자가 유리 치은 이식(AFGG) 조직과 비교하여 치은 연조직 및 상처 치유를 증강하기 위한 Kerecis Oral™을 평가하기 위한 임상 시험
2018년 9월 11일 업데이트: Kerecis Ltd.
이 연구의 목적은 KT(< 2 mm)가 불충분한 인간 대상자를 치료하기 위해 구개에서 채취한 자가 유리 치은 이식편의 대안으로 Omega-3 Wound™를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
일차 목표는 각화 조직의 측정 전과 후를 비교할 때 Omega-3 Wound™가 구개에서 채취한 조직(자유 치은 이식편)보다 임상적으로 우월한지 확인하는 것입니다. 수술 시점부터 수술 후 6개월까지의 KT 폭의 변화(22).
보조 목표:
- 3개월 동안(연구 시작 시, 4주, 3개월 및 6개월) 치주 건강 측정(프로빙 깊이, 후퇴 수준, 프로빙 시 출혈, 플라크 점수, 임상 부착 수준, 근육 당김에 대한 저항, 전정 깊이, 치유 시간)
- 수술 시간
- 치유 중 및 1주 및 4주에 대상자 불편감 조사
- 6개월차 주제 선호도 설문
- 부작용을 모니터링하여 평가한 안전성 종점
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상 70세 이하여야 합니다.
- 연조직 이식이 필요한 케라틴화 치은 영역이 불충분한(≤ 2mm) 동일한 턱의 반대측에 최소 2개의 인접하지 않은 치아가 있어야 합니다. (1-4개의 치아를 치료할 수 있습니다). 인접한 치아에 이식이 필요한 경우 각 부위에서 선택된 하나의 치아만 테스트 또는 대조 부위 역할을 하지만 모든 치아는 동일한 치료를 받습니다.
- 접목의 목표는 뿌리를 덮는 것이 아닙니다.
- 여성은 임신 가능성이 있는 경우 문서화된 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서(기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받음)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구 지침과 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 전정이 얕은 클래스 III/IV 후퇴가 있는 대상.
- 후퇴 기저부에서 전정 깊이가 7mm 미만인 모든 피험자.
- 일반적으로 치주 수술을 배제하는 전신 상태(즉, 진성 당뇨병, HIV, 암, 뼈 대사 질환)가 있는 모든 피험자.
- 상처 치유를 저해하고 치주 수술을 배제할 수 있는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 현재 받고 있거나 받고 있거나 연구 시작 전 2개월 이내에 받았거나 받은 모든 피험자. 근육내 또는 정맥내 비스포스포네이트를 복용하는 모든 피험자.
- 수술 대상 부위에 급성 병변이 있거나 아프타성 궤양 병력이 있는 피험자.
- 현재 담배를 피우는 모든 피험자.
- 수술 시 치료가 필요한 어금니가 있는 대상체.
- 밀러 등급 =>2 이동성을 가진 치아를 가진 모든 피험자.
- 소 콜라겐 및/또는 요오드에 대해 알려진 과민증(갑각류 알레르기)이 있는 모든 환자.
- 연구 등록 전 30일 이내에 연구 약물 또는 생물학적/생물학적 치료(의료 또는 치과)를 받은 모든 피험자.
- 대상 부위 또는 바로 인접한 치아에서 동종이식으로 이전에 치료를 받은 모든 피험자.
- 프로토콜 당 연구를 완료할 수 없을 모든 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케레시스 오랄™
생선 피부 이식편은 상처 부위의 모양으로 절단되어 적절한 수용자 상처 부위에 직접 배치됩니다.
물고기 피부 이식편은 매끄러운 면이 아래로 가고 비늘이 있는 면이 바깥을 향하도록 합니다.
이식편은 재흡수성 봉합사를 사용하여 치관 끝에서 제 위치에 봉합되며 필요한 경우 정점에 고정될 수 있습니다.
필요한 경우 수술용 드레싱(Coe-Pak®)을 이식편 위에 배치합니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 자가 유리 치은 이식
수혜자 침대는 설명된 대로 적절한 순차적 시간에 준비됩니다. 이식편은 자유 치은 이식편을 배치할 같은 쪽에서 채취합니다. 수혜자 부위에 배치해야 하는 기증자 조직의 크기를 결정하기 위해 측정이 이루어집니다. 국소 마취가 시행됩니다. 기증자 조직은 일반적인 기술을 사용하여 수확됩니다. 너비는 5mm이고 길이는 미리 결정된 치수와 일치합니다. 이식편은 일반적인 관행에 따라 얇아집니다. 수확된 구개 이식편은 연구 치아의 중심에 놓이고 적절하게 준비된 수용자 상처 베드에 배치됩니다. 이식편은 치아의 근심 및 원위 측면에서 재흡수성 봉합사로 봉합됩니다. 필요한 경우 수술용 드레싱(Coe-Pak®)을 이식편 위에 배치합니다. |
상처 부위에 배치되고 고정된 환자 구개로부터의 자유 치은 자가이식편
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당시부터 수술 후 3개월까지 KT 폭의 변화
기간: 3 개월
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KT 너비(MM) 증가
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로빙 깊이
기간: 3 개월
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mm
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3 개월
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유두 높이 및 너비
기간: 3 개월
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mm
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3 개월
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수평적 불황
기간: 3 개월
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mm
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3 개월
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대상자는 불편 설문지를 작성했습니다.
기간: 3 개월
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표준 질문
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3 개월
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프로빙 시 출혈
기간: 3 개월
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예/아니오
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-GING-001-Kerecis Oral
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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