- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03664622
Ketamina contro morfina Modifica il profilo del dolore
26 giugno 2020 aggiornato da: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
L'infusione di ketamina a basso dosaggio o l'infusione endovenosa di morfina durante l'addominoplastica modificano il profilo del dolore postoperatorio? : Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'infusione endovenosa di ketamina a basso dosaggio rispetto all'analgesia per infusione di morfina per la riduzione del dolore nella chirurgia addominoplastica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'addominoplastica è considerata una delle procedure cosmetiche più comunemente eseguite.
Secondo le statistiche dell'International Society of Aesthetic Plastic Surgery, nel 2016 sono state eseguite in tutto il mondo 758.590 addominoplastiche.
Si tratta di un aumento del 72,95% rispetto al 2011, rendendola la quarta procedura cosmetica più comune.
Dato il crescente numero di addominoplastiche eseguite, l'importanza di comprendere le possibili complicanze e morbilità associate alla procedura è fondamentale.
Una di queste complicazioni è il dolore postoperatorio.
Con un adeguato controllo del dolore postoperatorio, i pazienti hanno soddisfatto i criteri di dimissione prima e questo aiuta ad accorciare la degenza ospedaliera, migliorare la soddisfazione complessiva del paziente e ridurre i costi ospedalieri.
Pertanto, la gravità di questo problema e tutti gli agenti farmacologici utilizzati per prevenire e trattare il dolore postoperatorio devono essere consapevoli degli anestesisti.
Tradizionalmente, l'analgesia per la chirurgia della parete addominale è fornita da farmaci sistemici come oppioidi, antinfiammatori non steroidei, agonisti alfa 2 e paracetamolo o dall'analgesia epidurale.
Tuttavia, gli oppioidi, come la morfina o il fentanil, rimangono il cardine dei regimi analgesici postoperatori per i pazienti dopo un intervento chirurgico alla parete addominale.
Il dolore non è sempre completamente alleviato da tali agenti e spesso i pazienti sviluppano tolleranza nei loro confronti.
Le dosi sempre crescenti di oppioidi non sono chiaramente prive di effetti negativi.
(5) Per questo sono richiesti approcci alternativi, che riducano il fabbisogno di oppioidi forti nel postoperatorio.
Recentemente, l'interesse si è concentrato sull'uso di antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) per la gestione del dolore postoperatorio.
La ketamina esercita il suo principale effetto analgesico per antagonismo dei recettori NMDA che non solo abolisce la stimolazione nociva afferente periferica, ma può anche prevenire la sensibilizzazione centrale dei nocicettori come mostrato in studi sugli animali con l'eccellente proprietà analgesica anche a dosi subanestetiche.
(6) Vari studi pubblicati di recente hanno parlato dell'effetto analgesico della ketamina a basso dosaggio (7,8), tuttavia, tutti questi studi sono tempi di procedura relativamente brevi, stimolazione chirurgica ridotta e dimensioni ridotte del campione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'infusione endovenosa di ketamina a basso dosaggio rispetto all'analgesia per infusione di morfina per la riduzione del dolore nella chirurgia addominoplastica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egitto, 1234
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II
- pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni. -
Criteri di esclusione:
- coloro che si sono rifiutati di partecipare
- Stato fisico ASA III, IV, pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
- obesità super morbosa con BMI 50, storia di epilessia
- pazienti con una storia di analgesici parenterali o orali nelle ultime 24 ore precedenti
- inizio dell'operazione
- quelli che hanno un'allergia agli agenti di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo K
pazienti con infusione intraoperatoria di ketamina
|
Gruppo ketamina a cui è stata somministrata ketamina per via endovenosa in una dose di carico di 0,15 mg/kg per 5 minuti, 10 minuti prima dell'incisione, seguita da un'infusione a 2 micg/kg/min fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
|
Sperimentale: gruppo m
pazienti con infusione intraoperatoria di morfina
|
una dose di carico di 0,1 mg/kg per 20 minuti per via endovenosa, 10 minuti prima dell'incisione, quindi infusa con morfina a una velocità di infusione di 5-40 microgrammi/kg/ora fino alla fine dell'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dose di fentanil
Lasso di tempo: 4 ore
|
Quantità di fentanil necessaria intraoperatoria e postoperatoria dopo l'estubazione e ogni ora postoperatoria per quattro ore.
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutazione del dolore: VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 4 ore
|
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore.(
VAS è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm.
Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
In alcuni studi, le scale orizzontali sono orientate da destra a sinistra e molti ricercatori usano la VAS verticale. La VAS più semplice è una linea orizzontale diritta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm.
Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
In alcuni studi, le scale orizzontali sono orientate da destra a sinistra.
|
4 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sedazione del paziente (Scala di Ramsey per la valutazione della sedazione del paziente)
Lasso di tempo: 4 ore
|
Ansioso agitato e irrequieto = 1 punto
|
4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: hassan Ali, Cairo University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ketamina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- wahdan kteamine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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