Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La kétamine par rapport à la morphine change le profil de la douleur

26 juin 2020 mis à jour par: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

La perfusion de kétamine à faible dose ou la perfusion intraveineuse de morphine pendant l'abdominoplastie modifient-elles le profil de la douleur postopératoire ? : Un essai clinique à double insu, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse de kétamine à faible dose par rapport à l'analgésie par perfusion de morphine pour la réduction de la douleur lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'abdominoplastie est considérée comme l'une des procédures cosmétiques les plus couramment pratiquées. Selon les statistiques de la Société Internationale de Chirurgie Plastique Esthétique, un total de 758 590 abdominoplasties ont été réalisées dans le monde en 2016. Il s'agit d'une augmentation de 72,95 % par rapport à 2011, ce qui en fait la quatrième intervention cosmétique la plus courante. Compte tenu du nombre croissant d'abdominoplasties réalisées, l'importance de comprendre les complications et la morbidité possibles associées à la procédure est essentielle. L'une de ces complications est la douleur postopératoire. Avec un contrôle adéquat de la douleur postopératoire, les patients répondaient plus tôt aux critères de sortie, ce qui contribue à raccourcir le séjour à l'hôpital, à améliorer la satisfaction globale des patients et à réduire les coûts hospitaliers. Par conséquent, la gravité de ce problème et l'ensemble des agents médicamenteux utilisés pour prévenir et traiter les douleurs postopératoires méritent d'être pris en compte par les anesthésistes. Traditionnellement, l'analgésie de la chirurgie de la paroi abdominale est assurée soit par des médicaments systémiques tels que les opioïdes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les agonistes alpha 2 et le paracétamol, soit par une analgésie péridurale. Cependant, les opioïdes, tels que la morphine ou le fentanyl, restent le pilier des régimes analgésiques postopératoires pour les patients après une chirurgie de la paroi abdominale. La douleur n'est pas toujours complètement soulagée par de tels agents, et souvent les patients développent une tolérance à ceux-ci. Les doses sans cesse croissantes d'opioïdes ne sont évidemment pas sans effets indésirables. (5) Pour cela, des approches alternatives, qui réduisent le besoin d'opioïdes forts après l'opération, sont nécessaires. Récemment, l'intérêt s'est porté sur l'utilisation d'antagonistes des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) pour la gestion de la douleur postopératoire. La kétamine exerce son principal effet analgésique par l'antagonisme des récepteurs NMDA qui non seulement supprime la stimulation nocive afférente périphérique, mais peut également empêcher la sensibilisation centrale des nocicepteurs, comme le montrent les études animales avec l'excellente propriété analgésique même à des doses sous-anesthésiques. (6) Diverses études récemment publiées ont parlé de l'effet analgésique de la kétamine à faible dose (7,8) cependant, toutes ces études ont un temps de procédure relativement court, une stimulation chirurgicale réduite et une petite taille d'échantillon. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse de kétamine à faible dose par rapport à l'analgésie par perfusion de morphine pour la réduction de la douleur lors d'une chirurgie d'abdominoplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 1234
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I ou II
  • patients âgés de 18 à 50 ans. -

Critère d'exclusion:

  • ceux qui ont refusé de participer
  • Statut physique ASA III, IV, patients de moins de 18 ans ou de plus de 50 ans
  • obésité super morbide avec IMC 50, antécédent d'épilepsie
  • les patients ayant des antécédents d'analgésiques parentéraux ou oraux dans les dernières 24 heures avant
  • déclenchement de l'opération
  • ceux qui ont une allergie aux agents de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe K
patients avec une perfusion de kétamine peropératoire
Groupe kétamine à qui la kétamine intraveineuse a été administrée à une dose de charge de 0,15 mg/kg sur 5 min, 10 minutes avant l'incision, suivie d'une perfusion à 2 micg/kg/min jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Infusion de kétamine
Expérimental: groupe M
patients avec une perfusion peropératoire de morphine
une dose de charge de 0,1 mg/kg sur 20 min par voie intraveineuse, 10 minutes avant l'incision, puis perfusée avec de la morphine à un débit de perfusion de 5 à 40 microgrammes/kg/heure jusqu'à la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Perfusion de morphine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose de fentanyl
Délai: 4 heures
Quantité de fentanyl nécessaire peropératoire et postopératoire après extubation, et toutes les heures postopératoires pendant quatre heures.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la douleur : EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 4 heures
Échelle visuelle analogique pour l'évaluation de la douleur.( VAS est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur). Dans certaines études, les échelles horizontales sont orientées de droite à gauche et de nombreux chercheurs utilisent une EVA verticale. L'EVA la plus simple est une ligne droite horizontale de longueur fixe, généralement de 100 mm. Les extrémités sont définies comme les bornes extrêmes du paramètre à mesurer (symptôme, douleur, santé) orientées de la gauche (le pire) vers la droite (le meilleur). Dans certaines études, les échelles horizontales sont orientées de droite à gauche.
4 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sédation du patient (échelle de Ramsey pour l'évaluation de la sédation du patient)
Délai: 4 heures

Anxieux, agité et agité = 1 point

  • Coopératif, orienté et tranquille = 2 points
  • Ne répondre qu'aux commandes verbales = 3 points
  • Réponse rapide à un léger tapotement de la glabelle ou à un stimulus auditif fort = 4 points
  • Réponse lente au léger tapotement de la glabelle ou réponse auditive forte = 5 points
  • Pas de réponse au léger tapotement de la glabelle ou réponse auditive forte = 6 points
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: hassan Ali, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner