Uno studio clinico per valutare Kerecis Oral™ rispetto al tessuto di innesto gengivale libero autogeno (AFGG) per aumentare i tessuti molli gengivali e la guarigione delle ferite

Criterio di inclusione:

1. L'età deve essere di almeno 18 anni ma non superiore a 70 anni.
2. Devono essere presenti almeno due denti non adiacenti sui lati controlaterali della stessa mascella con una zona insufficiente (≤ 2 mm) di gengiva cheratinizzata che richiede l'innesto di tessuto molle. (1-4 denti possono essere trattati). Se i denti adiacenti richiedono l'innesto, solo un singolo dente scelto in ciascun sito fungerà da sito di test o controllo, tutti i denti riceveranno comunque lo stesso trattamento).
3. L'obiettivo dell'innesto non sarà la copertura delle radici.
4. Le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato se sono in età fertile.
5. Tutti i soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato (approvato dall'Institutional Review Board (IRB)).
6. Tutti i soggetti devono essere disposti e in grado di seguire le istruzioni e i protocolli dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi soggetto con recessione di classe III/IV con vestibolo poco profondo.
2. Qualsiasi soggetto che abbia una profondità del vestibolo inferiore a 7 mm dalla base della recessione.
3. Qualsiasi soggetto con condizioni sistemiche (ad es. Diabete mellito, HIV, cancro, malattie del metabolismo osseo) che tipicamente precludono la chirurgia parodontale.
4. Tutti i soggetti che stanno attualmente assumendo/ricevuti o hanno assunto/ricevuto entro due mesi prima dell'ingresso nello studio, corticosteroidi sistemici, agenti immunosoppressori, radioterapia e/o chemioterapia che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale. Qualsiasi soggetto che assume bifosfonati per via intramuscolare o endovenosa.
5. Eventuali soggetti con eventuali lesioni acute nelle aree destinate all'intervento chirurgico/o con una storia di ulcere aftose.
6. Tutti i soggetti che attualmente fumano.
7. Qualsiasi soggetto con denti molari che richiedono un trattamento al momento dell'intervento.
8. Tutti i soggetti con denti con mobilità di Grado Miller =>2.
9. Tutti i pazienti con nota ipersensibilità al collagene bovino e/o allo iodio (allergia ai crostacei).
10. Tutti i soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento biologico/bioattivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio (medico o dentistico).
11. Qualsiasi soggetto precedentemente trattato con eventuali alloinnesti nel/i sito/i bersaglio o nei denti immediatamente adiacenti.
12. Tutti i soggetti che non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.