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ケタミン対モルヒネは疼痛プロファイルを変化させる

2020年6月26日 更新者:Hassan Mohamed Ali、Cairo University

腹部形成術中の低用量ケタミン注入または静脈内モルヒネ注入は術後疼痛プロファイルを変化させるか? : 二重盲検無作為対照臨床試験

この研究の目的は、腹部形成術における疼痛軽減のための低用量ケタミン静注とモルヒネ注入鎮痛の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腹部形成術は、最も一般的に行われる美容処置の 1 つと考えられています。 International Society of Aesthetic Plastic Surgery の統計によると、2016 年には世界で合計 758,590 件の腹部形成術が行われました。 これは 2011 年と比較して 72.95% の増加であり、4 番目に一般的な美容処置となっています。 腹部形成術の実施数が増加していることを考えると、手術に関連する可能性のある合併症や罹患率を理解することの重要性は非常に重要です。 これらの合併症の 1 つは、術後の痛みです。 適切な術後疼痛管理により、患者はより早く退院基準を満たし、これにより入院期間が短縮され、全体的な患者満足度が向上し、入院費が削減されました。 したがって、この問題の重症度と、術後の痛みを予防および治療するために使用されるすべての薬剤について、麻酔科医が認識することが最も重要です。 伝統的に、腹壁手術の鎮痛は、オピオイド、非ステロイド性抗炎症剤、アルファ 2 アゴニスト、パラセタモールなどの全身薬、または硬膜外鎮痛によって提供されます。 ただし、モルヒネやフェンタニルなどのオピオイドは、腹壁手術後の患者の術後鎮痛レジメンの主力のままです。 そのような薬剤によって必ずしも痛みが完全に緩和されるとは限らず、多くの場合、患者は薬剤に対する耐性を獲得します。 増加し続けるオピオイドの用量には、明らかに悪影響がないわけではありません。 (5) このためには、術後の強力なオピオイドの必要性を減らす代替アプローチが必要です。 最近、術後疼痛の管理のための N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬の使用に関心が集まっています。 ケタミンは、NMDA受容体の拮抗作用によって主な鎮痛効果を発揮し、末梢の求心性侵害刺激を無効にするだけでなく、動物実験で示されているように、麻酔下の用量でも優れた鎮痛特性を示すように、侵害受容器の中枢感作を防ぐ可能性があります。 (6)最近発表されたさまざまな研究で、低用量ケタミンの鎮痛効果について話されていますが(7,8)、この研究はすべて、比較的短い処置時間、外科的刺激の減少、および小さなサンプルサイズです. この研究の目的は、腹部形成術における疼痛軽減のための低用量ケタミン静注とモルヒネ注入鎮痛の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza
      • Cairo、Giza、エジプト、1234
        • Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス I または II
  • 18〜50歳の患者。 -

除外基準:

  • 参加を断られた方
  • ASA身体状況III、IV、18歳未満または50歳以上の患者
  • BMI 50の超病的な肥満、てんかんの病歴
  • -過去24時間以内に非経口または経口鎮痛薬の病歴がある患者
  • 操作の開始
  • 薬剤にアレルギーのある方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループK
術中にケタミンを注入した患者
0.15 mg/kg の負荷用量で静脈内ケタミンを 5 分間にわたって投与したケタミン群。
他の名前:
  • ケタミン注入
実験的:グループM
術中にモルヒネを注入した患者
0.1 mg/kg の負荷用量を 20 分かけて静脈内投与し、切開前 10 分でモルヒネを注入し、手術終了まで 5 ~ 40 マイクログラム/kg/時間の注入速度で注入します。
他の名前:
  • モルヒネ注入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの用量
時間枠:4時間
抜管後の術中および術後、および術後 4 時間の 1 時間ごとに必要なフェンタニルの量。
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価:VAS(ビジュアルアナログスケール)
時間枠:4時間
痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール。( VAS は固定長の水平の直線で、通常は 100 mm です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) の極限として定義されます。 一部の研究では、水平スケールは右から左に向けられており、多くの研究者は垂直 VAS を使用しています。最も単純な VAS は固定長の水平の直線で、通常は 100 mm です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) の極限として定義されます。 いくつかの研究では、水平スケールは右から左に向けられています。
4時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の鎮静(患者の鎮静を評価するためのラムジー尺度)
時間枠:4時間

不安で動揺し、落ち着かない= 1ポイント

  • 協力的、志向的、落ち着いている = 2 ポイント
  • 口頭の指示のみに反応する= 3点
  • 軽い眉間たたきまたは大きな聴覚刺激に対する活発な反応 = 4 点
  • 軽い眉間たたきや大きな聴覚反応に対する反応の鈍さ= 5ポイント
  • 軽く眉間をたたくか大きな聴覚反応に反応しない= 6点
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:hassan Ali、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月15日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月20日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月7日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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