- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03664622
Ketamina kontra morfina Zmień profil bólu
26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Czy wlew małej dawki ketaminy lub dożylny wlew morfiny podczas plastyki brzucha zmienia profil bólu pooperacyjnego? : Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna
Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego wlewu ketaminy w małej dawce w porównaniu z wlewem morfiny w celu zmniejszenia bólu w chirurgii plastyki brzucha
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Plastyka brzucha jest uważana za jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów kosmetycznych.
Według statystyk Międzynarodowego Towarzystwa Chirurgii Estetycznej w 2016 roku na świecie wykonano łącznie 758 590 zabiegów plastyki brzucha.
To wzrost o 72,95% w porównaniu z 2011 rokiem, co plasuje go na czwartym miejscu wśród najczęściej wykonywanych zabiegów kosmetycznych.
Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę wykonywanych zabiegów plastyki brzucha, zrozumienie możliwych powikłań i zachorowalności związanych z zabiegiem ma kluczowe znaczenie.
Jednym z takich powikłań jest ból pooperacyjny.
Przy odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego pacjenci szybciej spełniają kryteria wypisu, co pomaga w skróceniu pobytu w szpitalu, poprawie ogólnej satysfakcji pacjenta i obniżeniu kosztów szpitala.
Dlatego nasilenie tego problemu i wszystkie leki stosowane w profilaktyce i leczeniu bólu pooperacyjnego najlepiej znać anestezjologów.
Tradycyjnie znieczulenie w przypadku operacji ściany jamy brzusznej zapewniają leki ogólnoustrojowe, takie jak opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, agoniści receptorów alfa-2 i paracetamol lub znieczulenie zewnątrzoponowe.
Jednak opioidy, takie jak morfina lub fentanyl, pozostają podstawą pooperacyjnych schematów przeciwbólowych u pacjentów po operacjach ściany jamy brzusznej.
Ból nie zawsze jest w pełni uśmierzany przez takie środki i często pacjenci rozwijają na nie tolerancję.
Stale zwiększające się dawki opioidów najwyraźniej nie są pozbawione skutków ubocznych.
(5) W tym celu wymagane są podejścia alternatywne, które zmniejszają zapotrzebowanie na silne opioidy w okresie pooperacyjnym.
Ostatnio zainteresowanie skupiło się na zastosowaniu antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) do leczenia bólu pooperacyjnego.
Ketamina wywiera swoje główne działanie przeciwbólowe poprzez antagonizm receptorów NMDA, który nie tylko znosi obwodową aferentną bolesną stymulację, ale może również zapobiegać ośrodkowej sensytyzacji nocyceptorów, co wykazano w badaniach na zwierzętach, z doskonałymi właściwościami przeciwbólowymi nawet w dawkach subanestetycznych.
(6) Różne niedawno opublikowane badania mówiły o działaniu przeciwbólowym ketaminy w małych dawkach (7,8), jednak wszystkie te badania charakteryzują się stosunkowo krótkim czasem zabiegu, zmniejszoną stymulacją chirurgiczną i małą liczebnością próby.
Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego wlewu ketaminy w małej dawce w porównaniu z wlewem morfiny w celu zmniejszenia bólu w chirurgii plastyki brzucha
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 1234
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 46 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I lub II
- pacjentów w wieku 18-50 lat. -
Kryteria wyłączenia:
- tych, którzy odmówili udziału
- ASA stan fizyczny III, IV, pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
- superchorobliwa otyłość z BMI 50, padaczka w wywiadzie
- pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wcześniej stosowano pozajelitowe lub doustne leki przeciwbólowe
- rozpoczęcie operacji
- osoby mające alergię na badane czynniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa k
pacjentów ze śródoperacyjnym wlewem ketaminy
|
Grupa ketaminy, której podano dożylnie ketaminę w dawce wysycającej 0,15 mg/kg przez 5 min, 10 minut przed nacięciem, a następnie wlew z szybkością 2 μg/kg/min do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa m
pacjentów ze śródoperacyjnym wlewem morfiny
|
dawkę wysycającą 0,1 mg/kg w ciągu 20 minut dożylnie, 10 minut przed nacięciem, następnie podać we wlewie z morfiną z szybkością wlewu 5-40 mikrogramów/kg/godz. do końca operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka fentanylu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Ilość fentanylu potrzebna śródoperacyjnie i pooperacyjnie po ekstubacji oraz co godzinę po operacji przez cztery godziny.
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu: VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu.(
VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
W niektórych badaniach skale poziome są zorientowane od prawej do lewej, a wielu badaczy używa pionowego VAS. Najprostszym VAS jest prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm.
Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy).
W niektórych badaniach skale poziome są zorientowane od prawej do lewej.
|
4 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sedacja pacjenta (skala Ramseya do oceny sedacji pacjenta)
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Lęk pobudzony i niespokojny = 1 punkt
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: hassan Ali, Cairo University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ostry ból
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Ketamina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- wahdan kteamine
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .