BSHAPE-interventioohjelma kumulatiivisesta traumasta selviytyneiden turvallisuuden ja terveyden edistämiseksi (BSHAPE)
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kumulatiivinen uhriutuminen ja naisten terveysriskit: Intervention kehittäminen
BSHAPE-tutkimuksen tavoitteena on testata traumatietoista, kulttuurisesti räätälöityä, monikomponenttista BSHAPE-ohjelmaa (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) kumulatiivisesta traumasta selviytyneille maahanmuuttajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesi on, että BSHAPE-interventio edistää maahanmuuttajanaisten turvallisuutta ja terveyttä (esim. parantaa mielenterveyttä, vähentää stressin fysiologisia vaikutuksia ja terveyserot (erityisesti lisääntymis-seksuaaliterveys ja HIV)), mikä johtaa yleiseen voimaantumiseen.
Tutkimus tulee:
- Suorita BSHAPE-toimenpiteen toteutettavuus- ja hyväksyttävyysarviointi.
- Testaa BSHAPE-interventiota laajamittaiseen käyttöönottamiseksi yhteisöpohjaisissa klinikoissa ja ohjelmissa, jotka palvelevat maahanmuuttajanaisia.
BSHAPE:n vaikutusta arvioidaan verrattuna tavanomaiseen hoitoon turvallisuuden ja terveyden edistämisessä maahanmuuttajanaisilla, joilla on kumulatiivisia traumakokemuksia intervention jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- Tunnistaa itsesi naiseksi
- Syntynyt Afrikassa tai ulkomailla syntynyt afrikkalaista syntyperää
- Sinulla on oltava nykyinen tai mennyt väkivaltainen romanttinen suhde
- Täytyy olla kumulatiivisesta traumasta selvinnyt
- Kliinisesti merkittävät PTSD:n ja/tai masennuksen oireet
- Ainakin yksi seksuaalinen HIV-riskikäyttäytyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 55-vuotias
- Tunnistaa itsesi mieheksi
- Ei afrikkalaissyntyinen maahanmuuttaja tai syntynyt Yhdysvaltojen ulkopuolella
- Ei ole selvinnyt kumulatiivisesta traumasta
- Ei täytä kliinisesti merkittäviä PTSD:n ja/tai masennuksen kriteerejä
- Ei ilmoita ainakaan yhdestä seksuaalisesta HIV-riskikäyttäytymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BSHAPE-interventio
BSHAPE-interventioon osallistuvat osallistuvat 9 istunnon ohjelman jälkiarviointiin, joka on yhdistelmä yksilöllisiä ja ryhmäpohjaisia istuntoja.
|
BSHAPE-interventio-ohjelman avainelementtejä ovat vahvuuksiin perustuvat arvioinnit, yksilölliset suunnitelmat ja prioriteetteihin ja tarpeisiin perustuva tuki, motivoivat haastattelustrategiat, psykokasvatus (koulutus taitojen kehittämisharjoituksilla), mindfulness-aktiviteetit, vaarojen arviointi, turvallisuussuunnittelu, käyttäytymisen aktivointi ja yhteys yhteisön resursseihin.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito tai ei hoidon valvontaa
Valvontaryhmän osallistujat joko eivät saa palveluita tai ovat mukana tavanomaisessa yhteiskunnallisten/terveydenhuoltojärjestöjen tarjoamassa hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on 9 kohdan mitta, jolla arvioidaan masennuksen oireita vakavan masennushäiriön diagnostisten kriteerien perusteella, jotka on esitetty Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV) -oppaassa.
Jokainen yhdeksästä pisteestä saa pisteet 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireissa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Harvard Trauma Questionnairea (16 kohtaa) käytetään PTSD:n oireiden mittaamiseen, jotka on johdettu PTSD:n DSM-IIR/DSM-IV-kriteereistä.
Jokaisen kysymyksen asteikko sisältää neljä vastausluokkaa: "Ei ollenkaan", "Vähän", "Melko vähän", "Erittäin", arvosanat 1-4, vastaavasti.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Koetun stressin asteikko on 10 kohdan itseraportoiva stressin mitta.
Se on suunniteltu arvioimaan, kuinka stressaantunut henkilö tuntee itsensä viimeisen kuukauden aikana.
Vastaukset arvostellaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
Tämä asteikko pisteytetään summaamalla kaikkien kohtien vastaukset korkeimmalle pistemäärälle 40.
Pisteet 0-13 osoittavat vähäistä stressiä, 14-26 on kohtalaista stressiä ja 27-40 katsotaan korkeaksi.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutos seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)]
|
Safe Sex Behavior Questionnaire on 27 kohdan itseraportointimittari, joka kuvaa seksuaalista käyttäytymistä, kuten kondomin käyttöä, seksuaalista kommunikaatiota ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä.
Kohteiden vastaukset arvioidaan 4-pisteen asteikolla 1 (Ei koskaan) 4 (aina).
Alaasteikkoja ei ole, ja kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat sitoutumista turvallisempaan seksuaaliseen käyttäytymiseen
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)]
|
|
Muutos turvallisuuteen liittyvässä valtuutuksessa MOVERS-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
MOVERS on 13 kohdan asteikko, joka mittaa voimaantumista turvallisuuden alalla.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan käyttämällä viiden pisteen asteikkoa 1 - "ei koskaan totta" - 5 - "aina totta".
Enintään 65 ja vähintään 13.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa turvallisuuteen liittyvää voimaannuttamista.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väkivallan vakavuuden ja tiheyden muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Uudistetun konfliktitaktiikka-asteikon (CTS) mukautettua versiota käytetään väkivallalle altistumisen muutosten mittaamiseen.
CTS-2:n kohteet pisteytetään käyttämällä vakavuus-kerta-frekvenssi -painotettua pistemäärää, kuten Straus (2004) suosittelee.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutokset fysiologisissa stressireaktioissa
Aikaikkuna: Arvioinnin aikapisteet, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Sylkinäytteitä käytetään fysiologisen stressivasteen muutoksen mittaamiseen
|
Arvioinnin aikapisteet, lähtötilanne, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä voimaannuttamisessa henkilökohtaisen edistymisen asteikko-tarkistettuna arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Personal Progress Scale-Revised on 28 kohdan itseraportin voimaantumisen mitta, joka on suunniteltu arvioimaan useita voimaantumiseen liittyviä alueita, kuten positiivista itsearviointia, itsetuntoa, kykyä säädellä emotionaalista ahdistusta, sukupuolirooli- ja kulttuuri-identiteettitietoisuutta, itsetuntemusta. -tehokkuutta, itsehoitoa, ongelmanratkaisukykyä, itsevarmuutta ja resurssien saatavuutta.
Kohteiden vastaukset arvioidaan 7 pisteen asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 7 (melkein aina).
Yhdistelmän enimmäispistemäärä on 196 ja vähintään 28.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa voimaannuttamista.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutos traumasta selviytymiseen liittyvässä itsetehokkuudessa Trauma Coping Self-Efficacy -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)]
|
Trauma Coping Self-Efficacy -asteikko on 9-osainen itsearviointiasteikko, jonka tarkoituksena on arvioida uskoa omaan kykyyn selviytyä traumasta.
Kohteet on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan kyvykäs) 7:ään (täysin kykenevä).
Kaikista kohteista lasketaan keskiarvo, jolloin korkea pistemäärä on seitsemän.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa trauman selviytymiskykyä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)]
|
|
Muutos itsetehokkuudessa HIV:n/seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ehkäisyssä STI-HIV-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Self-Efficacy for STI-HIV Scale mittaa yksilön kykyä harjoittaa sukupuolitaudin ja HIV:n ehkäisystrategioita.
Mitta koostuu 10 itseraportista, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (en ole varma) 5 (täysin varma).
Kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella välillä 10–50, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutos HIV-tiedossa HIV Knowledge Questionnairen avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
HIV Knowledge Questionnaire on 18 kohdan itseraportointimittari, joka on suunniteltu mittaamaan ymmärrystä HIV:n leviämisestä ja ehkäisystä.
Kohteet pisteytetään tosi-false-muodossa, jossa oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen.
Väärät vastaukset ja "en tiedä" arvostetaan nollaksi.
Kohteet lasketaan yhteen mahdolliseksi pistemääräksi 18. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tietoa HIV-tartunnasta ja siitä, miten se voidaan ehkäistä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutos sukupuolitautien (STD) tiedossa STD-tietokyselyn avulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
STD Knowledge Questionnaire on 27 kohdan itseraportointimitta, joka on suunniteltu arvioimaan tietoa yleisten sukupuolitautien, kuten tippuri, klamydian, hepatiitti B, ihmisen papilloomaviruksen (HPV) ja sukupuolielinten syylien leviämisestä ja ehkäisystä.
Kohteet pisteytetään tosi-epätosi asteikolla, jossa jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen.
Pisteitä ei anneta virheellisistä vastauksista tai "en tiedä".
Kohteet lasketaan yhteen, jotta saadaan korkein mahdollinen pistemäärä 27, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa tietämystä sukupuolitautien ehkäisystä ja levittämisestä.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Positiivisten psykologisten asenteiden inventaario arvioi muutos asenteissa stressinhallintaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Inventory of Positive Psychological Attitudes mittaa asenteita eri aloilla, jotka voivat toimia puskureina stressin ja stressiin liittyvien häiriöiden ehkäisemisessä.
Käytössä ovat 15 stressin aikana itseluottamusta mittaavaa seikkaa, jotka mittaavat kykyä selviytyä vaikeista ajoista.
Kohteiden vastaukset pisteytetään 7 pisteen asteikolla 1–7, maksimipistemäärä 105 ja vähintään 7. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
|
Muutos terveydenhuollon palveluiden käytössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Terveydenhuollon käyttöaste on mukautettu Naisten terveydenhuollon kokemustutkimuksesta.
Tämä mittari luotiin itseraportoivaksi toimenpiteeksi, jolla pyritään kuvaamaan naisten käyttöä erilaisissa terveydenhuoltoon liittyvissä palveluissa, kuten fyysisessä tarkastuksessa, HIV-seulonnassa, perhesuunnittelupalveluissa, aborttipalveluissa ja muissa terveydenhuollon tarpeissa.
Jokaisen eri palveluluokan osalta mittaus kysyy, käytettiinkö palvelua, missä palvelu vastaanotettiin, onko palvelu saatavilla ja miksi sitä ei käytetty (tarvittaessa).
Jokaista palvelua käsitellään erillisenä kysymyksenä, joka tarjoaa ainutlaatuisia tietoja; pisteitä ei lasketa yhteen tai laskea keskiarvoa.
|
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 1 vuosi (arvioinnin aikapisteet: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00101882
- K99HD082350 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R00HD082350 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat vain hankkeen tutkimusryhmän jäsenten saatavilla
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vain hankkeen keston ajalta ja vuoden kuluttua sen valmistumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat tiedot jaetaan vain turvallisella salatulla verkkosivustolla, jota hallinnoi Johns Hopkins University
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .