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Eine klinische Studie zur Bewertung von Kerecis Oral™ im Vergleich zu autogenem freiem Gingivatransplantatgewebe (AFGG) zur Verbesserung des Gingivaweichgewebes und der Wundheilung

11. September 2018 aktualisiert von: Kerecis Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Omega-3 Wound™ als Alternative zu autogenen freien Zahnfleischtransplantaten, die aus dem Gaumen entnommen werden, um menschliche Probanden mit unzureichender KT (< 2 mm) zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, zu sehen, ob Omega-3 Wound™ klinisch besser ist als Gewebe, das aus dem Gaumen gewonnen wird (autogenes freies Zahnfleischtransplantat), wenn Vorher-Nachher-Messungen von keratinisiertem Gewebe verglichen werden. Veränderung der KT-Breite vom Zeitpunkt der Operation bis 6 Monate nach der Operation (22).

Sekundäre Ziele:

  1. Messungen der parodontalen Gesundheit (Sondierungstiefe, Rezessionsgrade, Blutung bei Sondierung, Plaque-Score, klinisches Attachment-Level, Widerstand gegen Muskelzug, vestibuläre Tiefe, Heilungszeit) über 3 Monate (bei Studienbeginn, 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate)
  2. Zeitpunkt der Operation
  3. Subjektbeschwerden-Umfrage während der Heilung und nach 1 Woche und 4 Wochen
  4. Themenpräferenzfragebogen im 6. Monat
  5. Sicherheitsendpunkte, die durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bewertet wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter muss mindestens 18 Jahre, aber nicht mehr als 70 Jahre betragen.
  2. Es müssen mindestens zwei nicht benachbarte Zähne auf den kontralateralen Seiten desselben Kiefers mit einer unzureichenden Zone (≤ 2 mm) keratinisierter Gingiva vorhanden sein, die eine Weichgewebetransplantation erfordert. (1-4 Zähne können behandelt werden). Wenn benachbarte Zähne transplantiert werden müssen, dient nur ein einzelner ausgewählter Zahn an jeder Stelle als Test- oder Kontrollstelle, alle Zähne erhalten jedoch die gleiche Behandlung).
  3. Das Ziel der Veredelung ist nicht die Wurzelabdeckung.
  4. Frauen müssen einen dokumentierten negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, wenn sie gebärfähig sind.
  5. Alle Probanden müssen eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben (genehmigt vom Institutional Review Board (IRB)).
  6. Alle Probanden müssen bereit und in der Lage sein, Studienanweisungen und -protokollen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Subjekt, das eine Rezession der Klasse III/IV mit einem flachen Vestibulum hat.
  2. Jedes Subjekt, das eine Vestibulumtiefe von weniger als 7 mm von der Basis der Rezession aufweist.
  3. Alle Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, HIV, Krebs, Knochenstoffwechselerkrankungen), die typischerweise eine Parodontaloperation ausschließen.
  4. Alle Probanden, die derzeit systemische Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie einnehmen/erhielten oder innerhalb von zwei Monaten vor Studieneintritt eingenommen/erhielten, was die Wundheilung beeinträchtigen und eine parodontale Operation ausschließen könnte. Alle Personen, die intramuskuläre oder intravenöse Bisphosphonate einnehmen.
  5. Alle Probanden mit akuten Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen / oder mit einer Vorgeschichte von aphthösen Geschwüren.
  6. Alle Personen, die derzeit rauchen.
  7. Jedes Subjekt mit Backenzähnen, die zum Zeitpunkt der Operation behandelt werden müssen.
  8. Alle Probanden mit Zähnen mit Miller Grade =>2 Mobilität.
  9. Alle Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rinderkollagen und/oder Jod (Schalentierallergie).
  10. Alle Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung ein Prüfpräparat oder eine biologische/bioaktive Behandlung erhalten haben (medizinisch oder zahnärztlich).
  11. Alle Probanden, die zuvor mit Allotransplantaten an der/den Zielstelle(n) oder unmittelbar angrenzenden Zähnen behandelt wurden.
  12. Alle Probanden, die die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kerecis Oral™
Das Fischhauttransplantat wird auf die Form des Wundbetts zugeschnitten und direkt auf das entsprechend vorbereitete Wundbett des Empfängers gelegt. Das Fischhauttransplantat hat die glatte Seite nach unten und die schuppige Seite nach außen. Das Transplantat wird an beiden koronalen Enden mit resorbierbaren Nähten vernäht und kann bei Bedarf apikal befestigt werden. Bei Bedarf wird ein chirurgischer Verband (Coe-Pak®) über das Transplantat gelegt.
Gerät: Kerecis Oral™
Andere Namen:
  • Azelluläres Fischhauttransplantat
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenes freies Zahnfleischtransplantat

Das Bett des Empfängers wird wie beschrieben zum geeigneten sequentiellen Zeitpunkt vorbereitet. Das Transplantat wird von derselben Seite entnommen, auf der das freie Gingivatransplantat platziert werden soll. Es wird eine Messung durchgeführt, um die Größe des Spendergewebes zu bestimmen, das an der Empfängerstelle platziert werden muss. Es wird eine örtliche Betäubung verabreicht. Das Spendergewebe wird mit den üblichen Techniken entnommen. Die Breite beträgt 5 mm und die Länge entspricht dem vorgegebenen Maß. Das Transplantat wird wie üblich verdünnt.

Das entnommene palatinale Transplantat wird auf dem Studienzahn zentriert und auf dem entsprechend vorbereiteten Wundbett des Empfängers platziert. Das Transplantat wird mit resorbierbaren Nähten an der mesialen und distalen Seite des Zahns vernäht. Bei Bedarf wird ein chirurgischer Verband (Coe-Pak®) über das Transplantat gelegt.
Sonstiges: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Ein freies gingivales Autotransplantat vom Gaumen des Patienten, das auf dem Wundbett platziert und befestigt wird
Andere Namen:
  • FGG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der KT-Breite vom Zeitpunkt der Operation bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Erhöhung der KT-Breite in MM
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 3 Monate
mm
3 Monate
Papillenhöhe und -breite
Zeitfenster: 3 Monate
mm
3 Monate
Horizontale Rezession
Zeitfenster: 3 Monate
mm
3 Monate
Der Proband füllte den Unbehagen-Fragebogen aus
Zeitfenster: 3 Monate
Standardfragen
3 Monate
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 3 Monate
J/N
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kerecis Ltd.

Mitarbeiter

Tufts University School of Dental Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-GING-001-Kerecis Oral

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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