- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03664622
Ketamin versus Morphin Schmerzprofil ändern
26. Juni 2020 aktualisiert von: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Verändert eine niedrig dosierte Ketamin-Infusion oder intravenöse Morphin-Infusion während der Bauchdeckenstraffung das postoperative Schmerzprofil? : Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen niedrig dosierten Ketamin-Infusion gegenüber einer Morphin-Infusionsanalgesie zur Schmerzlinderung bei Bauchdeckenstraffungsoperationen zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bauchstraffung gilt als einer der am häufigsten durchgeführten kosmetischen Eingriffe.
Laut Statistiken der International Society of Aesthetic Plastic Surgery wurden im Jahr 2016 weltweit insgesamt 758.590 Bauchdeckenstraffungen durchgeführt.
Dies ist eine Steigerung von 72,95 % im Vergleich zu 2011 und ist damit der vierthäufigste kosmetische Eingriff.
Angesichts der zunehmenden Anzahl von durchgeführten Bauchdeckenstraffungen ist es von entscheidender Bedeutung, die möglichen Komplikationen und Morbiditäten im Zusammenhang mit dem Eingriff zu verstehen.
Eine dieser Komplikationen ist der postoperative Schmerz.
Mit einer angemessenen postoperativen Schmerzkontrolle erfüllten die Patienten die Entlassungskriterien früher und dies trägt dazu bei, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, die allgemeine Patientenzufriedenheit zu verbessern und die Krankenhauskosten zu senken.
Daher ist es von größtem Interesse, dass sich die Anästhesisten der Schwere dieses Problems und der zur Vorbeugung und Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzten Medikamente bewusst sind.
Traditionell wird die Analgesie bei Bauchwandoperationen entweder durch systemische Medikamente wie Opioide, nichtsteroidale Entzündungshemmer, Alpha-2-Agonisten und Paracetamol oder durch Epiduralanalgesie bereitgestellt.
Opioide, wie Morphin oder Fentanyl, bleiben jedoch die Hauptstütze postoperativer Analgetika für Patienten nach einer Bauchwandoperation.
Der Schmerz wird durch solche Mittel nicht immer vollständig gelindert, und oft entwickeln die Patienten eine Toleranz gegenüber ihnen.
Die ständig steigenden Dosen von Opioiden sind eindeutig nicht ohne Nebenwirkungen.
(5) Hierfür sind alternative Ansätze erforderlich, die den Bedarf an starken Opioiden nach der Operation reduzieren.
In letzter Zeit hat sich das Interesse auf die Verwendung von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten zur Behandlung von postoperativen Schmerzen konzentriert.
Ketamin übt seine analgetische Hauptwirkung durch Antagonismus von NMDA-Rezeptoren aus, die nicht nur die periphere afferente schädliche Stimulation aufheben, sondern auch eine zentrale Sensibilisierung von Nozizeptoren verhindern können, wie in Tierversuchen mit der hervorragenden analgetischen Eigenschaft selbst in subanästhetischen Dosen gezeigt wurde.
(6) Verschiedene kürzlich veröffentlichte Studien haben über die analgetische Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin gesprochen (7,8), jedoch sind alle diese Studien relativ kurze Eingriffszeiten, reduzierte chirurgische Stimulation und kleine Stichprobengröße.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer intravenösen niedrig dosierten Ketamin-Infusion gegenüber einer Morphin-Infusionsanalgesie zur Schmerzlinderung bei Bauchdeckenstraffungsoperationen zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Ägypten, 1234
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status I oder II
- Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren. -
Ausschlusskriterien:
- die sich weigerten mitzumachen
- ASA körperlicher Status III, IV, Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 50 Jahre
- Supermorbide Adipositas mit BMI 50, Epilepsie in der Anamnese
- Patienten, die in den letzten 24 Stunden zuvor parenterale oder orale Analgetika erhalten haben
- Inbetriebnahme
- diejenigen, die eine Allergie gegen Studienmittel haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe k
Patienten mit einer Ketamin-Infusion intraoperativ
|
Ketamin-Gruppe, der intravenös Ketamin in einer Aufsättigungsdosis von 0,15 mg/kg über 5 Minuten, 10 Minuten vor der Inzision verabreicht wurde, gefolgt von einer Infusion mit 2 micg/kg/min bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Gruppe m
Patienten mit einer intraoperativen Morphin-Infusion
|
eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg über 20 min intravenös, 10 Minuten vor der Inzision, dann Infusion mit Morphin, eine Infusionsrate von 5 – 40 Mikrogramm/kg/Stunde bis zum Ende der Operation.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosis Fentanyl
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Fentanylmenge, die intraoperativ und postoperativ nach der Extubation und stündlich nach der Operation für vier Stunden benötigt wird.
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbeurteilung: VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Visuelle Analogskala zur Schmerzbeurteilung.(
VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten).
In einigen Studien sind horizontale Skalen von rechts nach links ausgerichtet, und viele Forscher verwenden vertikale VAS. Die einfachste VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm.
Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten).
In einigen Studien sind horizontale Skalen von rechts nach links ausgerichtet.
|
4 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierung des Patienten (Ramsey-Skala zur Beurteilung der Sedierung des Patienten)
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Ängstlich aufgeregt und unruhig = 1 Punkt
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: hassan Ali, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Ketamin
- Morphium
Andere Studien-ID-Nummern
- wahdan kteamine
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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