- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03664622
Ketamine versus morfine Verander pijnprofiel
26 juni 2020 bijgewerkt door: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Verandert een lage dosis ketamine-infusie of intraveneuze morfine-infusie tijdens een buikwandcorrectie het postoperatieve pijnprofiel? : Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraveneuze lage dosis ketamine-infusie versus morfine-infusie-analgesie voor pijnvermindering bij buikwandcorrecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buikwandcorrectie wordt beschouwd als een van de meest uitgevoerde cosmetische ingrepen.
Volgens statistieken van de International Society of Aesthetic Plastic Surgery werden in 2016 in totaal 758.590 buikwandcorrecties uitgevoerd in de wereld.
Dit is een stijging van 72,95% ten opzichte van 2011, waarmee het de vierde meest voorkomende cosmetische ingreep is.
Gezien het toenemende aantal uitgevoerde buikwandcorrecties, is het van cruciaal belang om de mogelijke complicaties en morbiditeit in verband met de procedure te begrijpen.
Een van deze complicaties is de postoperatieve pijn.
Met adequate postoperatieve pijnbestrijding voldeden de patiënten eerder aan de ontslagcriteria en dit helpt bij het verkorten van het ziekenhuisverblijf, een betere algehele patiënttevredenheid en lagere ziekenhuiskosten.
Daarom is het van belang dat de anesthesiologen op de hoogte zijn van de ernst van dit probleem en alle geneesmiddelen die worden gebruikt om postoperatieve pijn te voorkomen en te behandelen.
Traditioneel wordt analgesie voor buikwandchirurgie geleverd door systemische geneesmiddelen zoals opioïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, alfa-2-agonisten en paracetamol of door epidurale analgesie.
Opioïden, zoals morfine of fentanyl, blijven echter de steunpilaar van postoperatieve pijnstillende regimes voor patiënten na een buikwandoperatie.
De pijn wordt niet altijd volledig verlicht door dergelijke middelen en patiënten ontwikkelen er vaak tolerantie voor.
De steeds toenemende doses opioïden zijn duidelijk niet zonder bijwerkingen.
(5) Hiervoor zijn alternatieve benaderingen vereist, die de behoefte aan sterke opioïden postoperatief verminderen.
Onlangs is de belangstelling gericht op het gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonisten voor de behandeling van postoperatieve pijn.
Ketamine oefent zijn belangrijkste analgetische effect uit door antagonisme van NMDA-receptoren die niet alleen perifere afferente schadelijke stimulatie opheffen, maar het kan ook centrale sensitisatie van nociceptoren voorkomen, zoals aangetoond in dierstudies met de uitstekende analgetische eigenschap, zelfs in subanesthetische doses.
(6) Verschillende recent gepubliceerde onderzoeken hebben gesproken over het analgetische effect van een lage dosis ketamine (7,8), maar al deze onderzoeken zijn relatief korte proceduretijd, verminderde chirurgische stimulatie en kleine steekproefomvang.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intraveneuze lage dosis ketamine-infusie versus morfine-infusie-analgesie voor pijnvermindering bij buikwandcorrecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 1234
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I of II
- patiënten tussen de 18 en 50 jaar oud. -
Uitsluitingscriteria:
- die weigerden mee te doen
- ASA fysieke status III, IV, patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar
- super morbide obesitas met BMI 50, voorgeschiedenis van epilepsie
- patiënten met een voorgeschiedenis van parenterale of orale analgetica in de laatste 24 uur ervoor
- aanvang van de operatie
- degenen die allergisch zijn voor studiemiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep K
patiënten met een ketamine-infuus intraoperatief
|
Ketaminegroep aan wie intraveneus ketamine werd toegediend in een oplaaddosis van 0,15 mg/kg gedurende 5 minuten, 10 minuten vóór de incisie, gevolgd door een infuus van 2 microgram/kg/min tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep M
patiënten met een morfine-infuus intraoperatief
|
een oplaaddosis van 0,1 mg/kg intraveneus gedurende 20 minuten, 10 minuten vóór de incisie, daarna een infuus met morfine een infusiesnelheid van 5 - 40 microgram/kg/uur tot het einde van de operatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dosis fentanyl
Tijdsspanne: 4 uur
|
Hoeveelheid fentanyl nodig tijdens de operatie en postoperatief na extubatie, en elk uur postoperatief gedurende vier uur.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnbeoordeling: VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Visuele analoge schaal voor pijnbeoordeling.(
VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
In sommige onderzoeken zijn de horizontale schalen van rechts naar links georiënteerd en veel onderzoekers gebruiken verticale VAS. De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
In sommige studies zijn horizontale schalen van rechts naar links georiënteerd.
|
4 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sedatie van de patiënt (Ramsey-schaal voor beoordeling van sedatie van de patiënt)
Tijdsspanne: 4 uur
|
Angstig geagiteerd en rusteloos = 1 punt
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hassan Ali, Cairo University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Acute pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Ketamine
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- wahdan kteamine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .