En klinisk prövning för att utvärdera Kerecis Oral™ jämfört med Autogenous Free Gingival Graft (AFGG) vävnad för att förstärka gingival mjuk vävnad och sårläkning

Inklusionskriterier:

1. Åldern måste vara minst 18 år men högst 70 år.
2. Det måste finnas minst två icke-intilliggande tänder på kontralaterala sidor av samma käke med en otillräcklig zon (≤ 2 mm) av keratinerad gingiva som kräver transplantation av mjukvävnad. (1-4 tänder kan behandlas). Om intilliggande tänder kräver transplantation, kommer endast en enda vald tand på varje plats att fungera som test- eller kontrollställe, alla tänder kommer dock att få samma behandling).
3. Målet med ympningen kommer inte att vara rottäckning.
4. Kvinnor måste ha ett dokumenterat negativt uringraviditetstest om de är i fertil ålder.
5. Alla försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett formulär för informerat samtycke (godkänt av den institutionella granskningsnämnden (IRB)).
6. Alla försökspersoner måste vara villiga och kunna följa studieinstruktioner och protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Varje ämne som har klass III/IV lågkonjunktur med en grund vestibul.
2. Alla föremål som har ett vestibuldjup på mindre än 7 mm från basen av lågkonjunktur.
3. Alla patienter med systemiska tillstånd (d.v.s. diabetes mellitus, HIV, cancer, benmetaboliska sjukdomar) som vanligtvis utesluter periodontal kirurgi.
4. Alla försökspersoner som för närvarande tar/fått eller har tagit/fått inom två månader före studiestart, systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel, strålbehandling och/eller kemoterapi som kan äventyra sårläkning och förhindra parodontitkirurgi. Alla försökspersoner som tar intramuskulära eller intravenösa bisfosfonater.
5. Alla försökspersoner med akuta lesioner i de områden som är avsedda för operation/eller med en historia av aftösa sår.
6. Alla försökspersoner som röker för närvarande.
7. Alla försökspersoner med molar tänder som kräver behandling vid tidpunkten för operationen.
8. Alla försökspersoner med tänder med Miller Grade =>2 rörlighet.
9. Alla patienter med känd överkänslighet mot bovint kollagen och/eller jod (skaldjursallergi).
10. Alla försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller biologisk/bioaktiv behandling inom 30 dagar före studieregistreringen (medicinsk eller dental).
11. Alla försökspersoner som tidigare behandlats med allotransplantat på målstället(erna) eller omedelbart intilliggande tänder.
12. Alla försökspersoner som inte kommer att kunna slutföra studien enligt protokoll.