- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03664622
Ketamin kontra morfin förändra smärtprofil
26 juni 2020 uppdaterad av: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Ändrar lågdos ketamininfusion eller intravenös morfininfusion under bukplastik postoperativ smärtprofil? : En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intravenös lågdos ketamininfusion kontra morfininfusionssmärta för smärtreduktion vid bukplastikkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bukplastik anses vara en av de vanligaste kosmetiska ingreppen.
Enligt statistik från International Society of Aesthetic Plastic Surgery gjordes totalt 758 590 bukplastik i världen under 2016.
Detta är en ökning med 72,95 % jämfört med 2011, vilket gör det till det fjärde vanligaste kosmetiska ingreppet.
Med tanke på det ökande antalet bukplastik som utförs är vikten av att förstå de möjliga komplikationerna och sjukligheten i samband med ingreppet avgörande.
En av dessa komplikationer är den postoperativa smärtan.
Med adekvat postoperativ smärtkontroll uppfyllde patienterna utskrivningskriterier tidigare och detta hjälper till att förkorta sjukhusvistelsen, bättre övergripande patientnöjdhet och minskade sjukhuskostnader.
Därför är svårighetsgraden av detta problem och alla läkemedel som används för att förebygga och behandla postoperativ smärta bäst att vara medveten om hos anestesiologerna.
Traditionellt tillhandahålls analgesi för bukväggskirurgi antingen av systemiska läkemedel som opioider, icke-steroida antiinflammatoriska medel, alfa 2-agonister och paracetamol eller genom epidural analgesi.
Opioider, såsom morfin eller fentanyl, förblir dock stöttepelaren i postoperativa analgetiska regimer för patienter efter bukväggskirurgi.
Smärtan lindras inte alltid helt av sådana medel, och ofta utvecklar patienter tolerans mot dem.
De ständigt ökande doserna av opioider är helt klart inte utan sina negativa effekter.
(5) För detta krävs alternativa tillvägagångssätt som minskar behovet av starka opioider postoperativt.
På senare tid har intresset fokuserats på användningen av N-metyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister för hantering av postoperativ smärta.
Ketamin utövar sin huvudsakliga analgetiska effekt genom antagonism av NMDA-receptorer som inte bara upphäver perifer afferent skadlig stimulering, utan det kan också förhindra central sensibilisering av nociceptorer som visat i djurstudier med den utmärkta analgetiska egenskapen även i subanestetiska doser.
(6) Olika nyligen publicerade studier har talat om den analgetiska effekten av lågdos ketamin (7,8), men hela denna studie är relativt kort ingreppstid, minskad kirurgisk stimulering och liten provstorlek.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av intravenös lågdos ketamininfusion kontra morfininfusionssmärta för smärtreduktion vid bukplastikkirurgi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypten, 1234
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 46 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- patienter i åldern 18-50 år. -
Exklusions kriterier:
- de som vägrade att delta
- ASA fysisk status III, IV, patienter yngre än 18 år eller äldre än 50 år
- supersjuklig fetma med BMI 50, historia av epilepsi
- patienter som har haft parenterala eller orala analgetika i anamnesen inom de senaste 24 timmarna innan
- driftstart
- de som är allergiska mot studiemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp K
patienter med en intraoperativ ketamininfusion
|
Ketamingrupp till vilken intravenöst ketamin administrerades i en laddningsdos på 0,15 mg/kg under 5 minuter, 10 minuter före snittet, följt av en infusion med 2 mikrogram/kg/min till slutet av operationen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: grupp M
patienter med morfininfusion intraoperativt
|
en laddningsdos på 0,1 mg/kg under 20 minuter intravenöst, 10 minuter före snitt, sedan infunderas med morfin med en infusionshastighet på 5-40 mikrogram/kg/timme till slutet av operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dos fentanyl
Tidsram: 4 timmar
|
Mängden fentanyl behövs intraoperativt och postoperativt efter extubation, och varje timme postoperativt i fyra timmar.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtbedömning: VAS (Visuell analog skala)
Tidsram: 4 timmar
|
Visuell analog skala för smärtbedömning.(
VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symptom, smärta, hälsa) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
I vissa studier är horisontella skalor orienterade från höger till vänster, och många forskare använder vertikal VAS. Den enklaste VAS är en rak horisontell linje med fast längd, vanligtvis 100 mm.
Ändarna definieras som de extrema gränserna för parametern som ska mätas (symptom, smärta, hälsa) orienterad från vänster (sämst) till höger (bäst).
I vissa studier är horisontella skalor orienterade från höger till vänster.
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientsedation (Ramsey Scale för bedömning av patientens sedering)
Tidsram: 4 timmar
|
Orolig upprörd och rastlös= 1 poäng
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: hassan Ali, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2018
Första postat (Faktisk)
10 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- wahdan kteamine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .