Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin versus Morfin Změna profilu bolesti

26. června 2020 aktualizováno: Hassan Mohamed Ali, Cairo University

Změní nízkodávková infuze ketaminu nebo intravenózní infuze morfinu během abdominoplastiky profil pooperační bolesti? : Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost intravenózní infuze ketaminu v nízké dávce oproti analgezii infuze morfinu na snížení bolesti při operaci abdominoplastiky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abdominoplastika je považována za jednu z nejčastěji prováděných kosmetických procedur. Podle statistik Mezinárodní společnosti estetické plastické chirurgie bylo v roce 2016 ve světě provedeno celkem 758 590 abdominoplastik. Ve srovnání s rokem 2011 jde o nárůst o 72,95 %, což z něj činí čtvrtou nejčastější kosmetickou proceduru. Vzhledem k rostoucímu počtu provedených abdominoplastik je důležité porozumět možným komplikacím a morbiditě spojené s výkonem. Jednou z těchto komplikací je pooperační bolest. Při adekvátní kontrole pooperační bolesti pacienti dříve splnili propouštěcí kritéria, což přispívá ke zkrácení doby hospitalizace, lepší celkové spokojenosti pacientů a snížení nákladů nemocnice. Proto je závažnost tohoto problému a všechny léky používané k prevenci a léčbě pooperační bolesti v nejlepším zájmu, aby si byli vědomi anesteziologové. Tradičně se analgezie pro chirurgii břišní stěny poskytují buď systémovými léky, jako jsou opioidy, nesteroidní protizánětlivé látky, alfa 2 agonisté a paracetamol, nebo epidurální analgezií. Nicméně opioidy, jako je morfin nebo fentanyl, zůstávají hlavním pooperačním analgetickým režimem u pacientů po operaci břišní stěny. Ne vždy je bolest pomocí těchto látek zcela zmírněna a pacienti si k nim často vyvinou toleranci. Stále se zvyšující dávky opioidů se zjevně neobejdou bez nežádoucích účinků. (5) K tomu jsou zapotřebí alternativní přístupy, které snižují potřebu silných opiátů po operaci. V poslední době se zájem soustředil na použití antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) pro zvládání pooperační bolesti. Ketamin uplatňuje svůj hlavní analgetický účinek antagonismem NMDA receptorů, který nejen ruší periferní aferentní škodlivou stimulaci, ale může také zabránit centrální senzibilizaci nociceptorů, jak bylo prokázáno ve studiích na zvířatech s vynikajícími analgetickými vlastnostmi i v subanestetických dávkách. (6) Různé nedávno publikované studie hovořily o analgetickém účinku nízké dávky ketaminu (7,8), avšak všechny tyto studie zahrnují relativně krátkou dobu výkonu, sníženou chirurgickou stimulaci a malou velikost vzorku. Cílem této studie je zhodnotit účinnost intravenózní infuze ketaminu v nízké dávce oproti analgezii infuze morfinu na snížení bolesti při operaci abdominoplastiky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 1234
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I nebo II
  • pacientů ve věku 18-50 let. -

Kritéria vyloučení:

  • kteří se odmítli zúčastnit
  • ASA fyzický stav III, IV, pacienti mladší 18 let nebo starší 50 let
  • super morbidní obezita s BMI 50, anamnéza epilepsie
  • pacienti s anamnézou parenterálních nebo perorálních analgetik během posledních 24 hodin předtím
  • zahájení provozu
  • kteří mají alergii na studijní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina K
pacientů s intraoperační infuzí ketaminu
Ketaminová skupina, které byl intravenózně podán ketamin v nasycovací dávce 0,15 mg/kg během 5 minut, 10 minut před incizí, s následnou infuzí rychlostí 2 μg/kg/min až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Ketaminová infuze
Experimentální: skupina M
pacientů s intraoperační infuzí morfinu
nasycovací dávka 0,1 mg/kg po dobu 20 minut intravenózně, 10 minut před incizí, poté infuze s morfinem rychlostí 5-40 mikrogramů/kg/hodinu až do konce operace.
Ostatní jména:
  • Morfinová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka fentanylu
Časové okno: 4 hodiny
Množství fentanylu potřebné během operace a po operaci po extubaci a každou hodinu po operaci po dobu čtyř hodin.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti: VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 hodiny
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti.( VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). V některých studiích jsou horizontální měřítka orientována zprava doleva a mnoho výzkumníků používá vertikální VAS. Nejjednodušší VAS je rovná horizontální čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). V některých studiích jsou horizontální měřítka orientována zprava doleva.
4 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sedace pacienta (Ramseyova škála pro hodnocení sedace pacienta)
Časové okno: 4 hodiny

Úzkostný rozrušený a neklidný = 1 bod

  • Kooperativní, orientovaný a klidný = 2 body
  • Reagování pouze na verbální příkazy = 3 body
  • Rychlá reakce na lehké poklepání glabelou nebo hlasitý sluchový podnět = 4 body
  • Pomalá odezva na lehké poklepání glabelou nebo hlasitá sluchová odezva = 5 bodů
  • Žádná odezva na lehké poklepání glabelou nebo hlasitá sluchová odezva = 6 bodů
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hassan Ali, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Ketamin

Předplatit