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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03664622
케타민 대 모르핀 변화 통증 프로필
2020년 6월 26일 업데이트: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
복강 성형술 중 저용량 케타민 주입 또는 모르핀 정맥 주입이 수술 후 통증 프로파일을 변경합니까? : 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 시험
이 연구의 목적은 Abdominoplasty 수술에서 통증 감소를 위한 정맥 저용량 케타민 주입 대 모르핀 주입 진통제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 성형술은 가장 일반적으로 수행되는 미용 절차 중 하나로 간주됩니다.
국제미용성형외과학회 통계에 따르면 2016년 전 세계적으로 총 758,590건의 복부 성형술이 시행됐다.
이는 2011년에 비해 72.95% 증가한 것으로, 4번째로 많이 시행되는 미용 시술입니다.
수행되는 복부 성형술의 수가 증가함에 따라 절차와 관련된 가능한 합병증 및 이환율을 이해하는 것이 중요합니다.
이러한 합병증 중 하나는 수술 후 통증입니다.
적절한 수술 후 통증 조절을 통해 환자는 퇴원 기준을 더 빨리 충족했으며 이는 입원 기간 단축, 전반적인 환자 만족도 향상 및 병원 비용 절감에 도움이 되었습니다.
따라서 이 문제의 중증도와 수술 후 통증을 예방하고 치료하기 위해 사용되는 모든 약물은 마취과 의사가 알고 있어야 합니다.
전통적으로, 복벽 수술을 위한 진통은 오피오이드, 비스테로이드성 항염증제, 알파 2 작용제 및 파라세타몰과 같은 전신 약물 또는 경막외 진통에 의해 제공됩니다.
그러나 모르핀이나 펜타닐과 같은 오피오이드는 복벽 수술 후 환자를 위한 수술 후 진통 요법의 주류로 남아 있습니다.
통증은 이러한 약제에 의해 항상 완전히 완화되는 것은 아니며, 종종 환자는 이에 대한 내성을 갖게 됩니다.
지속적으로 증가하는 아편유사제의 용량은 분명히 부작용이 없는 것은 아닙니다.
(5) 수술 후 강력한 오피오이드에 대한 요구 사항을 줄이는 대안적 접근법이 필요합니다.
최근 수술 후 통증 관리를 위한 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제의 사용에 관심이 집중되고 있습니다.
케타민은 말초 구심성 유해 자극을 없애는 NMDA 수용체의 길항작용에 의해 주요 진통 효과를 발휘할 뿐만 아니라 준마취 용량에서도 우수한 진통 특성으로 동물 연구에서 나타난 바와 같이 통각 수용기의 중추 감작을 방지할 수 있습니다.
(6) 최근 발표된 여러 연구에서 저용량 케타민의 진통 효과에 대해 이야기하고 있지만(7,8), 이 모든 연구는 상대적으로 시술 시간이 짧고 수술 자극이 적고 표본 크기가 작습니다.
이 연구의 목적은 Abdominoplasty 수술에서 통증 감소를 위한 정맥 저용량 케타민 주입 대 모르핀 주입 진통제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Giza
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Cairo, Giza, 이집트, 1234
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 또는 II
- 18-50세 사이의 환자. -
제외 기준:
- 참여를 거부한 사람들
- ASA 신체 상태 III, IV, 18세 미만 또는 50세 이상 환자
- BMI 50의 초병적 비만, 간질 병력
- 이전 24시간 이내에 비경구 또는 경구 진통제의 병력이 있는 환자
- 작전개시
- 연구 제제에 알레르기가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 K
수술 중 케타민 주입 환자
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케타민 투여군은 절개 10분 전 5분에 걸쳐 0.15 mg/kg의 부하 용량으로 케타민을 정맥 투여한 후 수술이 끝날 때까지 2 micg/kg/분으로 주입했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 M
수술 중 모르핀 주입 환자
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0.1 mg/kg의 로딩 용량을 20분 동안 정맥 내로, 10분 전에 절개한 다음, 수술이 끝날 때까지 5 - 40 마이크로그램/kg/시간의 주입 속도로 모르핀을 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 복용량
기간: 4 시간
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발관 후 수술 중 및 수술 후, 수술 후 4시간 동안 매시간 필요한 펜타닐의 양.
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 평가: VAS(Visual analogue scale)
기간: 4 시간
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통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도.(
VAS는 일반적으로 100mm의 고정된 길이의 직선 수평선입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
일부 연구에서는 수평 눈금이 오른쪽에서 왼쪽으로 향하고 많은 조사자들이 수직 VAS를 사용합니다. 가장 단순한 VAS는 고정 길이의 직선 수평선이며 일반적으로 100mm입니다.
끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다.
일부 연구에서는 수평 척도가 오른쪽에서 왼쪽으로 향합니다.
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4 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 진정(환자 진정 평가를 위한 Ramsey Scale)
기간: 4 시간
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불안 초조하고 안절부절 = 1 점
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: hassan Ali, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- wahdan kteamine
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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