Un essai clinique pour évaluer Kerecis Oral™ par rapport au tissu de greffe gingivale libre autogène (AFGG) pour augmenter les tissus mous gingivaux et la cicatrisation des plaies
11 septembre 2018 mis à jour par: Kerecis Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer Omega-3 Wound™ comme alternative aux greffes gingivales libres autogènes prélevées du palais pour traiter des sujets humains avec un KT insuffisant (< 2 mm)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
L'objectif principal sera de voir si Omega-3 Wound™ est cliniquement supérieur au tissu prélevé du palais (greffe gingivale libre autogène) lors de la comparaison des mesures avant et après : tissu kératinisé. Changement de la largeur KT entre le moment de la chirurgie et 6 mois après la chirurgie (22).
Objectifs secondaires :
- Mesures de la santé parodontale (profondeur de sondage, niveaux de récession, saignement au sondage, score de plaque, niveau d'attache clinique, résistance à la traction musculaire, profondeur vestibulaire, temps de guérison) sur 3 mois (au début de l'étude, 4 semaines, 3 mois et 6 mois)
- Heure de la chirurgie
- Enquête sur l'inconfort du sujet pendant la guérison et à 1 semaine et 4 semaines
- Questionnaire de préférence de sujet au mois 6
- Paramètres d'innocuité évalués en surveillant les événements indésirables
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'âge doit être d'au moins 18 ans mais pas plus de 70 ans.
- Il doit y avoir au moins deux dents non adjacentes sur les côtés controlatéraux de la même mâchoire avec une zone insuffisante (≤ 2 mm) de gencive kératinisée nécessitant une greffe de tissus mous. (1 à 4 dents peuvent être traitées). Si des dents adjacentes nécessitent une greffe, une seule dent choisie à chaque site servira de site de test ou de contrôle, toutes les dents recevront cependant le même traitement).
- Le but du greffage ne sera pas la couverture racinaire.
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté si elles sont en âge de procréer.
- Tous les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)).
- Tous les sujets doivent être disposés et capables de suivre les instructions et les protocoles d'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout sujet présentant une récession de classe III/IV avec un vestibule peu profond.
- Tout sujet dont la profondeur du vestibule est inférieure à 7 mm de la base de la récession.
- Tout sujet présentant des affections systémiques (c.-à-d. diabète sucré, VIH, cancer, maladies métaboliques osseuses) qui exclut généralement la chirurgie parodontale.
- Tous les sujets qui prennent actuellement / ont reçu ou ont pris / reçu dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude, des corticostéroïdes systémiques, des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie et / ou une chimiothérapie qui pourrait compromettre la cicatrisation des plaies et empêcher la chirurgie parodontale. Tout sujet prenant des bisphosphonates par voie intramusculaire ou intraveineuse.
- Tout sujet présentant des lésions aiguës dans les zones destinées à la chirurgie / ou ayant des antécédents d'ulcères aphteux.
- Tous les sujets qui fument actuellement.
- Tout sujet ayant des molaires qui nécessitent un traitement au moment de la chirurgie.
- Tous les sujets avec des dents avec une mobilité Miller Grade => 2.
- Tout patient présentant une hypersensibilité connue au collagène bovin et/ou à l'iode (allergie aux crustacés).
- Tous les sujets qui ont reçu un médicament expérimental ou un traitement biologique / bioactif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude (médical ou dentaire).
- Tous les sujets précédemment traités avec des allogreffes au(x) site(s) cible(s) ou aux dents immédiatement adjacentes.
- Tous les sujets qui ne seront pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Kerecis Oral™
La greffe de peau de poisson sera coupée à la forme du lit de la plaie et placée directement sur le lit de la plaie receveur préparé approprié.
La greffe de peau de poisson a le côté lisse vers le bas et le côté écailleux vers l'extérieur.
Le greffon sera suturé en place à chaque extrémité coronale avec des sutures résorbables et peut être fixé apicalement si nécessaire.
Un pansement chirurgical (Coe-Pak®) sera placé sur la greffe si nécessaire.
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe gingivale libre autogène
Le lit receveur sera préparé au moment séquentiel approprié comme décrit. La greffe sera prélevée du même côté que la greffe gingivale libre doit être placée. Une mesure sera effectuée pour déterminer la taille du tissu du donneur à placer sur le site receveur. Une anesthésie locale sera administrée. Le tissu du donneur sera prélevé selon les techniques habituelles. La largeur sera de 5 mm et la longueur correspondra à la mesure prédéterminée. Le greffon sera aminci comme c'est la pratique habituelle. La greffe palatine récoltée sera centrée sur la dent étudiée et placée sur le lit de la plaie du receveur correctement préparé. Le greffon sera suturé avec des fils résorbables sur les faces mésiale et distale de la dent. Un pansement chirurgical (Coe-Pak®) sera placé sur la greffe si nécessaire. |
Une autogreffe gingivale libre du palais du patient placée et fixée sur le lit de la plaie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la largeur du KT entre le moment de la chirurgie et 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois
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Augmentation de la largeur KT en MM
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: 3 mois
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millimètre
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3 mois
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Hauteur et largeur papillaire
Délai: 3 mois
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millimètre
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3 mois
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Récession horizontale
Délai: 3 mois
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millimètre
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3 mois
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Le sujet a rempli le questionnaire sur l'inconfort
Délai: 3 mois
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Questionnaire standard
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3 mois
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Saignement au sondage
Délai: 3 mois
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O/N
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-GING-001-Kerecis Oral
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .