- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03664622
Cetamina versus morfina alteram o perfil da dor
26 de junho de 2020 atualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
A infusão de baixa dose de cetamina ou infusão intravenosa de morfina durante a abdominoplastia altera o perfil de dor pós-operatória? : Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da infusão intravenosa de cetamina em baixas doses versus infusão de morfina na analgesia para redução da dor em cirurgia de abdominoplastia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abdominoplastia é considerada um dos procedimentos estéticos mais realizados.
Segundo estatísticas da Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética, um total de 758.590 abdominoplastias foram realizadas no mundo em 2016.
Isso representa um aumento de 72,95% em relação a 2011, tornando-se o quarto procedimento cosmético mais comum.
Dado o número crescente de abdominoplastias realizadas, é fundamental entender as possíveis complicações e morbidade associadas ao procedimento.
Uma dessas complicações é a dor pós-operatória.
Com o controle adequado da dor pós-operatória, os pacientes atingem os critérios de alta mais cedo e isso ajuda a encurtar o tempo de internação, melhorar a satisfação geral do paciente e diminuir os custos hospitalares.
Portanto, a gravidade desse problema e todos os agentes medicamentosos usados para prevenir e tratar a dor pós-operatória são de interesse do anestesiologista.
Tradicionalmente, a analgesia para cirurgia da parede abdominal é fornecida por drogas sistêmicas, como opioides, anti-inflamatórios não esteroides, agonistas alfa 2 e paracetamol, ou por analgesia peridural.
No entanto, os opioides, como a morfina ou o fentanil, continuam sendo a base dos regimes analgésicos pós-operatórios para pacientes após cirurgia da parede abdominal.
A dor nem sempre é totalmente aliviada por tais agentes, e muitas vezes os pacientes desenvolvem tolerância a eles.
As doses cada vez maiores de opioides claramente não são isentas de efeitos adversos.
(5) Para isso, são necessárias abordagens alternativas, que reduzam a necessidade de opioides fortes no pós-operatório.
Recentemente, o interesse tem se concentrado no uso de antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) para o tratamento da dor pós-operatória.
A cetamina exerce seu principal efeito analgésico por antagonismo dos receptores NMDA que não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização central dos nociceptores, conforme demonstrado em estudos com animais, com excelente propriedade analgésica mesmo em doses subanestésicas.
(6) Vários estudos publicados recentemente falaram sobre o efeito analgésico da cetamina em baixas doses (7,8), no entanto, todos esses estudos têm tempo de procedimento relativamente curto, estimulação cirúrgica reduzida e tamanho de amostra pequeno.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da infusão intravenosa de cetamina em baixas doses versus infusão de morfina na analgesia para redução da dor em cirurgia de abdominoplastia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egito, 1234
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II
- pacientes com idade entre 18-50 anos. -
Critério de exclusão:
- aqueles que se recusaram a participar
- Estado físico ASA III, IV, pacientes menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
- obesidade mórbida super com IMC 50, história de epilepsia
- pacientes com história de analgésicos parenterais ou orais nas últimas 24 horas antes
- início da operação
- aqueles que têm alergia aos agentes do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo K
pacientes com infusão intraoperatória de cetamina
|
Grupo cetamina ao qual foi administrada cetamina intravenosa em dose de ataque de 0,15 mg/kg durante 5 min, 10 minutos pré-incisão, seguida de infusão de 2 micg/kg/min até o final da cirurgia.
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo M
pacientes com infusão de morfina no intraoperatório
|
uma dose de ataque de 0,1 mg/kg durante 20 min por via intravenosa, 10 minutos antes da incisão, depois infundida com morfina a uma taxa de infusão de 5 - 40 microgramas/kg/hora até o final da cirurgia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose de fentanil
Prazo: 4 horas
|
Quantidade de fentanil necessária no intraoperatório e no pós-operatório após a extubação e a cada hora no pós-operatório por quatro horas.
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação da dor: VAS (escala visual analógica)
Prazo: 4 horas
|
Escala visual analógica para avaliação da dor.(
VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
Em alguns estudos, as escalas horizontais são orientadas da direita para a esquerda, e muitos investigadores usam VAS vertical. A VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor).
Em alguns estudos, as escalas horizontais são orientadas da direita para a esquerda.
|
4 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sedação do paciente (escala de Ramsey para avaliação da sedação do paciente)
Prazo: 4 horas
|
Ansioso agitado e inquieto = 1 ponto
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hassan Ali, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Cetamina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- wahdan kteamine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .