- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664622
Ketamin versus morfin endre smerteprofil
26. juni 2020 oppdatert av: Hassan Mohamed Ali, Cairo University
Endrer lavdose-ketamininfusjon eller intravenøs morfininfusjon under abdominoplastikk postoperativ smerteprofil? : En dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravenøs lavdose ketamininfusjon versus morfininfusjonsanalgesi for smertereduksjon ved abdominoplastikkkirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominoplastikk regnes som en av de vanligste kosmetiske prosedyrene.
I følge statistikk fra International Society of Aesthetic Plastic Surgery ble det utført totalt 758 590 mageplastikk i verden i 2016.
Dette er en økning på 72,95 % sammenlignet med 2011, noe som gjør det til den fjerde vanligste kosmetiske prosedyren.
Gitt det økende antallet abdominoplastier som utføres, er viktigheten av å forstå mulige komplikasjoner og sykelighet forbundet med prosedyren kritisk.
En av disse komplikasjonene er postoperativ smerte.
Med tilstrekkelig postoperativ smertekontroll oppfylte pasientene utskrivningskriteriene raskere, og dette bidrar til å forkorte sykehusoppholdet, bedre generell pasienttilfredshet og reduserte sykehuskostnader.
Derfor er alvorlighetsgraden av dette problemet og alle medikamenter som brukes til å forebygge og behandle postoperative smerter best å være oppmerksom på hos anestesileger.
Tradisjonelt gis analgesi for abdominalveggkirurgi enten av systemiske legemidler som opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, alfa 2-agonister og paracetamol eller ved epidural analgesi.
Imidlertid forblir opioider, som morfin eller fentanyl, bærebjelken i postoperative smertestillende regimer for pasienter etter kirurgi i mageveggen.
Smerten lindres ikke alltid helt av slike midler, og ofte utvikler pasientene toleranse for dem.
De stadig økende dosene av opioider er tydeligvis ikke uten bivirkninger.
(5) For dette kreves alternative tilnærminger som reduserer behovet for sterke opioider postoperativt.
Nylig har interessen fokusert på bruk av N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonister for behandling av postoperativ smerte.
Ketamin utøver sin viktigste analgetiske effekt ved antagonisme av NMDA-reseptorer som ikke bare opphever perifer afferent skadelig stimulering, men det kan også forhindre sentral sensibilisering av nociceptorer som vist i dyrestudier med den utmerkede smertestillende egenskapen selv i subanestetiske doser.
(6) Ulike nylig publiserte studier har snakket om den smertestillende effekten av lavdose ketamin (7,8), men hele denne studien er relativt kort prosedyretid, redusert kirurgisk stimulering og liten prøvestørrelse.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av intravenøs lavdose ketamininfusjon versus morfininfusjonsanalgesi for smertereduksjon ved abdominoplastikkkirurgi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 1234
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 48 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- pasienter i alderen 18-50 år. -
Ekskluderingskriterier:
- de som nektet å delta
- ASA fysisk status III, IV, pasienter yngre enn 18 år eller eldre enn 50 år
- supersykelig fedme med BMI 50, epilepsihistorie
- pasienter som har hatt parenterale eller orale analgetika i anamnesen i løpet av de siste 24 timene før
- igangsetting av drift
- de som har allergi mot studiemidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe K
pasienter med ketamininfusjon intraoperativt
|
Ketamingruppe som intravenøst ketamin ble administrert til i en startdose på 0,15 mg/kg over 5 minutter, 10 minutter før snitt, etterfulgt av en infusjon med 2 mikrogram/kg/min til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: gruppe M
pasienter med morfininfusjon intraoperativt
|
en startdose på 0,1 mg/kg over 20 minutter intravenøst, 10 minutter før snitt, deretter infundert med morfin en infusjonshastighet på 5 - 40 mikrogram/kg/time til slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dose fentanyl
Tidsramme: 4 timer
|
Mengde fentanyl nødvendig intraoperativt og postoperativt etter ekstubasjon, og hver time postoperativt i fire timer.
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertevurdering: VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 4 timer
|
Visuell analog skala for smertevurdering.(
VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse) orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
I noen studier er horisontale skalaer orientert fra høyre til venstre, og mange etterforskere bruker vertikal VAS. Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm.
Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse) orientert fra venstre (verst) til høyre (best).
I noen studier er horisontale skalaer orientert fra høyre til venstre.
|
4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pasientsedasjon (Ramsey Scale for vurdering av pasientsedasjon)
Tidsramme: 4 timer
|
Engstelig urolig og rastløs= 1 poeng
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: hassan Ali, Cairo University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Ketamin
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- wahdan kteamine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSmerter, postoperativt | Depresjon, postpartumForente stater
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloFullført
-
Assiut UniversityFullførtKetamin som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtArtroplastikk, erstatning, hofteFrankrike
-
Antonios LikourezosFullført
-
Children's Hospital of MichiganFullførtModerat, dyp sedasjon
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspendertAutismespektrumforstyrrelseKina
-
Ajou University School of MedicineUkjent
-
Erasmus Medical CenterPåmelding etter invitasjonKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)Nederland