Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční program BSHAPE pro bezpečnost a zdraví osob, které přežily kumulativní trauma (BSHAPE)

25. května 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Kumulativní viktimizace a zdravotní rizika žen: Vývoj intervence

Cílem studie BSHAPE je otestovat traumatizovaný, kulturně přizpůsobený, vícesložkový program s názvem BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) pro imigranty, kteří přežili kumulativní trauma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústřední hypotézou je, že intervence BSHAPE podpoří bezpečnost a zdraví imigrantek (např. zlepšení duševního zdraví, snížení fyziologického dopadu stresu a zdravotních nerovností (zejména reprodukčně-sexuální zdraví a HIV)), což povede k celkovému posílení postavení.

Studie bude:

  1. Proveďte hodnocení proveditelnosti a přijatelnosti intervence BSHAPE.
  2. Otestujte intervenci BSHAPE pro implementaci ve velkém měřítku na komunitních klinikách a programech sloužících ženám přistěhovalcům.

Dopad BSHAPE bude hodnocen ve srovnání s obvyklou péčí při podpoře výsledků v oblasti bezpečnosti a ochrany zdraví u imigrantek s kumulativními traumaty po intervenci a po 6 a 12 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let věku
  • Identifikujte se jako žena
  • Narozený v Africe nebo cizí narozený z afrického původu
  • Musí mít současný nebo minulý násilný romantický vztah
  • Musí přežít kumulativní trauma
  • Klinicky významné příznaky PTSD a/nebo deprese
  • Alespoň jedno sexuální rizikové chování HIV

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo více než 55 let
  • Identifikujte se jako muž
  • Není to přistěhovalec narozený v Africe nebo narozený mimo USA
  • Nepřežil kumulativní trauma
  • Nesplňuje klinicky významná kritéria PTSD a/nebo deprese
  • Nehlásí alespoň jedno sexuální rizikové chování HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah BSHAPE
Účastníci intervence BSHAPE se účastní programu 9 sezení po hodnocení, které je kombinací individuálních a skupinových sezení.
Behaviorální: Zásah BSHAPE
Klíčové prvky intervenčního programu BSHAPE zahrnují hodnocení na základě silných stránek, individualizované plány a podporu založenou na prioritách a potřebách, motivační strategie rozhovorů, psychoedukaci (vzdělávání s cvičeními pro budování dovedností), aktivity všímavosti, hodnocení nebezpečí, plánování bezpečnosti, aktivaci chování a propojení se zdroji komunity.
Žádný zásah: Obvyklá péče nebo žádná kontrola léčby
Účastníci kontrolní větve buď nedostávají žádné služby, nebo jsou zapojeni do obvyklé péče poskytované komunitními/zdravotnickými organizacemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 9 bodovým měřítkem k posouzení příznaků deprese na základě diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV). Každá z 9 položek má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Harvard Trauma Questionnaire (16 položek) se používá k měření symptomů PTSD odvozených z kritérií DSM-IIR/DSM-IV pro PTSD. Stupnice pro každou otázku zahrnuje čtyři kategorie odpovědí: „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“, „Extrémně“, hodnoceno 1 až 4, resp.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Škála vnímaného stresu je 10-položková sebehodnotící míra stresu. Je navržen tak, aby zhodnotil, jak stresovaný se člověk cítí za poslední měsíc. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres. Tato stupnice je hodnocena součtem odpovědí na všechny položky, přičemž nejvyšší skóre je 40. Skóre 0-13 značí nízký stres, 14-26 střední stres a 27-40 vysoký stres.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna rizikového sexuálního chování
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)]
Dotazník bezpečného sexuálního chování je 27-položkový dotazník, který popisuje sexuální chování, jako je používání kondomů, sexuální komunikace a vysoce rizikové sexuální chování. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 (nikdy) do 4 (vždy). Neexistují žádné dílčí škály a všechny položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre. Vyšší skóre naznačuje zapojení do bezpečnějšího sexuálního chování
Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)]
Změna v zmocnění související s bezpečností hodnocená škálou MOVERS
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
MOVERS je škála 13 položek, která měří posílení pravomocí v oblasti bezpečnosti. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí pětibodové škály od 1 – „nikdy pravda“ do 5 – „vždy platí“. Maximálně celkem 65 a minimálně 13. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zmocnění související s bezpečností.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti a frekvence násilí
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Upravená verze revidované škály taktiky konfliktu (CTS) bude použita k měření změn ve vystavení násilí. Položky na CTS-2 jsou hodnoceny pomocí váženého skóre závažnosti-krát-frekvence, jak doporučuje Straus (2004).
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna fyziologických stresových reakcí
Časové okno: Časové body hodnocení, výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Vzorky slin se používají k měření změny fyziologické stresové reakce
Časové body hodnocení, výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v celkovém zmocnění, jak je hodnocena osobní škálou pokroku – revidovaná
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Personal Progress Scale-Revised je 28-položková sebehodnotící míra zplnomocnění navržená tak, aby zhodnotila několik oblastí spojených se zplnomocněním, jako je pozitivní sebehodnocení, sebeúcta, schopnost regulovat emoční stres, povědomí o genderové roli a kulturní identitě, sebevědomí. -účinnost, sebeobsluha, řešení problémů, asertivní dovednosti a přístup ke zdrojům. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 1 (téměř nikdy) do 7 (téměř vždy). Celkové maximální složené skóre 196 a minimum 28. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zplnomocnění.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna sebeúcty související se zvládáním traumatu hodnocená škálou Trauma Coping Self-Efficacy
Časové okno: Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)]
Škála Trauma Coping Self-Efficacy je 9-položková škála self-report zaměřená na posouzení víry ve vlastní schopnost vyrovnat se s traumatem. Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 1 (vůbec neschopné) do 7 (zcela schopné). Všechny položky jsou zprůměrovány s vysokým skóre sedm. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost zvládání traumatu.
Po dokončení studie v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)]
Změna sebeúčinnosti pro prevenci HIV/sexuálně přenosných infekcí (STI) hodnocená škálou Self-Efficacy for STI-HIV
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Škála Self-Efficacy for STI-HIV měří vnímanou schopnost jednotlivce praktikovat strategie prevence STD a HIV. Měření se skládá z 10 položek self-report, které jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (Nejsem si jistý) do 5 (Zcela jistý). Všechny položky jsou sečteny pro celkové skóre, které se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna znalostí o HIV pomocí dotazníku HIV Knowledge Questionnaire
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
HIV Knowledge Questionnaire je 18-položkový self-report měření navržený tak, aby změřil, kdo rozumí přenosu HIV a prevenci. Položky jsou hodnoceny ve formátu pravda-nepravda, kde se za správnou odpověď uděluje jeden bod. Nesprávné odpovědi a „nevím“ se hodnotí nulou. Položky se sčítají s celkovým možným skóre 18. Vyšší skóre značí větší znalosti o tom, jak se HIV přenáší a jak mu lze předcházet.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna znalostí o pohlavně přenosných chorobách (STD) pomocí dotazníku znalostí STD
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Dotazník znalostí o pohlavních chorobách je 27-položkový self-report opatření určený k posouzení znalostí o přenosu a prevenci běžných pohlavně přenosných chorob, jako je kapavka, chlamydie, hepatitida B, lidský papilloma virus (HPV) a genitální bradavice. Položky jsou hodnoceny na stupnici pravda-nepravda, kde je za každou správnou odpověď udělen jeden bod. Za nesprávné odpovědi nebo „Nevím“ se neudělují žádné body. Položky jsou sečteny tak, aby vytvořily nejvyšší možné skóre 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou znalost toho, jak předcházet a přenášet pohlavně přenosné choroby.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna postojů ke zvládání stresu podle hodnocení Inventáře pozitivních psychologických postojů
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Inventář pozitivních psychologických postojů měří postoje v různých oblastech, které mohou působit jako nárazníky k prevenci stresu a poruch souvisejících se stresem. Použije se 15 položek měřících sebevědomí během stresu, které měří schopnost člověka zvládnout těžké časy. Odpovědi na položky jsou hodnoceny na 7bodové škále v rozmezí od 1 do 7 s maximálním součtem 105 a minimem 7. Vyšší skóre značí větší odolnost.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Změna ve využívání zdravotnických služeb
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)
Opatření Využití zdravotní péče bylo upraveno z průzkumu zkušeností se zdravotní péčí žen. Toto opatření bylo vytvořeno jako self-report opatření k zachycení toho, jak ženy využívají různé služby související se zdravotní péčí, jako jsou fyzické prohlídky, screening HIV, služby plánovaného rodičovství, interrupční služby a další zdravotní potřeby. U každé různé kategorie služby se opatření ptá, zda byla služba použita, kde byla služba přijata, zda je služba dostupná a proč nebyla využita (pokud existuje). Každá služba je považována za samostatnou otázku, která poskytuje jedinečná data; žádná skóre se nesčítají ani neprůměrují.
Po dokončení studia v průměru 1 rok (časové body hodnocení: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R00HD082350 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou dostupná pouze členům výzkumného týmu projektu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici pouze po dobu trvání projektu a jeden rok po dokončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena pouze na zabezpečeném šifrovaném webu spravovaném Johns Hopkins University

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Zásah BSHAPE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit