Un ensayo clínico para evaluar Kerecis Oral™ en comparación con el tejido de injerto gingival libre autógeno (AFGG) para aumentar el tejido blando gingival y la cicatrización de heridas
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Kerecis Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar Omega-3 Wound™ como una alternativa a los injertos gingivales libres autógenos extraídos del paladar para tratar sujetos humanos con KT insuficiente (< 2 mm)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
El objetivo principal será ver si Omega-3 Wound™ es clínicamente superior al tejido extraído del paladar (injerto gingival libre autógeno) al comparar las mediciones antes y después de: tejido queratinizado. Cambio en el ancho del KT desde el momento de la cirugía hasta los 6 meses posteriores a la cirugía (22).
Objetivos secundarios:
- Medidas de salud periodontal (profundidad al sondaje, niveles de recesión, sangrado al sondaje, puntaje de placa, nivel de inserción clínica, resistencia a la tracción muscular, profundidad vestibular, tiempo de cicatrización) durante 3 meses (al inicio del estudio, 4 semanas, 3 meses y 6 meses)
- Hora de la cirugía
- Encuesta de malestar del sujeto durante la curación y a la semana 1 y a las 4 semanas
- Cuestionario de preferencia de materias al mes 6
- Criterios de valoración de la seguridad evaluados mediante el seguimiento de los eventos adversos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad debe ser de al menos 18 años pero no más de 70 años.
- Debe haber al menos dos dientes no adyacentes en lados contralaterales de la misma mandíbula con una zona insuficiente (≤ 2 mm) de encía queratinizada que requiere injerto de tejido blando. (1-4 dientes pueden ser tratados). Si los dientes adyacentes requieren un injerto, solo un diente elegido en cada sitio actuará como sitio de prueba o control; sin embargo, todos los dientes recibirán el mismo tratamiento).
- El objetivo del injerto no será la cobertura de raíces.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada si están en edad fértil.
- Todos los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un Formulario de consentimiento informado (aprobado por la junta de revisión institucional (IRB)).
- Todos los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de seguir las instrucciones y protocolos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto que tenga una recesión de clase III/IV con un vestíbulo poco profundo.
- Cualquier sujeto que tenga una profundidad de vestíbulo de menos de 7 mm desde la base de la recesión.
- Cualquier sujeto con condiciones sistémicas (es decir, diabetes mellitus, VIH, cáncer, enfermedades metabólicas óseas) que normalmente impiden la cirugía periodontal.
- Cualquier sujeto que esté tomando/recibiendo actualmente o haya tomado/recibido dentro de los dos meses anteriores al ingreso al estudio, corticosteroides sistémicos, agentes inmunosupresores, radioterapia y/o quimioterapia que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal. Cualquier sujeto que tome bisfosfonatos intramusculares o intravenosos.
- Cualquier sujeto con alguna lesión aguda en las áreas destinadas a cirugía o con antecedentes de úlceras aftosas.
- Cualquier sujeto que actualmente fume.
- Cualquier sujeto con molares que requieran tratamiento al momento de la cirugía.
- Cualquier sujeto con dientes con grado Miller =>2 movilidad.
- Cualquier paciente con hipersensibilidad conocida al colágeno bovino y/o al yodo (alergia a los mariscos).
- Cualquier sujeto que haya recibido un fármaco en investigación o un tratamiento biológico/bioactivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio (médico o dental).
- Cualquier sujeto tratado previamente con cualquier aloinjerto en el(los) sitio(s) de destino o en los dientes inmediatamente adyacentes.
- Cualquier sujeto que no pueda completar el estudio según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Kerecis Oral™
El injerto de piel de pescado se cortará para darle la forma del lecho de la herida y se colocará directamente en el lecho de la herida receptor preparado apropiado.
El injerto de piel de pescado tiene el lado liso hacia abajo y el lado escamoso hacia afuera.
El injerto se suturará en su lugar en cualquiera de los extremos coronales con suturas reabsorbibles y se puede asegurar apicalmente si es necesario.
Se colocará un vendaje quirúrgico (Coe-Pak®) sobre el injerto si es necesario.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto gingival libre autógeno
La cama receptora se preparará en el momento secuencial apropiado como se describe. El injerto se extraerá del mismo lado en que se colocará el injerto gingival libre. Se realizará una medición para determinar el tamaño del tejido del donante necesario para colocarlo en el sitio del receptor. Se administrará anestesia local. El tejido del donante se recolectará utilizando las técnicas habituales. El ancho será de 5 mm y el largo coincidirá con la medida predeterminada. El injerto se adelgazará como es práctica habitual. El injerto palatino recolectado se centrará en el diente de estudio y se colocará en el lecho de la herida del receptor debidamente preparado. El injerto se suturará con suturas reabsorbibles en las caras mesial y distal del diente. Se colocará un vendaje quirúrgico (Coe-Pak®) sobre el injerto si es necesario. |
Un autoinjerto gingival libre del paladar del paciente colocado y asegurado en el lecho de la herida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho de KT desde el momento de la cirugía hasta 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Incremento de KT Ancho en MM
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 3 meses
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milímetro
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3 meses
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Altura y anchura papilar
Periodo de tiempo: 3 meses
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milímetro
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3 meses
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Recesión horizontal
Periodo de tiempo: 3 meses
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milímetro
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3 meses
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El sujeto completó el cuestionario de incomodidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario estándar
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3 meses
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 3 meses
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S/N
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nadeem Karimbux, DMD, MMSc, Tufts University of Dental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-GING-001-Kerecis Oral
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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