- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03664622
Ketamin versus Morfin Změna profilu bolesti
26. června 2020 aktualizováno: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Změní nízkodávková infuze ketaminu nebo intravenózní infuze morfinu během abdominoplastiky profil pooperační bolesti? : Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intravenózní infuze ketaminu v nízké dávce oproti analgezii infuze morfinu na snížení bolesti při operaci abdominoplastiky
Přehled studie
Detailní popis
Abdominoplastika je považována za jednu z nejčastěji prováděných kosmetických procedur.
Podle statistik Mezinárodní společnosti estetické plastické chirurgie bylo v roce 2016 ve světě provedeno celkem 758 590 abdominoplastik.
Ve srovnání s rokem 2011 jde o nárůst o 72,95 %, což z něj činí čtvrtou nejčastější kosmetickou proceduru.
Vzhledem k rostoucímu počtu provedených abdominoplastik je důležité porozumět možným komplikacím a morbiditě spojené s výkonem.
Jednou z těchto komplikací je pooperační bolest.
Při adekvátní kontrole pooperační bolesti pacienti dříve splnili propouštěcí kritéria, což přispívá ke zkrácení doby hospitalizace, lepší celkové spokojenosti pacientů a snížení nákladů nemocnice.
Proto je závažnost tohoto problému a všechny léky používané k prevenci a léčbě pooperační bolesti v nejlepším zájmu, aby si byli vědomi anesteziologové.
Tradičně se analgezie pro chirurgii břišní stěny poskytují buď systémovými léky, jako jsou opioidy, nesteroidní protizánětlivé látky, alfa 2 agonisté a paracetamol, nebo epidurální analgezií.
Nicméně opioidy, jako je morfin nebo fentanyl, zůstávají hlavním pooperačním analgetickým režimem u pacientů po operaci břišní stěny.
Ne vždy je bolest pomocí těchto látek zcela zmírněna a pacienti si k nim často vyvinou toleranci.
Stále se zvyšující dávky opioidů se zjevně neobejdou bez nežádoucích účinků.
(5) K tomu jsou zapotřebí alternativní přístupy, které snižují potřebu silných opiátů po operaci.
V poslední době se zájem soustředil na použití antagonistů receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) pro zvládání pooperační bolesti.
Ketamin uplatňuje svůj hlavní analgetický účinek antagonismem NMDA receptorů, který nejen ruší periferní aferentní škodlivou stimulaci, ale může také zabránit centrální senzibilizaci nociceptorů, jak bylo prokázáno ve studiích na zvířatech s vynikajícími analgetickými vlastnostmi i v subanestetických dávkách.
(6) Různé nedávno publikované studie hovořily o analgetickém účinku nízké dávky ketaminu (7,8), avšak všechny tyto studie zahrnují relativně krátkou dobu výkonu, sníženou chirurgickou stimulaci a malou velikost vzorku.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intravenózní infuze ketaminu v nízké dávce oproti analgezii infuze morfinu na snížení bolesti při operaci abdominoplastiky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1234
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- pacientů ve věku 18-50 let. -
Kritéria vyloučení:
- kteří se odmítli zúčastnit
- ASA fyzický stav III, IV, pacienti mladší 18 let nebo starší 50 let
- super morbidní obezita s BMI 50, anamnéza epilepsie
- pacienti s anamnézou parenterálních nebo perorálních analgetik během posledních 24 hodin předtím
- zahájení provozu
- kteří mají alergii na studijní látky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina K
pacientů s intraoperační infuzí ketaminu
|
Ketaminová skupina, které byl intravenózně podán ketamin v nasycovací dávce 0,15 mg/kg během 5 minut, 10 minut před incizí, s následnou infuzí rychlostí 2 μg/kg/min až do konce operace.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina M
pacientů s intraoperační infuzí morfinu
|
nasycovací dávka 0,1 mg/kg po dobu 20 minut intravenózně, 10 minut před incizí, poté infuze s morfinem rychlostí 5-40 mikrogramů/kg/hodinu až do konce operace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka fentanylu
Časové okno: 4 hodiny
|
Množství fentanylu potřebné během operace a po operaci po extubaci a každou hodinu po operaci po dobu čtyř hodin.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení bolesti: VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 4 hodiny
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti.(
VAS je přímá vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
V některých studiích jsou horizontální měřítka orientována zprava doleva a mnoho výzkumníků používá vertikální VAS. Nejjednodušší VAS je rovná horizontální čára pevné délky, obvykle 100 mm.
Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší).
V některých studiích jsou horizontální měřítka orientována zprava doleva.
|
4 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sedace pacienta (Ramseyova škála pro hodnocení sedace pacienta)
Časové okno: 4 hodiny
|
Úzkostný rozrušený a neklidný = 1 bod
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hassan Ali, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Akutní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Ketamin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- wahdan kteamine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Ketamin
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktuEgypt