Um ensaio clínico para avaliar o Kerecis Oral™ em comparação com o tecido de enxerto gengival livre autógeno (AFGG) para aumentar o tecido mole gengival e a cicatrização de feridas

Critério de inclusão:

1. A idade deve ser de pelo menos 18 anos, mas não mais de 70 anos.
2. Deve haver pelo menos dois dentes não adjacentes em lados contralaterais da mesma mandíbula com uma zona insuficiente (≤ 2mm) de gengiva queratinizada que requer enxerto de tecido mole. (1-4 dentes podem ser tratados). Se os dentes adjacentes exigirem enxerto, apenas um único dente escolhido em cada local atuará como local de teste ou controle, mas todos os dentes receberão o mesmo tratamento).
3. O objetivo da enxertia não será a cobertura da raiz.
4. As mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo documentado se tiverem potencial para engravidar.
5. Todos os sujeitos devem ter lido, entendido e assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (aprovado pelo comitê de revisão institucional (IRB)).
6. Todos os indivíduos devem estar dispostos e aptos a seguir as instruções e protocolos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer sujeito que tenha recessão classe III/IV com vestíbulo raso.
2. Qualquer indivíduo que tenha uma profundidade de vestíbulo inferior a 7 mm da base da recessão.
3. Quaisquer indivíduos com condições sistêmicas (ou seja, diabetes mellitus, HIV, câncer, doenças metabólicas ósseas) que normalmente impedem a cirurgia periodontal.
4. Quaisquer indivíduos que estejam atualmente tomando/recebendo ou tenham tomado/recebido dentro de dois meses antes da entrada no estudo, corticosteróides sistêmicos, agentes imunossupressores, radioterapia e/ou quimioterapia que possam comprometer a cicatrização de feridas e impedir a cirurgia periodontal. Quaisquer indivíduos que tomem bisfosfonatos intramusculares ou intravenosos.
5. Qualquer indivíduo com alguma lesão aguda nas áreas destinadas à cirurgia/ou com histórico de úlceras aftosas.
6. Quaisquer indivíduos que atualmente fumam.
7. Qualquer sujeito com dentes molares que necessitem de tratamento no momento da cirurgia.
8. Qualquer indivíduo com dentes com grau de Miller =>2 mobilidade.
9. Qualquer paciente com hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino e/ou iodo (alergia ao marisco).
10. Quaisquer indivíduos que tenham recebido um medicamento experimental ou tratamento biológico/bioativo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo (médico ou odontológico).
11. Quaisquer indivíduos previamente tratados com quaisquer aloenxertos no(s) local(is) alvo(s) ou dentes imediatamente adjacentes.
12. Quaisquer indivíduos que não serão capazes de concluir o estudo por protocolo.