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Cetamina versus morfina alteram o perfil da dor

26 de junho de 2020 atualizado por: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

A infusão de baixa dose de cetamina ou infusão intravenosa de morfina durante a abdominoplastia altera o perfil de dor pós-operatória? : Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da infusão intravenosa de cetamina em baixas doses versus infusão de morfina na analgesia para redução da dor em cirurgia de abdominoplastia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A abdominoplastia é considerada um dos procedimentos estéticos mais realizados. Segundo estatísticas da Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética, um total de 758.590 abdominoplastias foram realizadas no mundo em 2016. Isso representa um aumento de 72,95% em relação a 2011, tornando-se o quarto procedimento cosmético mais comum. Dado o número crescente de abdominoplastias realizadas, é fundamental entender as possíveis complicações e morbidade associadas ao procedimento. Uma dessas complicações é a dor pós-operatória. Com o controle adequado da dor pós-operatória, os pacientes atingem os critérios de alta mais cedo e isso ajuda a encurtar o tempo de internação, melhorar a satisfação geral do paciente e diminuir os custos hospitalares. Portanto, a gravidade desse problema e todos os agentes medicamentosos usados ​​para prevenir e tratar a dor pós-operatória são de interesse do anestesiologista. Tradicionalmente, a analgesia para cirurgia da parede abdominal é fornecida por drogas sistêmicas, como opioides, anti-inflamatórios não esteroides, agonistas alfa 2 e paracetamol, ou por analgesia peridural. No entanto, os opioides, como a morfina ou o fentanil, continuam sendo a base dos regimes analgésicos pós-operatórios para pacientes após cirurgia da parede abdominal. A dor nem sempre é totalmente aliviada por tais agentes, e muitas vezes os pacientes desenvolvem tolerância a eles. As doses cada vez maiores de opioides claramente não são isentas de efeitos adversos. (5) Para isso, são necessárias abordagens alternativas, que reduzam a necessidade de opioides fortes no pós-operatório. Recentemente, o interesse tem se concentrado no uso de antagonistas dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) para o tratamento da dor pós-operatória. A cetamina exerce seu principal efeito analgésico por antagonismo dos receptores NMDA que não apenas abole a estimulação nociva aferente periférica, mas também pode prevenir a sensibilização central dos nociceptores, conforme demonstrado em estudos com animais, com excelente propriedade analgésica mesmo em doses subanestésicas. (6) Vários estudos publicados recentemente falaram sobre o efeito analgésico da cetamina em baixas doses (7,8), no entanto, todos esses estudos têm tempo de procedimento relativamente curto, estimulação cirúrgica reduzida e tamanho de amostra pequeno. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da infusão intravenosa de cetamina em baixas doses versus infusão de morfina na analgesia para redução da dor em cirurgia de abdominoplastia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 1234
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • pacientes com idade entre 18-50 anos. -

Critério de exclusão:

  • aqueles que se recusaram a participar
  • Estado físico ASA III, IV, pacientes menores de 18 anos ou maiores de 50 anos
  • obesidade mórbida super com IMC 50, história de epilepsia
  • pacientes com história de analgésicos parenterais ou orais nas últimas 24 horas antes
  • início da operação
  • aqueles que têm alergia aos agentes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo K
pacientes com infusão intraoperatória de cetamina
Grupo cetamina ao qual foi administrada cetamina intravenosa em dose de ataque de 0,15 mg/kg durante 5 min, 10 minutos pré-incisão, seguida de infusão de 2 micg/kg/min até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Infusão de cetamina
Experimental: grupo M
pacientes com infusão de morfina no intraoperatório
uma dose de ataque de 0,1 mg/kg durante 20 min por via intravenosa, 10 minutos antes da incisão, depois infundida com morfina a uma taxa de infusão de 5 - 40 microgramas/kg/hora até o final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Infusão de morfina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose de fentanil
Prazo: 4 horas
Quantidade de fentanil necessária no intraoperatório e no pós-operatório após a extubação e a cada hora no pós-operatório por quatro horas.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da dor: VAS (escala visual analógica)
Prazo: 4 horas
Escala visual analógica para avaliação da dor.( VAS é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). Em alguns estudos, as escalas horizontais são orientadas da direita para a esquerda, e muitos investigadores usam VAS vertical. A VAS mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). Em alguns estudos, as escalas horizontais são orientadas da direita para a esquerda.
4 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sedação do paciente (escala de Ramsey para avaliação da sedação do paciente)
Prazo: 4 horas

Ansioso agitado e inquieto = 1 ponto

  • Cooperativo, orientado e tranquilo = 2 pontos
  • Responder apenas a comandos verbais = 3 pontos
  • Resposta rápida ao toque leve na glabela ou estímulo auditivo alto = 4 pontos
  • Resposta lenta ao toque leve na glabela ou resposta auditiva alta = 5 pontos
  • Sem resposta ao toque leve na glabela ou resposta auditiva alta = 6 pontos
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: hassan Ali, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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