Клинические испытания для оценки Kerecis Oral™ по сравнению с аутогенным свободным десневым трансплантатом (AFGG) для улучшения мягких тканей десны и заживления ран
11 сентября 2018 г. обновлено: Kerecis Ltd.
Целью данного исследования является оценка Omega-3 Wound™ в качестве альтернативы аутогенным свободным десневым трансплантатам, взятым с неба, для лечения людей с недостаточным KT (< 2 мм).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Основная цель будет заключаться в том, чтобы увидеть, превосходит ли Omega-3 Wound™ клинически ткани, взятые с неба (аутогенный свободный десневой трансплантат), при сравнении до и после измерений: кератинизированной ткани. Изменение ширины КТ с момента операции до 6 месяцев после операции (22).
Второстепенные цели:
- Показатели состояния пародонта (глубина зондирования, уровни рецессии, кровоточивость при зондировании, оценка зубного налета, уровень клинического прикрепления, сопротивление мышечному натяжению, вестибулярная глубина, время заживления) в течение 3 месяцев (в начале исследования, 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев)
- Время операции
- Исследование дискомфорта субъекта во время заживления, через 1 и 4 недели.
- Опросник предметных предпочтений на 6-м месяце
- Конечные точки безопасности, оцениваемые путем мониторинга нежелательных явлений
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть не менее 18 лет, но не более 70 лет.
- На противоположных сторонах одной челюсти должно быть не менее двух несмежных зубов с недостаточной зоной (≤ 2 мм) кератинизированной десны, требующей пластики мягких тканей. (можно лечить 1-4 зуба). Если соседние зубы требуют пластики, только один выбранный зуб на каждом участке будет использоваться в качестве тестового или контрольного участка, однако все зубы получат одинаковое лечение).
- Целью прививки не будет закрытие корней.
- Женщины должны иметь задокументированный отрицательный тест мочи на беременность, если они способны к деторождению.
- Все субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (одобренную институциональным контрольным советом (IRB)).
- Все субъекты должны быть готовы и способны следовать инструкциям и протоколам исследования.
Критерий исключения:
- Любой субъект с рецессией III/IV класса с неглубоким преддверием.
- Любой субъект, глубина преддверия которого составляет менее 7 мм от основания рецессии.
- Любые субъекты с системными заболеваниями (например, сахарным диабетом, ВИЧ, раком, метаболическими заболеваниями костей), которые обычно исключают пародонтальную хирургию.
- Любые субъекты, которые в настоящее время принимают/получали или принимали/получали в течение двух месяцев до включения в исследование системные кортикостероиды, иммунодепрессанты, лучевую терапию и/или химиотерапию, которые могут нарушить заживление ран и помешать хирургическому вмешательству на пародонте. Любые субъекты, принимающие внутримышечно или внутривенно бисфосфонаты.
- Любые субъекты с любыми острыми поражениями в областях, предназначенных для операции/или с афтозными язвами в анамнезе.
- Любые субъекты, которые в настоящее время курят.
- Любой субъект с коренными зубами, требующий лечения во время операции.
- Любые субъекты с подвижностью зубов по шкале Миллера =>2.
- Любые пациенты с известной гиперчувствительностью к бычьему коллагену и/или йоду (аллергия на моллюсков).
- Любые субъекты, которые получали исследуемый препарат или биологическую/биоактивную терапию в течение 30 дней до включения в исследование (медицинское или стоматологическое).
- Любые субъекты, ранее леченные любыми аллотрансплантатами на целевом участке (участках) или в непосредственной близости от зубов.
- Любые субъекты, которые не смогут завершить исследование по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Керецис Орал™
Трансплантат рыбьей кожи будет обрезан по форме раневого ложа и размещен непосредственно на соответствующем подготовленном раневом ложе реципиента.
Трансплантат рыбьей кожи располагается гладкой стороной вниз, а чешуйчатой стороной наружу.
Трансплантат будет сшит на месте с любого коронкового конца рассасывающимися швами и при необходимости может быть закреплен апикально.
При необходимости на трансплантат будет наложена хирургическая повязка (Coe-Pak®).
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аутогенный свободный десневой трансплантат
Кровать реципиента будет подготовлена в соответствующее последовательное время, как описано. Трансплантат будет взят с той же стороны, с которой должен быть размещен свободный десневой трансплантат. Будет проведено измерение, чтобы определить размер донорской ткани, которую необходимо разместить на реципиентном участке. Будет введен местный анестетик. Донорская ткань будет собрана с использованием обычных методов. Ширина будет 5 мм, а длина будет соответствовать заданному размеру. Трансплантат будет истончен, как обычно. Собранный небный трансплантат будет центрирован на исследуемом зубе и помещен на надлежащим образом подготовленное раневое ложе реципиента. Трансплантат пришивают рассасывающимися швами к мезиальной и дистальной сторонам зуба. При необходимости на трансплантат будет наложена хирургическая повязка (Coe-Pak®). |
Свободный десневой аутотрансплантат с неба пациента помещают и закрепляют на раневом ложе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины КТ от момента операции до 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение ширины КТ в мм
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 3 месяца
|
мм
|
3 месяца
|
|
Папиллярная высота и ширина
Временное ограничение: 3 месяца
|
мм
|
3 месяца
|
|
Горизонтальный спад
Временное ограничение: 3 месяца
|
мм
|
3 месяца
|
|
Субъект заполнил анкету о дискомфорте
Временное ограничение: 3 месяца
|
Стандартный вопросник
|
3 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца
|
Да/Нет
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-GING-001-Kerecis Oral
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .