Kliininen tutkimus Kerecis Oral™:n arvioimiseksi verrattuna autogeeniseen vapaaseen iensiirrännäiseen (AFGG) -kudokseen, joka lisää ienpehmytkudosta ja haavan paranemista

Sisällyttämiskriteerit:

1. Iän tulee olla vähintään 18 vuotta mutta enintään 70 vuotta.
2. Saman leuan vastakkaisilla puolilla on oltava vähintään kaksi ei-viereistä hammasta, joissa ei ole riittävästi keratinoitunutta ienaluetta (≤ 2 mm), joka vaatii pehmytkudossiirtoa. (1-4 hammasta voidaan hoitaa). Jos viereiset hampaat vaativat siirtämistä, vain yksi valittu hammas kustakin kohdasta toimii testi- tai kontrollipaikkana, mutta kaikki hampaat saavat kuitenkin saman hoidon).
3. Varttamisen tavoitteena ei ole juuripeitto.
4. Naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
5. Kaikkien tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (hyväksytty institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB)).
6. Kaikkien koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan opiskeluohjeita ja -protokollia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki kohteet, joilla on luokan III/IV lama ja matala eteinen.
2. Kaikki kohteet, joiden eteisen syvyys on alle 7 mm taantuman pohjasta.
3. Kaikki kohteet, joilla on systeemisiä sairauksia (eli diabetes mellitus, HIV, syöpä, luun aineenvaihduntasairaudet), jotka tyypillisesti estävät parodontaalisen leikkauksen.
4. Kaikki koehenkilöt, jotka parhaillaan käyttävät/saivat tai ovat ottaneet/saaneet kahden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalileikkauksen. Kaikki henkilöt, jotka käyttävät lihakseen tai suonensisäisiä bisfosfonaatteja.
5. Kaikki henkilöt, joilla on akuutteja vaurioita leikkaukseen tarkoitetuilla alueilla/tai joilla on ollut aftisia haavaumia.
6. Kaikki tällä hetkellä tupakoivat.
7. Kaikki henkilöt, joilla on poskihampaat ja jotka tarvitsevat hoitoa leikkauksen aikana.
8. Kaikki aiheet, joilla on Miller Grade => 2 liikkuvuus.
9. Kaikki potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä naudan kollageenille ja/tai jodille (äyriäisallergia).
10. Kaikki koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai biologista/bioaktiivista hoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista (lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä).
11. Kaikki kohteet, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa allografteilla kohdekohdassa (kohdepaikoissa) tai välittömästi vierekkäisissä hampaissa.
12. Kaikki koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimusta protokollan mukaan.