Badanie kliniczne mające na celu ocenę Kerecis Oral™ w porównaniu z autogenną tkanką wolnego przeszczepu dziąseł (AFGG) w celu zwiększenia tkanki miękkiej dziąseł i gojenia się ran
11 września 2018 zaktualizowane przez: Kerecis Ltd.
Celem tego badania jest ocena Omega-3 Wound™ jako alternatywy dla autogennych wolnych przeszczepów dziąseł pobranych z podniebienia w leczeniu ludzi z niewystarczającą KT (< 2 mm)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
Głównym celem będzie sprawdzenie, czy Omega-3 Wound™ jest klinicznie lepszy od tkanki pobranej z podniebienia (autogeniczny wolny przeszczep dziąseł), porównując przed i po pomiarach: tkanki zrogowaciałej. Zmiana szerokości KT od czasu operacji do 6 miesięcy po operacji (22).
Cele drugorzędne:
- Miary zdrowia przyzębia (głębokość sondowania, poziomy recesji, krwawienie podczas sondowania, ocena płytki nazębnej, kliniczny poziom przyczepu, odporność na rozciąganie mięśni, głębokość przedsionka, czas gojenia) w ciągu 3 miesięcy (na początku badania, 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy)
- Czas operacji
- Badanie dyskomfortu pacjenta podczas gojenia oraz po 1 i 4 tygodniach
- Kwestionariusz preferencji przedmiotowych w miesiącu 6
- Punkty końcowe bezpieczeństwa oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek musi wynosić co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 70 lat.
- Po przeciwnych stronach tej samej szczęki muszą znajdować się co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą zęby z niedostateczną strefą (≤ 2 mm) zrogowaciałego dziąsła, która wymaga przeszczepu tkanek miękkich. (można leczyć 1-4 zębów). Jeśli sąsiednie zęby wymagają przeszczepu, tylko jeden wybrany ząb w każdym miejscu będzie działał jako miejsce testowe lub kontrolne, jednak wszystkie zęby zostaną poddane takiemu samemu leczeniu).
- Celem szczepienia nie będzie pokrycie korzeni.
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
- Wszyscy badani muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)).
- Wszyscy badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania instrukcji i protokołów badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent z recesją klasy III/IV z płytkim przedsionkiem.
- Każdy pacjent, u którego głębokość przedsionka jest mniejsza niż 7 mm od podstawy recesji.
- Dowolni pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi (tj. cukrzyca, HIV, rak, choroby metaboliczne kości), które zazwyczaj wykluczają chirurgię przyzębia.
- Wszyscy pacjenci, którzy obecnie przyjmują/otrzymują lub przyjmowali/przyjmowali w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania kortykosteroidy ogólnoustrojowe, środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą upośledzać gojenie się ran i wykluczać chirurgię przyzębia. Każdy pacjent przyjmujący bisfosfoniany domięśniowo lub dożylnie.
- Wszyscy pacjenci z jakimikolwiek ostrymi zmianami w obszarach przeznaczonych do operacji/lub z aftowymi owrzodzeniami w wywiadzie.
- Każdy podmiot, który obecnie pali.
- Każdy pacjent z zębami trzonowymi, które wymagają leczenia w czasie operacji.
- Dowolni pacjenci z zębami o stopniu mobilności Millera =>2.
- Wszyscy pacjenci ze znaną nadwrażliwością na kolagen wołowy i (lub) jod (alergia na skorupiaki).
- Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali badany lek lub leczenie biologiczne/bioaktywne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (medycznego lub dentystycznego).
- Każdy osobnik leczony wcześniej jakimkolwiek alloprzeszczepem w miejscu(-ach) docelowym(-ych) lub bezpośrednio przylegających zębach.
- Każdy pacjent, który nie będzie w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kerecis Oral™
Przeszczep rybiej skóry zostanie przycięty do kształtu łożyska rany i umieszczony bezpośrednio na odpowiednio przygotowanym łożysku rany biorcy.
Przeszczep skóry rybiej ma gładką stronę w dół i łuskowatą stronę skierowaną na zewnątrz.
Przeszczep zostanie przyszyty na obu końcach koronowych szwami wchłanialnymi iw razie potrzeby można go zabezpieczyć wierzchołkowo.
W razie potrzeby na przeszczep zostanie założony opatrunek chirurgiczny (Coe-Pak®).
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autogenny wolny przeszczep dziąsłowy
Łóżko biorcy zostanie przygotowane w odpowiednim sekwencyjnym czasie, jak opisano. Przeszczep zostanie pobrany z tej samej strony, po której ma zostać umieszczony wolny przeszczep dziąsłowy. Zostanie wykonany pomiar w celu określenia rozmiaru tkanki dawcy potrzebnej do umieszczenia w miejscu biorcy. Zostanie podane znieczulenie miejscowe. Tkanka dawcy zostanie pobrana przy użyciu zwykłych technik. Szerokość będzie wynosić 5 mm, a długość będzie zgodna z wcześniej ustalonym pomiarem. Przeszczep zostanie przerzedzony zgodnie ze zwykłą praktyką. Pobrany przeszczep podniebienia zostanie wycentrowany na badanym zębie i umieszczony na odpowiednio przygotowanym łożysku rany biorcy. Przeszczep zostanie zszyty szwami resorbowalnymi na mezjalnej i dystalnej części zęba. W razie potrzeby na przeszczep zostanie założony opatrunek chirurgiczny (Coe-Pak®). |
Wolny autoprzeszczep dziąsła z podniebienia pacjenta umieszczony i zabezpieczony na łożysku rany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości KT od czasu operacji do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zwiększenie szerokości KT w MM
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mm
|
3 miesiące
|
|
Wysokość i szerokość brodawki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mm
|
3 miesiące
|
|
Recesja pozioma
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mm
|
3 miesiące
|
|
Badany wypełnił kwestionariusz dyskomfortu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Standardowe pytanie
|
3 miesiące
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
T/N
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-GING-001-Kerecis Oral
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .