Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení Kerecis Oral™ v porovnání s autogenním volným gingiválním štěpem (AFGG) tkáň k augmentaci měkké gingivální tkáně a hojení ran

11. září 2018 aktualizováno: Kerecis Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit Omega-3 Wound™ jako alternativu k autogenním volným gingiválním štěpům odebraným z patra k léčbě lidských subjektů s nedostatečnou KT (< 2 mm)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Primárním cílem bude zjistit, zda je Omega-3 Wound™ klinicky lepší než tkáň odebraná z patra (autogenní gingivální štěp bez obsahu autogenu) při porovnání před a po měření: keratinizované tkáně. Změna šířky KT od operace do 6 měsíců po operaci [22].

Sekundární cíle:

  1. Měření stavu parodontu (hloubka sondování, úrovně recese, krvácení při sondování, skóre plaku, úroveň klinického uchycení, odpor vůči svalovému tahu, vestibulární hloubka, doba hojení) po dobu 3 měsíců (při vstupu do studie, 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců)
  2. Doba operace
  3. Průzkum nepohodlí u subjektu během hojení a po 1 týdnu a 4 týdnech
  4. Předmětový preferenční dotazník v měsíci 6
  5. Bezpečnostní koncové body hodnocené monitorováním nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk musí být alespoň 18 let, ale ne více než 70 let.
  2. Na kontralaterálních stranách téže čelisti musí být alespoň dva nesousedící zuby s nedostatečnou zónou (≤ 2 mm) keratinizované gingivy, která vyžaduje transplantaci měkkých tkání. (lze ošetřit 1-4 zuby). Pokud sousední zuby vyžadují roubování, pouze jeden vybraný zub na každém místě bude fungovat jako testovací nebo kontrolní místo, všechny zuby však dostanou stejné ošetření).
  3. Cílem roubování nebude pokrytí kořenů.
  4. Pokud jsou ženy ve fertilním věku, musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči.
  5. Všechny subjekty si musí přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB)).
  6. Všichni účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat studijní pokyny a protokoly.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli subjekt, který má recesi třídy III/IV s mělkou předsíní.
  2. Jakýkoli předmět, který má hloubku vestibulu menší než 7 mm od základny recese.
  3. Jakékoli subjekty se systémovými stavy (tj. diabetes mellitus, HIV, rakovina, metabolická onemocnění kostí), které typicky vylučují parodontální chirurgii.
  4. Všichni jedinci, kteří v současné době užívají/dostávají nebo užívali/dostávali během dvou měsíců před vstupem do studie, systémové kortikosteroidy, imunosupresiva, radiační terapii a/nebo chemoterapii, které by mohly ohrozit hojení ran a zabránit parodontální chirurgii. Jakékoli subjekty užívající intramuskulární nebo intravenózní bisfosfonáty.
  5. Jakékoli subjekty s jakýmikoli akutními lézemi v oblastech určených k operaci/nebo s anamnézou aft.
  6. Všechny subjekty, které v současné době kouří.
  7. Jakýkoli subjekt s molárními zuby, které vyžadují léčbu v době operace.
  8. Všichni jedinci se zuby s Millerovým stupněm =>2 pohyblivosti.
  9. Všichni pacienti se známou přecitlivělostí na bovinní kolagen a/nebo jód (alergie na měkkýše).
  10. Jakékoli subjekty, které dostaly zkoumaný lék nebo biologickou/bioaktivní léčbu během 30 dnů před zařazením do studie (lékařské nebo zubní).
  11. Jakékoli subjekty dříve léčené jakýmkoliv aloštěpem na cílovém místě (místech) nebo bezprostředně sousedících zubech.
  12. Všechny subjekty, které nebudou schopny dokončit studii podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kerecis Oral™
Štěp z rybí kůže se nařeže do tvaru spodiny rány a umístí se přímo na připravené dno rány příjemce. Štěp z rybí kůže má hladkou stranu dolů a šupinatou stranu směřující ven. Štěp bude přišit na místě na obou koronálních koncích vstřebatelnými stehy a v případě potřeby může být zajištěn apikálně. V případě potřeby bude na štěp umístěn chirurgický obvaz (Coe-Pak®).
Přístroj: Kerecis Oral™
Ostatní jména:
  • Acelulární štěp rybí kůže
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenní volný gingivální štěp

Lůžko příjemce bude připraveno ve vhodném sekvenčním čase, jak je popsáno. Štěp bude odebírán ze stejné strany, na kterou má být umístěn volný gingivální štěp. Provede se měření, aby se určila velikost dárcovské tkáně potřebné k umístění na místo příjemce. Bude aplikováno lokální anestetikum. Dárcovská tkáň bude odebrána za použití obvyklých technik. Šířka bude 5 mm a délka bude odpovídat předem určenému rozměru. Štěp bude ztenčen obvyklým způsobem.

Odebraný palatinální štěp bude vycentrován na studovaný zub a umístěn na vhodně připravené lůžko rány příjemce. Štěp bude sešit resorbovatelnými stehy na meziální a distální části zubu. V případě potřeby bude na štěp umístěn chirurgický obvaz (Coe-Pak®).
Jiný: Gingivální štěp zdarma
Volný gingivální autograft z patra pacienta umístěn a zajištěn na lůžku rány
Ostatní jména:
  • FGG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky KT od operace do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení KT Šířka v MM
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
mm
3 měsíce
Papilární výška a šířka
Časové okno: 3 měsíce
mm
3 měsíce
Horizontální recese
Časové okno: 3 měsíce
mm
3 měsíce
Subjekt vyplnil dotazník o nepohodlí
Časové okno: 3 měsíce
Standardní dotazník
3 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
Ano/ne
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kerecis Ltd.

Spolupracovníci

Tufts University School of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01-GING-001-Kerecis Oral

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kerecis Oral™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit