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BSHAPE 累积创伤幸存者安全与健康干预计划 (BSHAPE)

2023年5月25日 更新者：Johns Hopkins University

累积受害和妇女的健康风险：干预措施的发展

BSHAPE 研究的目标是为累积创伤的移民幸存者测试名为 BSHAPE（安全、健康和积极赋权）的创伤知情、文化定制、多组成部分的计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

中心假设是 BSHAPE 干预将促进移民妇女的安全和健康（例如，改善心理健康，减少压力和健康不平等的生理影响（尤其是生殖健康和艾滋病毒）），从而导致全面赋权。

该研究将：

  1. 对 BSHAPE 干预进行可行性和可接受性评估。
  2. 测试 BSHAPE 干预措施在社区诊所和为移民妇女服务的项目中的大规模实施。

与常规护理相比，将评估 BSHAPE 的影响，以促进在干预后以及 6 个月和 12 个月的随访中有累积创伤经历的移民妇女的安全和健康结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18-55岁
  • 自我认同为女性
  • 出生在非洲或外国出生的非洲人后裔
  • 必须有当前或过去的虐待浪漫关系
  • 必须是累积创伤的幸存者
  • PTSD 和/或抑郁症的临床显着症状
  • 至少有一种性 HIV 风险行为

排除标准：

  • 18岁以下或55岁以上
  • 自我认同为男性
  • 不是非洲出生的移民或在美国境外出生
  • 不是累积创伤的幸存者
  • 不符合 PTSD 和/或抑郁症的临床显着标准
  • 未报告至少一种性 HIV 危险行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BSHAPE 干预
BSHAPE 干预的参与者参加了 9 节课程后评估，该课程结合了个性化课程和基于小组的课程。
行为的：BSHAPE 干预
BSHAPE 干预计划的关键要素包括基于优势的评估、基于优先事项和需求的个性化计划和支持、动机性访谈策略、心理教育（技能培养练习教育）、正念活动、危险评估、安全计划、行为激活和与社区资源的联系
无干预：常规护理或无治疗控制
对照组的参与者要么没有接受任何服务，要么正在接受社区/医疗保健组织提供的常规护理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
患者健康问卷 (PHQ-9) 是一项 9 项措施，用于根据诊断和统计手册 (DSM-IV) 中重度抑郁症的诊断标准评估抑郁症状。 9 个项目中的每一个都从 0（完全没有）到 3（几乎每天）得分。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
哈佛创伤问卷（16 项）用于测量源自 DSM-IIR/DSM-IV PTSD 标准的 PTSD 症状。 每个问题的量表包括四类回答：“完全没有”、“有一点”、“有一点”、“非常”，分别从 1 到 4 评分
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
感知压力的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
感知压力量表是一个包含 10 个项目的自我报告压力量度。 它旨在评估一个人在过去一个月中的压力程度。 项目响应采用 5 分制评分，范围从 0（从不）到 4（非常频繁）。 较高的分数表示较高的感知压力。 该量表是通过对所有项目的答案求和来评分的，最高分为 40 分。 分数 0-13 表示低压力，14-26 是中等压力，27-40 被认为是高压力。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
危险性行为的改变
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）]
安全性行为问卷是一个包含 27 个项目的自我报告测量，描述性行为，例如安全套使用、性交流和高风险性行为。 项目响应采用 4 分制评分，范围从 1（从不）到 4（总是）。 没有分量表，所有项目相加得出总分。 较高的分数表示参与更安全的性行为
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）]
根据 MOVERS 量表评估的与安全相关的授权变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
MOVERS 是一个包含 13 个项目的量表，用于衡量安全领域内的授权。 参与者使用从 1-“永远不正确”到 5-“总是正确”的五分制来回答每个项目。 最多 65 个，最少 13 个。 分数越高表明与安全相关的授权水平越高。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
暴力严重程度和频率的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
修订后的冲突战术量表 (CTS) 的改编版本将用于衡量暴露于暴力的变化。 按照 Straus (2004) 的建议，CTS-2 上的项目使用严重程度-时间-频率加权评分进行评分。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
生理应激反应的变化
大体时间：评估时间点、Baseline、3个月和6个月
唾液样本用于测量生理应激反应的变化
评估时间点、Baseline、3个月和6个月
个人进步量表修订版评估的总体赋权变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
个人进步量表修订版是一个 28 项自我报告的赋权措施，旨在评估与赋权相关的多个领域，例如积极的自我评价、自尊、调节情绪困扰的能力、性别角色和文化认同意识、自我-效能、自我保健、解决问题、自信技能和资源获取。 项目响应采用 7 分制评分，范围从 1（几乎从不）到 7（几乎总是）。 总的最高综合分数为 196，最低为 28。 分数越高表明授权水平越高。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
通过创伤应对自我效能量表评估与应对创伤相关的自我效能变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）]
创伤应对自我效能量表是一个包含 9 个项目的自我报告量表，旨在评估对一个人应对创伤能力的信念。 项目采用 7 分制评分，从 1（完全没有能力）到 7（完全有能力）。 对所有项目进行平均，得到 7 分的高分。 较高的分数表明较高的创伤应对自我效能。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）]
通过 STI-HIV 自我效能量表评估的 HIV/性传播感染 (STI) 预防自我效能的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
STI-HIV 量表的自我效能衡量个人实施 STD 和 HIV 预防策略的感知能力。 该措施包括 10 个自我报告项目，采用 5 分制评分，从 1（不确定）到 5（完全确定）。 将所有项目相加得出总分，总分范围为 10-50，分数越高表明自我效能感越高。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
使用 HIV 知识问卷改变 HIV 知识
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
HIV 知识问卷是一份包含 18 项的自我报告措施，旨在衡量人们对 HIV 传播和预防的理解。 项目以对错格式计分，正确答案得一分。 不正确的答案和“不知道”记为零分。 项目的总分可能为 18。分数越高表明对 HIV 的传播方式和预防方式了解得越多。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
使用 STD 知识问卷改变性传播疾病 (STD) 知识
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
STD 知识问卷是一项包含 27 项的自我报告措施，旨在评估淋病、衣原体、乙型肝炎、人乳头瘤病毒 (HPV) 和生殖器疣等常见 STD 的传播和预防知识。 项目以真假量表评分，每个正确回答得一分。 不正确的回答或“不知道”不给分。 将项目相加得出最高分 27，分数越高表示对如何预防和传播 STD 的知识越多。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
积极心理态度清单评估的压力管理态度变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
积极心理态度清单衡量不同领域的态度，这些态度可以作为预防压力和压力相关疾病的缓冲。 将使用衡量一个人处理困难时期的能力的 15 项衡量压力期间信心的项目。 项目响应采用 7 分制评分，范围从 1 到 7，总分最高为 105 分，最低为 7 分。分数越高表示弹性越大。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
医疗保健服务利用的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）
医疗保健利用措施改编自女性医疗保健体验调查。 此衡量标准是作为一种自我报告衡量标准创建的，旨在了解女性对不同医疗保健相关服务的使用情况，例如体检、HIV 筛查、计划生育服务、堕胎服务和其他医疗保健需求。 对于每种不同的服务类别，该衡量标准会询问是否使用了服务、在哪里收到服务、是否提供服务以及为什么不使用（如果适用）。 每个服务都被视为一个单独的问题，提供唯一的数据；没有分数被相加或平均。
通过学习完成，平均1年（评估时间点：基线、3个月、6个月、12个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Bushra Sabri, PhD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月10日

初级完成 (实际的)

2022年2月19日

研究完成 (实际的)

2022年2月19日

研究注册日期

首次提交

2018年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月7日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00101882
  • K99HD082350 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R00HD082350 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据将仅供项目的研究团队成员使用

IPD 共享时间框架

数据仅在项目期间和完成后一年内可用

IPD 共享访问标准

去识别化的数据将仅在由约翰霍普金斯大学管理的安全加密网站上共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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