (w ogóle nie zdolny) do 7 (całkowicie zdolny). Wszystkie elementy są uśredniane, co daje wysoki wynik wynoszący siedem. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z traumą.
Przez ukończenie badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)]
Zmiana poczucia własnej skuteczności w profilaktyce HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) na podstawie skali poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przenoszonych drogą płciową (STI-HIV Scale)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Skala Własnej Skuteczności w przypadku STI-HIV mierzy postrzeganą zdolność danej osoby do stosowania strategii zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową i HIV. Narzędzie składa się z 10 pozycji samoopisowych, które są oceniane na 5-stopniowej skali od 1 (nie jestem pewien) do 5 (całkowicie jestem pewien). Wszystkie pozycje są sumowane, dając łączny wynik, który może wynosić od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana wiedzy o HIV za pomocą Kwestionariusza wiedzy o HIV
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Kwestionariusz wiedzy o HIV to 18-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wiedzy na temat przenoszenia i profilaktyki HIV. Pozycje są punktowane w formacie prawda-fałsz, gdzie za poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt. Błędne odpowiedzi i „nie wiem” są punktowane jako zero. Pozycje są sumowane, dając całkowity możliwy wynik 18. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę o tym, jak wirus HIV jest przenoszony i jak można temu zapobiegać.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana wiedzy na temat chorób przenoszonych drogą płciową (STD) za pomocą Kwestionariusza wiedzy o STD
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Kwestionariusz wiedzy o chorobach przenoszonych drogą płciową to 27-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny wiedzy na temat przenoszenia i zapobiegania powszechnym chorobom przenoszonym drogą płciową, takim jak rzeżączka, chlamydia, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) i brodawki narządów płciowych. Pozycje są punktowane na skali prawda-fałsz, gdzie za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt. Za błędne odpowiedzi lub „nie wiem” nie przyznaje się punktów. Pozycje są sumowane, aby uzyskać najwyższy możliwy wynik 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoką wiedzę na temat zapobiegania i przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana postaw wobec radzenia sobie ze stresem według Inwentarza Pozytywnych Postaw Psychologicznych
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Inwentarz Pozytywnych Postaw Psychologicznych mierzy postawy w różnych domenach, które mogą działać jako bufory zapobiegające stresowi i zaburzeniom związanym ze stresem. Zastosowano 15 pozycji mierzących pewność siebie podczas stresu, które mierzą zdolność radzenia sobie w trudnych czasach. Odpowiedzi na pozycje są oceniane na 7-punktowej skali od 1 do 7, przy maksymalnej sumie 105 i minimalnej 7. Wyższe wyniki oznaczają większą odporność.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Zmiana korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
Miara wykorzystania opieki zdrowotnej została zaadaptowana z ankiety dotyczącej doświadczeń kobiet w opiece zdrowotnej. Miara ta została stworzona jako miara samoopisowa, aby uchwycić korzystanie przez kobiety z różnych usług związanych z opieką zdrowotną, takich jak badania kontrolne, badania przesiewowe w kierunku HIV, usługi planowania rodziny, usługi aborcyjne i inne potrzeby zdrowotne. W przypadku każdej innej kategorii usług środek zawiera pytanie, czy skorzystano z usługi, gdzie skorzystano z usługi, czy usługa jest dostępna i dlaczego nie została wykorzystana (jeśli dotyczy). Każda usługa traktowana jest jako osobne zapytanie, dostarczające unikalnych danych; żadne wyniki nie są sumowane ani uśredniane.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok (Punkty czasowe oceny: początek, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (Grant/umowa NIH USA)
  • R00HD082350 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników będą dostępne wyłącznie dla członków zespołu badawczego projektu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne tylko przez czas trwania projektu i rok po jego zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane wyłącznie na bezpiecznej, zaszyfrowanej stronie internetowej zarządzanej przez Johns Hopkins University

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja BSHAPE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj