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Ketamin versus Morphin Schmerzprofil ändern

26. Juni 2020 aktualisiert von: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Verändert eine niedrig dosierte Ketamin-Infusion oder intravenöse Morphin-Infusion während der Bauchdeckenstraffung das postoperative Schmerzprofil? : Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen niedrig dosierten Ketamin-Infusion gegenüber einer Morphin-Infusionsanalgesie zur Schmerzlinderung bei Bauchdeckenstraffungsoperationen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchstraffung gilt als einer der am häufigsten durchgeführten kosmetischen Eingriffe. Laut Statistiken der International Society of Aesthetic Plastic Surgery wurden im Jahr 2016 weltweit insgesamt 758.590 Bauchdeckenstraffungen durchgeführt. Dies ist eine Steigerung von 72,95 % im Vergleich zu 2011 und ist damit der vierthäufigste kosmetische Eingriff. Angesichts der zunehmenden Anzahl von durchgeführten Bauchdeckenstraffungen ist es von entscheidender Bedeutung, die möglichen Komplikationen und Morbiditäten im Zusammenhang mit dem Eingriff zu verstehen. Eine dieser Komplikationen ist der postoperative Schmerz. Mit einer angemessenen postoperativen Schmerzkontrolle erfüllten die Patienten die Entlassungskriterien früher und dies trägt dazu bei, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, die allgemeine Patientenzufriedenheit zu verbessern und die Krankenhauskosten zu senken. Daher ist es von größtem Interesse, dass sich die Anästhesisten der Schwere dieses Problems und der zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzten Medikamente bewusst sind. Traditionell wird die Analgesie bei Bauchwandoperationen entweder durch systemische Medikamente wie Opioide, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Alpha-2-Agonisten und Paracetamol oder durch Epiduralanalgesie bereitgestellt. Opioide, wie Morphin oder Fentanyl, bleiben jedoch die Hauptstütze postoperativer Analgetika für Patienten nach einer Bauchwandoperation. Der Schmerz wird durch solche Mittel nicht immer vollständig gelindert, und oft entwickeln die Patienten eine Toleranz gegenüber ihnen. Die ständig steigenden Dosen von Opioiden sind eindeutig nicht ohne Nebenwirkungen. (5) Hierfür sind alternative Ansätze erforderlich, die den Bedarf an starken Opioiden nach der Operation reduzieren. In letzter Zeit hat sich das Interesse auf die Verwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen konzentriert. Ketamin übt seine analgetische Hauptwirkung durch Antagonismus von NMDA-Rezeptoren aus, die nicht nur die periphere afferente schädliche Stimulation aufheben, sondern auch eine zentrale Sensibilisierung von Nozizeptoren verhindern können, wie in Tierversuchen mit der hervorragenden analgetischen Eigenschaft selbst in subanästhetischen Dosen gezeigt wurde. (6) Verschiedene kürzlich veröffentlichte Studien haben über die analgetische Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin gesprochen (7,8), jedoch sind alle diese Studien relativ kurze Eingriffszeiten, reduzierte chirurgische Stimulation und kleine Stichprobengröße. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen niedrig dosierten Ketamin-Infusion gegenüber einer Morphin-Infusionsanalgesie zur Schmerzlinderung bei Bauchdeckenstraffungsoperationen zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Giza
      • Cairo, Giza, Ägypten, 1234
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I oder II
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. -

Ausschlusskriterien:

  • die sich weigerten mitzumachen
  • ASA körperlicher Status III, IV, Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 50 Jahre
  • Supermorbide Adipositas mit BMI 50, Epilepsie in der Anamnese
  • Patienten, die in den letzten 24 Stunden zuvor parenterale oder orale Analgetika erhalten haben
  • Inbetriebnahme
  • diejenigen, die eine Allergie gegen Studienmittel haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe k
Patienten mit einer Ketamin-Infusion intraoperativ
Ketamin-Gruppe, der intravenös Ketamin in einer Aufsättigungsdosis von 0,15 mg/kg über 5 Minuten, 10 Minuten vor der Inzision verabreicht wurde, gefolgt von einer Infusion mit 2 micg/kg/min bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Ketamin-Infusion
Experimental: Gruppe m
Patienten mit einer intraoperativen Morphin-Infusion
eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg über 20 min intravenös, 10 Minuten vor der Inzision, dann Infusion mit Morphin, eine Infusionsrate von 5 – 40 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Morphin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis Fentanyl
Zeitfenster: 4 Stunden
Fentanylmenge, die intraoperativ und postoperativ nach der Extubation und stündlich nach der Operation für vier Stunden benötigt wird.
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung: VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Stunden
Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung.( VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten). In einigen Studien sind horizontale Skalen von rechts nach links ausgerichtet, und viele Forscher verwenden vertikale VAS. Die einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten). In einigen Studien sind horizontale Skalen von rechts nach links ausgerichtet.
4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierung des Patienten (Ramsey-Skala zur Beurteilung der Sedierung des Patienten)
Zeitfenster: 4 Stunden

Ängstlich aufgeregt und unruhig = 1 Punkt

  • Kooperativ, orientiert und ruhig = 2 Punkte
  • Nur auf verbale Befehle reagieren = 3 Punkte
  • Schnelle Reaktion auf leichten Glabella-Klopf oder lauten Hörreiz = 4 Punkte
  • Träge Reaktion auf leichtes Glabella-Klopfen oder laute auditive Reaktion = 5 Punkte
  • Keine Reaktion auf leichten Glabella-Klopf oder laute akustische Reaktion = 6 Punkte
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hassan Ali, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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