- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03664622
La kétamine par rapport à la morphine change le profil de la douleur
26 juin 2020 mis à jour par: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
La perfusion de kétamine à faible dose ou la perfusion intraveineuse de morphine pendant l'abdominoplastie modifient-elles le profil de la douleur postopératoire ? : Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse de kétamine à faible dose par rapport à l'analgésie par perfusion de morphine pour la réduction de la douleur lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abdominoplastie est considérée comme l'une des procédures cosmétiques les plus couramment pratiquées.
Selon les statistiques de la Société Internationale de Chirurgie Plastique Esthétique, un total de 758 590 abdominoplasties ont été réalisées dans le monde en 2016.
Il s'agit d'une augmentation de 72,95 % par rapport à 2011, ce qui en fait la quatrième intervention cosmétique la plus courante.
Compte tenu du nombre croissant d'abdominoplasties réalisées, l'importance de comprendre les complications et la morbidité possibles associées à la procédure est essentielle.
L'une de ces complications est la douleur postopératoire.
Avec un contrôle adéquat de la douleur postopératoire, les patients répondaient plus tôt aux critères de sortie, ce qui contribue à raccourcir le séjour à l'hôpital, à améliorer la satisfaction globale des patients et à réduire les coûts hospitaliers.
Par conséquent, la gravité de ce problème et l'ensemble des agents médicamenteux utilisés pour prévenir et traiter les douleurs postopératoires méritent d'être pris en compte par les anesthésistes.
Traditionnellement, l'analgésie de la chirurgie de la paroi abdominale est assurée soit par des médicaments systémiques tels que les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les agonistes alpha 2 et le paracétamol, soit par une analgésie péridurale.
Cependant, les opioïdes, tels que la morphine ou le fentanyl, restent le pilier des régimes analgésiques postopératoires pour les patients après une chirurgie de la paroi abdominale.
La douleur n'est pas toujours complètement soulagée par de tels agents, et souvent les patients développent une tolérance à ceux-ci.
Les doses sans cesse croissantes d'opioïdes ne sont évidemment pas sans effets indésirables.
(5) Pour cela, des approches alternatives, qui réduisent le besoin d'opioïdes forts après l'opération, sont nécessaires.
Récemment, l'intérêt s'est porté sur l'utilisation d'antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour la gestion de la douleur postopératoire.
La kétamine exerce son principal effet analgésique par l'antagonisme des récepteurs NMDA qui non seulement supprime la stimulation nocive afférente périphérique, mais peut également empêcher la sensibilisation centrale des nocicepteurs, comme le montrent les études animales avec l'excellente propriété analgésique même à des doses sous-anesthésiques.
(6) Diverses études récemment publiées ont parlé de l'effet analgésique de la kétamine à faible dose (7,8) cependant, toutes ces études ont un temps de procédure relativement court, une stimulation chirurgicale réduite et une petite taille d'échantillon.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse de kétamine à faible dose par rapport à l'analgésie par perfusion de morphine pour la réduction de la douleur lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 1234
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I ou II
- patients âgés de 18 à 50 ans. -
Critère d'exclusion:
- ceux qui ont refusé de participer
- Statut physique ASA III, IV, patients de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans
- obésité super morbide avec IMC 50, antécédent d'épilepsie
- les patients ayant des antécédents d'analgésiques parentéraux ou oraux dans les dernières 24 heures avant
- déclenchement de l'opération
- ceux qui ont une allergie aux agents de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe K
patients avec une perfusion de kétamine peropératoire
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Groupe kétamine à qui la kétamine intraveineuse a été administrée à une dose de charge de 0,15 mg/kg sur 5 min, 10 minutes avant l'incision, suivie d'une perfusion à 2 micg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: groupe M
patients avec une perfusion peropératoire de morphine
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une dose de charge de 0,1 mg/kg sur 20 min par voie intraveineuse, 10 minutes avant l'incision, puis perfusée avec de la morphine à un débit de perfusion de 5 à 40 microgrammes/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dose de fentanyl
Délai: 4 heures
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Quantité de fentanyl nécessaire peropératoire et postopératoire après extubation, et toutes les heures postopératoires pendant quatre heures.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de la douleur : EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 heures
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Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur.(
VAS est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
Dans certaines études, les échelles horizontales sont orientées de droite à gauche et de nombreux chercheurs utilisent une EVA verticale. L'EVA la plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm.
Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur).
Dans certaines études, les échelles horizontales sont orientées de droite à gauche.
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4 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sédation du patient (échelle de Ramsey pour l'évaluation de la sédation du patient)
Délai: 4 heures
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Anxieux, agité et agité = 1 point
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4 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hassan Ali, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Kétamine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- wahdan kteamine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .