Een klinisch onderzoek om Kerecis Oral™ te evalueren in vergelijking met autogeen vrij tandvleestransplantaat (AFGG) weefsel om tandvlees zacht weefsel en wondgenezing te vergroten
11 september 2018 bijgewerkt door: Kerecis Ltd.
Het doel van deze studie is om Omega-3 Wound™ te evalueren als een alternatief voor autogene vrije tandvleestransplantaten die uit het gehemelte worden geoogst om menselijke proefpersonen met onvoldoende KT (< 2 mm) te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Het primaire doel zal zijn om te zien of Omega-3 Wound™ klinisch superieur is aan weefsel geoogst uit het gehemelte (autogeen vrij tandvleestransplantaat) bij het vergelijken van voor- en nametingen van: verhoornd weefsel. Verandering in KT-breedte vanaf het moment van de operatie tot 6 maanden na de operatie (22).
Secundaire doelstellingen:
- Metingen van parodontale gezondheid (sondediepte, recessieniveaus, bloeding bij sonderen, plaquescore, klinisch hechtingsniveau, weerstand tegen spiertrekkracht, vestibulaire diepte, genezingstijd) gedurende 3 maanden (bij aanvang van de studie, 4 weken, 3 maanden en 6 maanden)
- Tijd van de operatie
- Subject Discomfort Survey tijdens genezing en na 1 week en 4 weken
- Vragenlijst voor onderwerpvoorkeuren in maand 6
- Veiligheidseindpunten beoordeeld door bijwerkingen te monitoren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd moet minimaal 18 jaar zijn maar niet ouder dan 70 jaar.
- Er moeten ten minste twee niet-aangrenzende tanden in contralaterale zijden van dezelfde kaak zijn met een onvoldoende zone (≤ 2 mm) gekeratiniseerde gingiva die transplantatie van zacht weefsel vereist. (1-4 tanden kunnen worden behandeld). Als aangrenzende tanden moeten worden getransplanteerd, zal slechts één enkele gekozen tand op elke plaats fungeren als de test- of controleplaats, alle tanden krijgen echter dezelfde behandeling).
- Het doel van enten is niet worteldekking.
- Vrouwtjes moeten een gedocumenteerde negatieve urine-zwangerschapstest hebben als ze zwanger kunnen worden.
- Alle proefpersonen moeten een Informed Consent Form (goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)) hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
- Alle proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om studie-instructies en protocollen op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Elk onderwerp met een klasse III/IV recessie met een ondiepe vestibule.
- Elk onderwerp met een vestibulediepte van minder dan 7 mm vanaf de basis van de recessie.
- Alle personen met systemische aandoeningen (d.w.z. diabetes mellitus, HIV, kanker, botmetabole ziekten) die typisch parodontale chirurgie uitsluiten.
- Alle proefpersonen die momenteel systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, bestralingstherapie en/of chemotherapie nemen/krijgen of hebben genomen/gekregen binnen twee maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en parodontale chirurgie kunnen uitsluiten. Alle proefpersonen die intramusculaire of intraveneuze bisfosfonaten gebruiken.
- Alle proefpersonen met acute laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor een operatie/of met een voorgeschiedenis van aften.
- Alle onderwerpen die momenteel roken.
- Elk onderwerp met kiezen die behandeling nodig hebben op het moment van de operatie.
- Alle proefpersonen met tanden met Miller Grade => 2 mobiliteit.
- Alle patiënten met een bekende overgevoeligheid voor rundercollageen en/of jodium (allergie voor schaaldieren).
- Alle proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (medisch of tandheelkundig) een onderzoeksgeneesmiddel of biologische/bioactieve behandeling hebben gekregen.
- Alle proefpersonen die eerder zijn behandeld met allotransplantaten op de doellocatie(s) of direct aangrenzende tanden.
- Alle proefpersonen die het onderzoek niet volgens protocol kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kerecis Oral™
Het vishuidtransplantaat wordt in de vorm van het wondbed gesneden en direct op het geschikte voorbereide ontvangende wondbed geplaatst.
Het vissenhuidtransplantaat heeft de gladde kant naar beneden en de geschubde kant naar buiten.
Het transplantaat wordt aan beide coronale uiteinden op zijn plaats gehecht met resorbeerbare hechtingen en kan indien nodig apicaal worden vastgezet.
Indien nodig wordt er een chirurgisch verband (Coe-Pak®) over het transplantaat geplaatst.
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogeen vrij tandvleestransplantaat
Het ontvangende bed wordt op het juiste sequentiële tijdstip klaargemaakt, zoals beschreven. Het transplantaat wordt geoogst vanaf dezelfde kant als waar het vrije tandvleestransplantaat moet worden geplaatst. Er wordt een meting uitgevoerd om de grootte van het donorweefsel te bepalen dat op de plaats van de ontvanger moet worden geplaatst. Plaatselijke verdoving zal worden toegediend. Het donorweefsel wordt met de gebruikelijke technieken geoogst. De breedte is 5 mm en de lengte komt overeen met de vooraf bepaalde maat. Het transplantaat wordt zoals gewoonlijk verdund. Het geoogste palatinale transplantaat wordt gecentreerd op de onderzoekstand en op het correct geprepareerde ontvangende wondbed geplaatst. Het transplantaat wordt gehecht met resorbeerbare hechtingen aan de mesiale en distale aspecten van de tand. Indien nodig wordt er een chirurgisch verband (Coe-Pak®) over het transplantaat geplaatst. |
Een vrije gingivale autograft van het gehemelte van de patiënt geplaatst en vastgezet op het wondbed
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in KT-breedte vanaf het moment van de operatie tot 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Toename in KT Breedte in MM
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepte onderzoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mm
|
3 maanden
|
|
Papillaire hoogte en breedte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mm
|
3 maanden
|
|
Horizontale recessie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
mm
|
3 maanden
|
|
Onderwerp ingevulde vragenlijst over ongemak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Standaard vragen zijn
|
3 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
J/N
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-GING-001-Kerecis Oral
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .