Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus morfine Verander pijnprofiel

26 juni 2020 bijgewerkt door: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Verandert een lage dosis ketamine-infusie of intraveneuze morfine-infusie tijdens een buikwandcorrectie het postoperatieve pijnprofiel? : Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraveneuze lage dosis ketamine-infusie versus morfine-infusie-analgesie voor pijnvermindering bij buikwandcorrecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Buikwandcorrectie wordt beschouwd als een van de meest uitgevoerde cosmetische ingrepen. Volgens statistieken van de International Society of Aesthetic Plastic Surgery werden in 2016 in totaal 758.590 buikwandcorrecties uitgevoerd in de wereld. Dit is een stijging van 72,95% ten opzichte van 2011, waarmee het de vierde meest voorkomende cosmetische ingreep is. Gezien het toenemende aantal uitgevoerde buikwandcorrecties, is het van cruciaal belang om de mogelijke complicaties en morbiditeit in verband met de procedure te begrijpen. Een van deze complicaties is de postoperatieve pijn. Met adequate postoperatieve pijnbestrijding voldeden de patiënten eerder aan de ontslagcriteria en dit helpt bij het verkorten van het ziekenhuisverblijf, een betere algehele patiënttevredenheid en lagere ziekenhuiskosten. Daarom is het van belang dat de anesthesiologen op de hoogte zijn van de ernst van dit probleem en alle geneesmiddelen die worden gebruikt om postoperatieve pijn te voorkomen en te behandelen. Traditioneel wordt analgesie voor buikwandchirurgie geleverd door systemische geneesmiddelen zoals opioïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, alfa-2-agonisten en paracetamol of door epidurale analgesie. Opioïden, zoals morfine of fentanyl, blijven echter de steunpilaar van postoperatieve pijnstillende regimes voor patiënten na een buikwandoperatie. De pijn wordt niet altijd volledig verlicht door dergelijke middelen en patiënten ontwikkelen er vaak tolerantie voor. De steeds toenemende doses opioïden zijn duidelijk niet zonder bijwerkingen. (5) Hiervoor zijn alternatieve benaderingen vereist, die de behoefte aan sterke opioïden postoperatief verminderen. Onlangs is de belangstelling gericht op het gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten voor de behandeling van postoperatieve pijn. Ketamine oefent zijn belangrijkste analgetische effect uit door antagonisme van NMDA-receptoren die niet alleen perifere afferente schadelijke stimulatie opheffen, maar het kan ook centrale sensitisatie van nociceptoren voorkomen, zoals aangetoond in dierstudies met de uitstekende analgetische eigenschap, zelfs in subanesthetische doses. (6) Verschillende recent gepubliceerde onderzoeken hebben gesproken over het analgetische effect van een lage dosis ketamine (7,8), maar al deze onderzoeken zijn relatief korte proceduretijd, verminderde chirurgische stimulatie en kleine steekproefomvang. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraveneuze lage dosis ketamine-infusie versus morfine-infusie-analgesie voor pijnvermindering bij buikwandcorrecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypte, 1234
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I of II
  • patiënten tussen de 18 en 50 jaar oud. -

Uitsluitingscriteria:

  • die weigerden mee te doen
  • ASA fysieke status III, IV, patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar
  • super morbide obesitas met BMI 50, voorgeschiedenis van epilepsie
  • patiënten met een voorgeschiedenis van parenterale of orale analgetica in de laatste 24 uur ervoor
  • aanvang van de operatie
  • degenen die allergisch zijn voor studiemiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep K
patiënten met een ketamine-infuus intraoperatief
Ketaminegroep aan wie intraveneus ketamine werd toegediend in een oplaaddosis van 0,15 mg/kg gedurende 5 minuten, 10 minuten vóór de incisie, gevolgd door een infuus van 2 microgram/kg/min tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Ketamine-infusie
Experimenteel: groep M
patiënten met een morfine-infuus intraoperatief
een oplaaddosis van 0,1 mg/kg intraveneus gedurende 20 minuten, 10 minuten vóór de incisie, daarna een infuus met morfine een infusiesnelheid van 5 - 40 microgram/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
  • Morfine infuus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosis fentanyl
Tijdsspanne: 4 uur
Hoeveelheid fentanyl nodig tijdens de operatie en postoperatief na extubatie, en elk uur postoperatief gedurende vier uur.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnbeoordeling: VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 4 uur
Visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling.( VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste). In sommige onderzoeken zijn de horizontale schalen van rechts naar links georiënteerd en veel onderzoekers gebruiken verticale VAS. De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste). In sommige studies zijn horizontale schalen van rechts naar links georiënteerd.
4 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatie van de patiënt (Ramsey-schaal voor beoordeling van sedatie van de patiënt)
Tijdsspanne: 4 uur

Angstig geagiteerd en rusteloos = 1 punt

  • Coöperatief, georiënteerd en rustig= 2 punten
  • Alleen reageren op verbale commando's = 3 punten
  • Stevige reactie op lichte glabella-tik of luide auditieve stimulus = 4 punten
  • Trage reactie op lichte glabella-tik of luide auditieve reactie = 5 punten
  • Geen reactie op lichte glabella-tik of luide auditieve reactie = 6 punten
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hassan Ali, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren