- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03664622
Ketamina versus morfina Cambia el perfil del dolor
26 de junio de 2020 actualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
¿La infusión de ketamina en dosis bajas o la infusión de morfina intravenosa durante la abdominoplastia cambia el perfil de dolor posoperatorio? : un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la infusión intravenosa de ketamina en dosis bajas frente a la analgesia de la infusión de morfina para la reducción del dolor en la cirugía de abdominoplastia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La abdominoplastia se considera uno de los procedimientos estéticos más comúnmente realizados.
Según estadísticas de la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica Estética, en 2016 se realizaron un total de 758.590 abdominoplastias en el mundo.
Este es un aumento del 72,95% en comparación con 2011, lo que lo convierte en el cuarto procedimiento cosmético más común.
Dado el creciente número de abdominoplastias realizadas, la importancia de comprender las posibles complicaciones y morbilidad asociadas con el procedimiento es fundamental.
Una de estas complicaciones es el dolor postoperatorio.
Con un control adecuado del dolor posoperatorio, los pacientes cumplieron antes los criterios de alta y esto ayuda a acortar la estancia hospitalaria, mejorar la satisfacción general del paciente y disminuir los costos hospitalarios.
Por lo tanto, la gravedad de este problema y todos los agentes farmacológicos utilizados para prevenir y tratar el dolor posoperatorio es de mayor interés para ser conscientes en los anestesiólogos.
Tradicionalmente, la analgesia para la cirugía de la pared abdominal es proporcionada por fármacos sistémicos como opioides, antiinflamatorios no esteroideos, agonistas alfa 2 y paracetamol o por analgesia epidural.
Sin embargo, los opiáceos, como la morfina o el fentanilo, siguen siendo el pilar de los regímenes analgésicos posoperatorios para pacientes después de una cirugía de la pared abdominal.
Dichos agentes no siempre alivian completamente el dolor y, a menudo, los pacientes desarrollan tolerancia a ellos.
Las dosis cada vez mayores de opioides claramente no están exentas de efectos adversos.
(5) Para esto, se requieren enfoques alternativos que reduzcan el requerimiento de opioides fuertes en el posoperatorio.
Recientemente, el interés se ha centrado en el uso de antagonistas de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) para el tratamiento del dolor posoperatorio.
La ketamina ejerce su principal efecto analgésico mediante el antagonismo de los receptores NMDA que no solo suprime la estimulación nociva aferente periférica, sino que también puede prevenir la sensibilización central de los nociceptores, como se ha demostrado en estudios con animales con excelentes propiedades analgésicas incluso en dosis subanestésicas.
(6) Varios estudios publicados recientemente han hablado sobre el efecto analgésico de la ketamina en dosis bajas (7,8), sin embargo, todos estos estudios tienen un tiempo de procedimiento relativamente corto, estimulación quirúrgica reducida y tamaño de muestra pequeño.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la infusión intravenosa de ketamina en dosis bajas frente a la analgesia de la infusión de morfina para la reducción del dolor en la cirugía de abdominoplastia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza
-
Cairo, Giza, Egipto, 1234
- Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II
- pacientes de 18 a 50 años de edad. -
Criterio de exclusión:
- los que se negaron a participar
- Estado físico ASA III, IV, pacientes menores de 18 años o mayores de 50 años
- obesidad súper mórbida con IMC 50, antecedentes de epilepsia
- pacientes con antecedentes de analgésicos parenterales u orales en las últimas 24 horas antes
- inicio de la operación
- aquellos que tienen una alergia a los agentes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo k
pacientes con una infusión de ketamina intraoperatoria
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Grupo de ketamina al que se le administró ketamina intravenosa en una dosis de carga de 0,15 mg/kg durante 5 min, 10 minutos antes de la incisión, seguida de una infusión de 2 micg/kg/min hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
|
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Experimental: grupo M
pacientes con una infusión de Morfina intraoperatoria
|
una dosis de carga de 0,1 mg/kg durante 20 minutos por vía intravenosa, 10 minutos antes de la incisión, luego infusión con morfina a una velocidad de infusión de 5 - 40 microgramos/kg/hora hasta el final de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de fentanilo
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Cantidad de fentanilo necesaria intraoperatoria y postoperatoria después de la extubación, y cada hora postoperatoria durante cuatro horas.
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación del dolor: EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 4 horas
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Escala analógica visual para la valoración del dolor.(
VAS es una línea horizontal recta de longitud fija, generalmente 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
En algunos estudios, las escalas horizontales están orientadas de derecha a izquierda y muchos investigadores utilizan la EVA vertical. La EVA más simple es una línea horizontal recta de longitud fija, generalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
En algunos estudios, las escalas horizontales se orientan de derecha a izquierda.
|
4 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sedación del paciente (Escala de Ramsey para la evaluación de la sedación del paciente)
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ansioso agitado e inquieto = 1 punto
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hassan Ali, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketamina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- wahdan kteamine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .