Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere Kerecis Oral™ sammenlignet med autogent fritt tannkjøttvev (AFGG) for å forsterke mykt tannkjøtt og sårheling

11. september 2018 oppdatert av: Kerecis Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere Omega-3 Wound™ som et alternativ til autogene frie gingivaltransplantater høstet fra ganen for å behandle mennesker med utilstrekkelig KT (< 2 mm)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

Hovedmålet vil være å se om Omega-3 Wound™ er klinisk overlegent vev høstet fra ganen (Autogent Free Gingival Graft) når man sammenligner før og etter målinger av: keratinisert vev. Endring i KT-bredde fra operasjonstidspunkt til 6 måneder etter operasjon (22).

Sekundære mål:

  1. Mål for periodontal helse (sonderingsdybde, resesjonsnivåer, blødning ved sondering, plakkskår, klinisk festenivå, motstand mot muskeltrekk, vestibulær dybde, helbredelsestid) over 3 måneder (ved studiestart, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder)
  2. Tidspunkt for operasjon
  3. Ubehagsundersøkelse under tilheling og etter 1 uke og 4 uker
  4. Spørreskjema for emnepreferanse i måned 6
  5. Sikkerhetsendepunkter vurdert ved å overvåke uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder må være minst 18 år, men ikke mer enn 70 år.
  2. Det må være minst to ikke-tilstøtende tenner på kontralaterale sider av samme kjeve med en utilstrekkelig sone (≤ 2 mm) med keratinisert gingiva som krever bløtvevstransplantasjon. (1-4 tenner kan behandles). Hvis tilstøtende tenner krever poding, vil kun en enkelt valgt tann på hvert sted fungere som test- eller kontrollsted, alle tenner vil imidlertid få samme behandling).
  3. Målet med poding vil ikke være rotdekning.
  4. Kvinner må ha en dokumentert negativ uringraviditetstest hvis de er i fertil alder.
  5. Alle forsøkspersoner må ha lest, forstått og signert et skjema for informert samtykke (godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)).
  6. Alle forsøkspersoner må være villige og i stand til å følge studieinstruksjoner og protokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert emne som har klasse III/IV-resesjon med en grunn vestibyle.
  2. Ethvert emne som har en vestibyledybde på mindre enn 7 mm fra bunnen av lavkonjunktur.
  3. Alle personer med systemiske tilstander (dvs. diabetes mellitus, HIV, kreft, benmetabolske sykdommer) som typisk utelukker periodontal kirurgi.
  4. Alle forsøkspersoner som for øyeblikket tar/mottok eller har tatt/mottatt innen to måneder før studiestart, systemiske kortikosteroider, immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kjemoterapi som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi. Alle personer som tar intramuskulære eller intravenøse bisfosfonater.
  5. Alle forsøkspersoner med akutte lesjoner i områdene beregnet for operasjon/eller med en historie med aftøse sår.
  6. Alle forsøkspersoner som røyker for øyeblikket.
  7. Ethvert emne med jeksler som krever behandling på operasjonstidspunktet.
  8. Alle forsøkspersoner med tenner med Miller Grade =>2 mobilitet.
  9. Alle pasienter med kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen og/eller jod (skalldyrallergi).
  10. Alle forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelsesmiddel eller biologisk/bioaktiv behandling innen 30 dager før studieregistrering (medisinsk eller tannlege).
  11. Alle forsøkspersoner som tidligere er behandlet med allografter på målstedet(e) eller umiddelbart tilstøtende tenner.
  12. Alle forsøkspersoner som ikke vil være i stand til å fullføre studien per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kerecis Oral™
Fiskehudstransplantatet kuttes til sårleiets form og plasseres direkte på den passende forberedte mottakerens sårseng. Fiskehudtransplantatet har den glatte siden ned og den skjellete siden vendt ut. Transplantatet vil bli suturert på plass i begge koronale ender med resorberbare suturer og kan festes apikalt om nødvendig. En kirurgisk bandasje (Coe-Pak®) vil bli plassert over transplantatet om nødvendig.
Enhet: Kerecis Oral™
Andre navn:
  • Acellulært fiskehudtransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Autogent gratis gingivalgraft

Mottakersengen vil bli klargjort til passende sekvensiell tid som beskrevet. Graftet vil bli høstet fra samme side som Free Gingival Graft skal plasseres. En måling vil bli foretatt for å bestemme størrelsen på donorvevet som må plasseres på mottakerstedet. Lokalbedøvelse vil bli gitt. Donorvevet vil bli høstet ved bruk av vanlige teknikker. Bredden vil være 5 mm og lengden vil samsvare med det forhåndsbestemte målet. Graftet vil bli tynnet som vanlig praksis.

Det innhøstede palatale transplantatet vil bli sentrert på studietannen og plassert på den passende forberedte mottakerens sårseng. Graftet skal sutureres med resorberbare suturer på de mesiale og distale sidene av tannen. En kirurgisk bandasje (Coe-Pak®) vil bli plassert over transplantatet om nødvendig.
Annen: Gratis gingivalgraft
En gratis gingival autograft fra pasientens gane plassert og festet på sårleie
Andre navn:
  • FGG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i KT-bredde fra operasjonstidspunkt til 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Økning i KT Bredde i MM
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende dybde
Tidsramme: 3 måneder
mm
3 måneder
Papillær høyde og bredde
Tidsramme: 3 måneder
mm
3 måneder
Horisontal resesjon
Tidsramme: 3 måneder
mm
3 måneder
Emnet fullførte ubehagsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Standard spørsmål
3 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
J/N
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Samarbeidspartnere

Tufts University School of Dental Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-GING-001-Kerecis Oral

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kerecis Oral™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere