O Programa de Intervenção BSHAPE para Segurança e Saúde de Sobreviventes de Trauma Cumulativo (BSHAPE)
25 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Vitimização Cumulativa e Riscos à Saúde da Mulher: Desenvolvimento de uma Intervenção
O objetivo do estudo BSHAPE é testar um programa multicomponente informado sobre o trauma, culturalmente adaptado, intitulado BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) para sobreviventes imigrantes de trauma cumulativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese central é que a intervenção BSHAPE promoverá a segurança e a saúde das mulheres imigrantes (por exemplo, melhoria da saúde mental, redução do impacto fisiológico do estresse e das desigualdades na saúde (especialmente saúde reprodutiva-sexual e HIV)), levando assim ao empoderamento geral.
O estudo irá:
- Realizar uma avaliação de viabilidade e aceitabilidade da intervenção BSHAPE.
- Testar a intervenção BSHAPE para implementação em larga escala em clínicas comunitárias e programas que atendem mulheres imigrantes.
O impacto do BSHAPE será avaliado em comparação com os cuidados habituais na promoção de resultados de segurança e saúde entre mulheres imigrantes com experiências cumulativas de trauma na pós-intervenção e aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos de idade
- Autoidentifica-se como mulher
- Nascido na África ou estrangeiro nascido de ascendência africana
- Deve ter um relacionamento romântico abusivo atual ou passado
- Deve ser um sobrevivente de trauma cumulativo
- Sintomas clinicamente significativos de TEPT e/ou depressão
- Pelo menos um comportamento sexual de risco para HIV
Critério de exclusão:
- Menos de 18 anos ou mais de 55 anos
- Se identifica como homem
- Não imigrante nascido na África ou nascido fora dos EUA
- Não é um sobrevivente de trauma cumulativo
- Não preenche critérios clinicamente significativos de TEPT e/ou depressão
- Não relata pelo menos um comportamento sexual de risco para o HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A intervenção BSHAPE
Os participantes da intervenção BSHAPE participam de um programa de 9 sessões de pós-avaliações, que é uma combinação de sessões individualizadas e em grupo.
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Os elementos-chave do programa de intervenção BSHAPE incluem avaliações baseadas em pontos fortes, planos individualizados e suporte com base em prioridades e necessidades, estratégias de entrevista motivacional, psicoeducação (educação com exercícios de desenvolvimento de habilidades), atividades de atenção plena, avaliação de perigo, planejamento de segurança, ativação comportamental e ligação com recursos comunitários
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Sem intervenção: Cuidados habituais ou sem controle do tratamento
Os participantes no braço de controle não estão recebendo nenhum serviço ou estão envolvidos em cuidados habituais prestados por organizações comunitárias/de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma medida de 9 itens para avaliar os sintomas de depressão com base nos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior no Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV).
Cada um dos 9 itens pontua de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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O Harvard Trauma Questionnaire (16 itens) é usado para medir os sintomas de TEPT derivados dos critérios DSM-IIR/DSM-IV para TEPT.
A escala para cada pergunta inclui quatro categorias de resposta: "Nem um pouco", "Um pouco", "Bastante", "Extremamente", com notas de 1 a 4, respectivamente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança no estresse percebido
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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A escala de estresse percebido é uma medida de auto-relato de 10 itens de estresse.
Ele é projetado para avaliar o quão estressado alguém se sente no último mês.
As respostas aos itens são avaliadas em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
Esta escala é pontuada pela soma das respostas a todos os itens, para uma pontuação máxima de 40.
Pontuações de 0 a 13 indicam estresse baixo, 14 a 26 é estresse moderado e 27 a 40 é considerado estresse alto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança nos comportamentos sexuais de risco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)]
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O Safe Sex Behavior Questionnaire é uma medida de auto-relato de 27 itens que descreve comportamentos sexuais, como uso de preservativo, comunicação sexual e comportamentos sexuais de alto risco.
As respostas aos itens são avaliadas em uma escala de 4 pontos, variando de 1 (nunca) a 4 (sempre).
Não há subescalas e todos os itens são somados para criar uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam envolvimento em comportamentos sexuais mais seguros
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)]
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Mudança no empoderamento relacionado à segurança conforme avaliado pela escala MOVERS
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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O MOVERS é uma escala de 13 itens que mede o empoderamento no domínio da segurança.
Os participantes respondem a cada item usando uma escala de cinco pontos de 1- "nunca verdadeiro" a 5 - "sempre verdadeiro".
Um total máximo de 65 e mínimo de 13.
Pontuações mais altas indicam maior nível de empoderamento relacionado à segurança.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade e frequência da violência
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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A versão adaptada da Escala de Táticas de Conflito (CTS) revisada será usada para medir a mudança na exposição à violência.
Os itens do CTS-2 são pontuados usando o escore ponderado gravidade x frequência, conforme recomendado por Straus (2004).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança nas respostas fisiológicas ao estresse
Prazo: Pontos de tempo de avaliação, linha de base, 3 meses e 6 meses
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Amostras de saliva são usadas para medir a mudança na resposta fisiológica ao estresse
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Pontos de tempo de avaliação, linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no empoderamento geral conforme avaliado pela Escala de Progresso Pessoal-Revisada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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A Personal Progress Scale-Revised é uma medida de autorrelato de 28 itens de empoderamento projetada para avaliar várias áreas associadas ao empoderamento, como autoavaliação positiva, autoestima, capacidade de regular o sofrimento emocional, papel de gênero e consciência da identidade cultural, auto -eficácia, autocuidado, resolução de problemas, habilidades de assertividade e acesso a recursos.
As respostas aos itens são avaliadas em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 7 (quase sempre).
Uma pontuação composta máxima total de 196 e um mínimo de 28.
Pontuações mais altas indicam maior nível de empoderamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança na autoeficácia relacionada ao enfrentamento do trauma, conforme avaliado pela escala Trauma Coping Self-Efficacy
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)]
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A escala Trauma Coping Self-Efficacy é uma escala de autorrelato de 9 itens destinada a avaliar a crença na capacidade de lidar com o trauma.
Os itens são classificados em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Nada capaz) a 7 (Totalmente capaz).
Todos os itens são ponderados, para uma pontuação alta de sete.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia para lidar com o trauma.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)]
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Mudança na autoeficácia para prevenção de HIV/Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST) conforme avaliado pela Escala de Autoeficácia para IST-HIV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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A Escala de Autoeficácia para DST-HIV mede a capacidade percebida de um indivíduo para praticar estratégias de prevenção de DST e HIV.
A medida consiste em 10 itens de autorrelato classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (Não tenho certeza) a 5 (Totalmente certo).
Todos os itens são somados para uma pontuação total que pode variar de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança no conhecimento sobre HIV usando o HIV Knowledge Questionnaire
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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O HIV Knowledge Questionnaire é uma medida de auto-relato de 18 itens projetada para medir a compreensão da pessoa sobre a transmissão e prevenção do HIV.
Os itens são pontuados em um formato verdadeiro-falso, onde um ponto é concedido para uma resposta correta.
Respostas incorretas e "não sei" são pontuadas como zero.
Os itens são somados para uma pontuação total possível de 18. Pontuações mais altas indicam maior conhecimento sobre como o HIV é transmitido e como pode ser prevenido.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança no conhecimento sobre Doenças Sexualmente Transmissíveis (DST) usando o Questionário de Conhecimento sobre DST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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O STD Knowledge Questionnaire é uma medida de autorrelato de 27 itens projetada para avaliar o conhecimento da transmissão e prevenção de DSTs comuns, como gonorréia, clamídia, hepatite B, vírus do papiloma humano (HPV) e verrugas genitais.
Os itens são pontuados em uma escala de verdadeiro-falso, onde um ponto é concedido para cada resposta correta.
Nenhum ponto é dado para respostas incorretas ou "Não sei".
Os itens são somados para criar a pontuação mais alta possível de 27, com pontuações mais altas indicando alto conhecimento de como prevenir e transmitir DSTs.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança de atitudes para o gerenciamento do estresse avaliada pelo Inventário de Atitudes Psicológicas Positivas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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O Inventário de Atitudes Psicológicas Positivas mede atitudes em diferentes domínios que podem atuar como amortecedores para prevenir o estresse e distúrbios relacionados ao estresse.
Serão usados os 15 itens que medem a confiança durante o estresse, que mede a capacidade de lidar com momentos difíceis.
As respostas aos itens são pontuadas em uma escala de 7 pontos variando de 1 a 7 com um total máximo de 105 e um mínimo de 7. Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Mudança na utilização de serviços de saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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A medida de Utilização de Cuidados de Saúde foi adaptada do Women's Health Care Experiences Survey.
Esta medida foi criada como uma medida de auto-relato para capturar o uso das mulheres de diferentes serviços relacionados à saúde, como exames físicos, triagem de HIV, serviços de planejamento familiar, serviços de aborto e outras necessidades de saúde.
Para cada categoria diferente de serviço, a medida pergunta se o serviço foi utilizado, onde foi recebido, se o serviço está disponível e porque não foi utilizado (se aplicável).
Cada serviço é tratado como uma questão separada, fornecendo dados exclusivos; nenhuma pontuação é somada ou calculada a média.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano (pontos de tempo de avaliação: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00101882
- K99HD082350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R00HD082350 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis apenas para os membros da equipe de pesquisa do projeto
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis apenas durante a duração do projeto e um ano após a conclusão
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados não identificados serão compartilhados apenas em um site criptografado seguro gerenciado pela Universidade Johns Hopkins
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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