Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina kontra morfina Zmień profil bólu

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Czy wlew małej dawki ketaminy lub dożylny wlew morfiny podczas plastyki brzucha zmienia profil bólu pooperacyjnego? : Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego wlewu ketaminy w małej dawce w porównaniu z wlewem morfiny w celu zmniejszenia bólu w chirurgii plastyki brzucha

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plastyka brzucha jest uważana za jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów kosmetycznych. Według statystyk Międzynarodowego Towarzystwa Chirurgii Estetycznej w 2016 roku na świecie wykonano łącznie 758 590 zabiegów plastyki brzucha. To wzrost o 72,95% w porównaniu z 2011 rokiem, co plasuje go na czwartym miejscu wśród najczęściej wykonywanych zabiegów kosmetycznych. Biorąc pod uwagę rosnącą liczbę wykonywanych zabiegów plastyki brzucha, zrozumienie możliwych powikłań i zachorowalności związanych z zabiegiem ma kluczowe znaczenie. Jednym z takich powikłań jest ból pooperacyjny. Przy odpowiedniej kontroli bólu pooperacyjnego pacjenci szybciej spełniają kryteria wypisu, co pomaga w skróceniu pobytu w szpitalu, poprawie ogólnej satysfakcji pacjenta i obniżeniu kosztów szpitala. Dlatego nasilenie tego problemu i wszystkie leki stosowane w profilaktyce i leczeniu bólu pooperacyjnego najlepiej znać anestezjologów. Tradycyjnie znieczulenie w przypadku operacji ściany jamy brzusznej zapewniają leki ogólnoustrojowe, takie jak opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, agoniści receptorów alfa-2 i paracetamol lub znieczulenie zewnątrzoponowe. Jednak opioidy, takie jak morfina lub fentanyl, pozostają podstawą pooperacyjnych schematów przeciwbólowych u pacjentów po operacjach ściany jamy brzusznej. Ból nie zawsze jest w pełni uśmierzany przez takie środki i często pacjenci rozwijają na nie tolerancję. Stale zwiększające się dawki opioidów najwyraźniej nie są pozbawione skutków ubocznych. (5) W tym celu wymagane są podejścia alternatywne, które zmniejszają zapotrzebowanie na silne opioidy w okresie pooperacyjnym. Ostatnio zainteresowanie skupiło się na zastosowaniu antagonistów receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) do leczenia bólu pooperacyjnego. Ketamina wywiera swoje główne działanie przeciwbólowe poprzez antagonizm receptorów NMDA, który nie tylko znosi obwodową aferentną bolesną stymulację, ale może również zapobiegać ośrodkowej sensytyzacji nocyceptorów, co wykazano w badaniach na zwierzętach, z doskonałymi właściwościami przeciwbólowymi nawet w dawkach subanestetycznych. (6) Różne niedawno opublikowane badania mówiły o działaniu przeciwbólowym ketaminy w małych dawkach (7,8), jednak wszystkie te badania charakteryzują się stosunkowo krótkim czasem zabiegu, zmniejszoną stymulacją chirurgiczną i małą liczebnością próby. Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego wlewu ketaminy w małej dawce w porównaniu z wlewem morfiny w celu zmniejszenia bólu w chirurgii plastyki brzucha

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egipt, 1234
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • pacjentów w wieku 18-50 lat. -

Kryteria wyłączenia:

  • tych, którzy odmówili udziału
  • ASA stan fizyczny III, IV, pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  • superchorobliwa otyłość z BMI 50, padaczka w wywiadzie
  • pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 godzin wcześniej stosowano pozajelitowe lub doustne leki przeciwbólowe
  • rozpoczęcie operacji
  • osoby mające alergię na badane czynniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa k
pacjentów ze śródoperacyjnym wlewem ketaminy
Grupa ketaminy, której podano dożylnie ketaminę w dawce wysycającej 0,15 mg/kg przez 5 min, 10 minut przed nacięciem, a następnie wlew z szybkością 2 μg/kg/min do zakończenia operacji.
Inne nazwy:
  • Infuzja ketaminy
Eksperymentalny: grupa m
pacjentów ze śródoperacyjnym wlewem morfiny
dawkę wysycającą 0,1 mg/kg w ciągu 20 minut dożylnie, 10 minut przed nacięciem, następnie podać we wlewie z morfiną z szybkością wlewu 5-40 mikrogramów/kg/godz. do końca operacji.
Inne nazwy:
  • Wlew morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dawka fentanylu
Ramy czasowe: 4 godziny
Ilość fentanylu potrzebna śródoperacyjnie i pooperacyjnie po ekstubacji oraz co godzinę po operacji przez cztery godziny.
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu: VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 4 godziny
Wizualna skala analogowa do oceny bólu.( VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). W niektórych badaniach skale poziome są zorientowane od prawej do lewej, a wielu badaczy używa pionowego VAS. Najprostszym VAS jest prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). W niektórych badaniach skale poziome są zorientowane od prawej do lewej.
4 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sedacja pacjenta (skala Ramseya do oceny sedacji pacjenta)
Ramy czasowe: 4 godziny

Lęk pobudzony i niespokojny = 1 punkt

  • Współpracujący, zorientowany i spokojny = 2 punkty
  • Reagowanie wyłącznie na polecenia słowne = 3 punkty
  • Szybka reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośny bodziec słuchowy = 4 punkty
  • Powolna reakcja na lekkie stuknięcie glabellą lub głośna reakcja słuchowa = 5 punktów
  • Brak reakcji na lekkie stuknięcie glabellą lub głośna reakcja słuchowa = 6 punktów
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: hassan Ali, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj