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Das BSHAPE-Interventionsprogramm für Sicherheit und Gesundheit von Überlebenden eines kumulativen Traumas (BSHAPE)

25. Mai 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Kumulative Viktimisierung und Gesundheitsrisiken von Frauen: Entwicklung einer Intervention

Ziel der BSHAPE-Studie ist es, ein über Traumata informiertes, kulturell zugeschnittenes Mehrkomponentenprogramm mit dem Titel BSHAPE (Being Safe, Healthy, And Positively Empowered) für eingewanderte Überlebende kumulativer Traumata zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese ist, dass die BSHAPE-Intervention die Sicherheit und Gesundheit von Einwanderinnen fördert (z. B. verbesserte psychische Gesundheit, geringere physiologische Auswirkungen von Stress und gesundheitlichen Ungleichheiten (insbesondere reproduktive sexuelle Gesundheit und HIV)) und so zu einer allgemeinen Stärkung führt.

Die Studie wird:

  1. Führen Sie eine Machbarkeits- und Akzeptanzbewertung der BSHAPE-Intervention durch.
  2. Testen Sie die BSHAPE-Intervention für eine groß angelegte Implementierung in gemeindenahen Kliniken und Programmen für Einwandererfrauen.

Die Wirkung von BSHAPE wird im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Förderung von Sicherheits- und Gesundheitsergebnissen bei Einwandererinnen mit kumulativen Traumaerfahrungen nach der Intervention und nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Identifizieren Sie sich selbst als Frau
  • In Afrika geboren oder im Ausland geboren mit afrikanischer Abstammung
  • Muss eine aktuelle oder vergangene missbräuchliche Liebesbeziehung haben
  • Muss ein Überlebender eines kumulativen Traumas sein
  • Klinisch signifikante Symptome einer PTSD und/oder Depression
  • Mindestens ein sexuelles HIV-Risikoverhalten

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre oder älter als 55 Jahre
  • Identifizieren Sie sich selbst als Mann
  • Kein in Afrika geborener Einwanderer oder außerhalb der USA geboren
  • Ist kein Überlebender eines kumulativen Traumas
  • Erfüllt nicht die klinisch signifikanten Kriterien einer PTSD und/oder Depression
  • Meldet nicht mindestens ein sexuelles HIV-Risikoverhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die BSHAPE-Intervention
Teilnehmer der BSHAPE-Intervention nehmen an einem Nachbewertungsprogramm mit 9 Sitzungen teil, das eine Kombination aus individuellen und gruppenbasierten Sitzungen darstellt.
Verhalten: Die BSHAPE-Intervention
Zu den Schlüsselelementen des BSHAPE-Interventionsprogramms gehören stärkenbasierte Beurteilungen, individuelle Pläne und Unterstützung auf der Grundlage von Prioritäten und Bedürfnissen, motivierende Interviewstrategien, Psychoedukation (Erziehung mit Übungen zum Kompetenzaufbau), Achtsamkeitsaktivitäten, Gefahrenbewertung, Sicherheitsplanung, Verhaltensaktivierung und Verknüpfung mit Gemeinschaftsressourcen
Kein Eingriff: Übliche Pflege oder keine Behandlungskontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten entweder keine Dienstleistungen oder nehmen die übliche Pflege in Anspruch, die von gemeindenahen Organisationen/Gesundheitsorganisationen bereitgestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein 9-Punkte-Maß zur Beurteilung von Depressionssymptomen auf der Grundlage der diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung im Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV). Für jedes der 9 Items werden Werte von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) erreicht.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Der Harvard-Trauma-Fragebogen (16 Punkte) wird verwendet, um Symptome einer PTBS zu messen, die aus den DSM-IIR/DSM-IV-Kriterien für PTBS abgeleitet werden. Die Skala für jede Frage umfasst vier Antwortkategorien: „Überhaupt nicht“, „Ein wenig“, „ziemlich“ und „Überaus“, jeweils mit den Werten 1 bis 4
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die Skala „Wahrgenommener Stress“ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Stress. Es soll ermitteln, wie gestresst man sich im vergangenen Monat gefühlt hat. Die Itemantworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin. Die Bewertung dieser Skala erfolgt durch die Summierung der Antworten auf alle Items, was eine Höchstpunktzahl von 40 ergibt. Die Werte 0–13 weisen auf geringen Stress hin, 14–26 auf mäßigen Stress und 27–40 auf hohen Stress.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)]
Der Safe Sex Behavior Questionnaire ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der sexuelle Verhaltensweisen wie Kondomgebrauch, sexuelle Kommunikation und risikoreiches Sexualverhalten beschreibt. Die Itemantworten werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (Nie) bis 4 (Immer) bewertet. Es gibt keine Unterskalen und alle Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte weisen auf ein sichereres Sexualverhalten hin
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)]
Änderung der Befähigung im Zusammenhang mit der Sicherheit, bewertet anhand der MOVERS-Skala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die MOVERS ist eine 13-Punkte-Skala, die die Befähigung im Bereich Sicherheit misst. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item anhand einer Fünf-Punkte-Skala von 1 – „trifft nie zu“ bis 5 – „trifft immer zu“. Insgesamt maximal 65 und mindestens 13. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstverantwortung in Bezug auf die Sicherheit hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere und Häufigkeit von Gewalt
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die angepasste Version der überarbeiteten Conflict Tactics Scale (CTS) wird verwendet, um Veränderungen in der Gewaltexposition zu messen. Die Items im CTS-2 werden anhand des Schweregrad-mal-Häufigkeits-gewichteten Scores bewertet, wie von Straus (2004) empfohlen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung der physiologischen Stressreaktionen
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkte, Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Speichelproben werden verwendet, um Veränderungen in der physiologischen Stressreaktion zu messen
Bewertungszeitpunkte, Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der allgemeinen Befähigung, bewertet anhand der überarbeiteten persönlichen Fortschrittsskala
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die überarbeitete Persönliche Fortschrittsskala ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß für Empowerment, das darauf ausgelegt ist, mehrere mit Empowerment verbundene Bereiche wie positive Selbsteinschätzung, Selbstwertgefühl, Fähigkeit zur Regulierung von emotionalem Stress, Bewusstsein für Geschlechterrolle und kulturelle Identität sowie das Selbst zu bewerten - Wirksamkeit, Selbstfürsorge, Problemlösung, Durchsetzungsfähigkeit und Zugang zu Ressourcen. Die Itemantworten werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 7 (fast immer) bewertet. Eine maximale Gesamtpunktzahl von 196 und eine Mindestpunktzahl von 28. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Ermächtigung hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit der Bewältigung von Traumata, bewertet anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Traumabewältigung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)]
Die Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Traumabewältigung ist eine 9-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, die darauf abzielt, den Glauben an die eigene Fähigkeit zur Bewältigung von Traumata zu beurteilen. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht fähig) bis 7 (völlig fähig) bewertet. Alle Elemente werden gemittelt, was eine Höchstpunktzahl von sieben ergibt. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Traumabewältigung hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)]
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei der Prävention von HIV/sexuell übertragbaren Infektionen (STI), bewertet anhand der Skala „Selbstwirksamkeit bei STI-HIV“.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die Selbstwirksamkeitsskala für STI-HIV misst die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, STD- und HIV-Präventionsstrategien anzuwenden. Die Messung besteht aus 10 Selbsteinschätzungselementen, die auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nicht sicher) bis 5 (völlig sicher) bewertet werden. Alle Items werden zu einem Gesamtscore summiert, der zwischen 10 und 50 liegen kann, wobei höhere Scores auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung des HIV-Wissens mithilfe des HIV-Wissensfragebogens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Der HIV-Wissensfragebogen ist eine 18-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, mit der das eigene Verständnis der HIV-Übertragung und -Prävention gemessen werden soll. Die Punkte werden im Richtig-Falsch-Format bewertet, wobei für eine richtige Antwort ein Punkt vergeben wird. Falsche Antworten und „Weiß nicht“ werden mit Null gewertet. Die Punkte werden summiert und ergeben einen möglichen Gesamtwert von 18. Höhere Werte weisen auf ein größeres Wissen darüber hin, wie HIV übertragen wird und wie es verhindert werden kann.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Änderung des Wissens über sexuell übertragbare Krankheiten (STD) mithilfe des STD-Wissensfragebogens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Der STD-Wissensfragebogen ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der dazu dient, das Wissen über die Übertragung und Prävention häufiger sexuell übertragbarer Krankheiten wie Gonorrhoe, Chlamydien, Hepatitis B, humanes Papillomavirus (HPV) und Genitalwarzen zu bewerten. Die Punkte werden auf einer Richtig-Falsch-Skala bewertet, wobei für jede richtige Antwort ein Punkt vergeben wird. Für falsche Antworten oder „Weiß nicht“ werden keine Punkte vergeben. Die Punkte werden summiert, um einen höchstmöglichen Wert von 27 zu erhalten, wobei höhere Werte auf ein hohes Wissen über die Vorbeugung und Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten schließen lassen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Änderung der Einstellungen zur Stressbewältigung, bewertet durch das Inventar positiver psychologischer Einstellungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Das Inventar positiver psychologischer Einstellungen misst Einstellungen in verschiedenen Bereichen, die als Puffer zur Vorbeugung von Stress und stressbedingten Störungen dienen können. Es werden 15 Items zur Messung des Selbstvertrauens bei Stress verwendet, die die Fähigkeit einer Person messen, mit schwierigen Zeiten umzugehen. Die Item-Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 mit einem Maximalwert von 105 und einem Minimalwert von 7 bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Belastbarkeit.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Veränderung in der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)
Die Messung der Gesundheitsversorgungsinanspruchnahme wurde aus der Women's Health Care Experiences Survey übernommen. Diese Messung wurde als Selbstberichtsmaßnahme erstellt, um die Inanspruchnahme verschiedener gesundheitsbezogener Dienste durch Frauen wie körperliche Untersuchungen, HIV-Screening, Familienplanungsdienste, Abtreibungsdienste und andere Gesundheitsbedürfnisse zu erfassen. Für jede unterschiedliche Dienstleistungskategorie fragt die Maßnahme, ob die Dienstleistung genutzt wurde, wo die Dienstleistung empfangen wurde, ob die Dienstleistung verfügbar ist und warum sie nicht genutzt wurde (falls zutreffend). Jeder Dienst wird als separate Frage behandelt und liefert einzigartige Daten. Es werden keine Ergebnisse summiert oder gemittelt.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr (Bewertungszeitpunkte: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bushra Sabri, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R00HD082350 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismaße stehen nur den Mitgliedern des Forschungsteams des Projekts zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nur für die Dauer des Projekts und ein Jahr nach Abschluss zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten werden nur auf einer sicheren, verschlüsselten Website weitergegeben, die von der Johns Hopkins University verwaltet wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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