- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03664622
Ketamiini versus morfiini Muuta kipuprofiilia
perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Muuttaako pieniannoksinen ketamiini-infuusio tai suonensisäinen morfiini-infuusio vatsaleikkauksen aikana leikkauksen jälkeistä kipuprofiilia? : Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen pieniannoksisen ketamiini-infuusion tehoa verrattuna morfiini-infuusioanalgesian kivun vähentämiseen vatsaplastikaleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsaplastiaa pidetään yhtenä yleisimmistä kosmeettisista toimenpiteistä.
Kansainvälisen esteettisen plastiikkakirurgiayhdistyksen tilastojen mukaan vuonna 2016 maailmassa tehtiin yhteensä 758 590 vatsaleikkausta.
Tämä on 72,95 % kasvua vuoteen 2011 verrattuna, joten se on neljänneksi yleisin kosmeettinen toimenpide.
Koska suoritettujen vatsaleikkausten määrä lisääntyy, on tärkeää ymmärtää toimenpiteeseen liittyvät mahdolliset komplikaatiot ja sairastuvuus.
Yksi näistä komplikaatioista on leikkauksen jälkeinen kipu.
Riittävällä postoperatiivisella kivunhoidolla potilaat täyttivät kotiutuskriteerit nopeammin, mikä auttaa lyhentämään sairaalassaoloaikaa, parantamaan potilastyytyväisyyttä ja alentamaan sairaalakustannuksia.
Siksi tämän ongelman vakavuus ja kaikki leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn ja hoitoon käytettävä lääkeaine on parasta olla tietoisia anestesiologeille.
Perinteisesti vatsan seinän leikkauksen analgesia tarjotaan joko systeemisillä lääkkeillä, kuten opioideilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, alfa 2 -agonisteilla ja parasetamolilla tai epiduraalikipulääkkeellä.
Opioidit, kuten morfiini tai fentanyyli, ovat kuitenkin edelleen vatsan seinämän leikkauksen jälkeisten potilaiden leikkauksen jälkeisten analgeettisten hoito-ohjelmien tukipilari.
Tällaiset aineet eivät aina poista kipua täysin, ja usein potilaat kehittyvät sietokykyisiksi niitä kohtaan.
Opioidien jatkuvasti kasvavat annokset eivät selvästikään ole ilman haittavaikutuksiaan.
(5) Tätä varten tarvitaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja, jotka vähentävät vahvojen opioidien tarvetta leikkauksen jälkeen.
Viime aikoina kiinnostus on keskittynyt N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistien käyttöön postoperatiivisen kivun hallintaan.
Ketamiini saa pääasiallisen analgeettisen vaikutuksensa antagonisoimalla NMDA-reseptoreita, mikä ei ainoastaan poista perifeeristä afferenttia haitallista stimulaatiota, vaan se voi myös estää nosiseptoreiden keskusherkistymisen, kuten on osoitettu eläinkokeissa, joilla on erinomainen analgeettinen ominaisuus jopa subanesteettisilla annoksilla.
(6) Useat äskettäin julkaistut tutkimukset ovat puhuneet pienen annoksen ketamiinin kipua lievittävästä vaikutuksesta (7,8), mutta kaikki tämä tutkimus on suhteellisen lyhyt toimenpideaika, vähentynyt kirurginen stimulaatio ja pieni näytekoko.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen pieniannoksisen ketamiini-infuusion tehoa verrattuna morfiini-infuusioanalgesian kivun vähentämiseen vatsaplastikaleikkauksessa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypti, 1234
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I tai II
- 18-50-vuotiaat potilaat. -
Poissulkemiskriteerit:
- jotka kieltäytyivät osallistumasta
- ASA fyysinen tila III, IV, alle 18-vuotiaat tai yli 50-vuotiaat potilaat
- erittäin sairaalloinen liikalihavuus, BMI 50, epilepsiahistoria
- potilaat, joilla on ollut parenteraalisia tai oraalisia kipulääkkeitä viimeisten 24 tunnin aikana
- toiminnan aloittaminen
- jotka ovat allergisia tutkimusaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä K
potilaille, joilla on ketamiini-infuusio leikkauksen aikana
|
Ketamiiniryhmä, jolle annettiin suonensisäistä ketamiinia kyllästysannoksena 0,15 mg/kg 5 minuutin aikana, 10 minuuttia ennen viiltoa, minkä jälkeen annettiin infuusio nopeudella 2 mikrog/kg/min leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ryhmä M
potilailla, joilla on morfiini-infuusio intraoperatiivisesti
|
kyllästysannos 0,1 mg/kg 20 minuutin aikana suonensisäisesti, 10 minuuttia ennen viiltoa, sitten infusoituna morfiinilla infuusionopeudella 5-40 mikrogrammaa/kg/tunti leikkauksen loppuun asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fentanyyliannosta
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Fentanyyliä tarvittava määrä intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti ekstuboinnin jälkeen ja joka tunti leikkauksen jälkeen neljän tunnin ajan.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun arviointi: VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivun arviointiin.
VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (oire, kipu, terveys) suunnattuna vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
Joissakin tutkimuksissa vaaka-asteikot on suunnattu oikealta vasemmalle, ja monet tutkijat käyttävät pystysuoraa VAS:a. Yksinkertaisin VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm.
Päät määritellään mitattavan parametrin äärirajoiksi (oire, kipu, terveys) suunnattuna vasemmalta (pahin) oikealle (paras).
Joissakin tutkimuksissa vaaka-asteikot on suunnattu oikealta vasemmalle.
|
4 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilassedaatio (Ramsey-asteikko potilaan sedaation arvioimiseksi)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ahdistunut kiihtynyt ja levoton = 1 piste
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hassan Ali, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Akuutti kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Ketamiini
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- wahdan kteamine
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .